【正文】 形瓶中放入干燥的未使用的棉簽，每個錐形瓶含有一種下列溶劑 純化水、分析時的棉簽提取液. 振搖5分鐘。. 檢測活性成分的棉簽提取液，計算棉簽干擾影響。認可標準棉簽的適用性是建立在下列考慮之上: 棉簽的外觀和顏色沒有改變。 棉簽經(jīng)久耐用，沒有纖維脫落及沉淀產(chǎn)生。 水的吸收能力不能少于需要溶解活性物質殘留的體積。試驗結果：純化水12345678910干棉簽重（g）濕棉簽重（g）棉簽吸水量（g）附件17：清潔驗證棉簽取樣清潔驗證棉簽取樣戴防護手套。: 使用被核準的棉簽： 用清潔驗證草案中指定的溶劑對活性成分取樣。：平坦表面1010 cm，不銹鋼結構。注意: 注意避免操作中棉簽被污染。，飽和后將溶液滴掉，直到不再滴落為止.，在事先劃好面積的設備表面用力均勻的擦拭，平坦表面擦拭不銹鋼結構，對于小的表面和不好擦拭的表面，要擦拭整個表面，擦拭方式參考下（棉簽取樣）圖，蓋上蓋子。，程序同上。計算公式：注：Lx:100cm2活性成分殘留量；Cs：對照品濃度；Ax:樣品峰面積；As：對照品峰面積。清潔驗證分析結果:產(chǎn)品名稱： 設備：30BV吸塵粉碎機序號設備部位批號活性成分（mg/swab）MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrr2固定齒rrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結果:產(chǎn)品名稱： 設備：DPH190泡罩包裝機序號設備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrrrrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結果:產(chǎn)品名稱： 設備：CTC3型熱風循環(huán)烘箱序號設備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1烘盤rrrrrr2箱體rrrrrr3臺車rrrrrr4箱門rrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結果:產(chǎn)品名稱： 設備：CH200槽型混合機序號設備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1混合槽rrrrrr2槽蓋rrrrrr3攪拌槳rrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結果:產(chǎn)品名稱： 設備：YK160A搖擺式顆粒機序號設備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrr2七角滾筒rrrrrr3出料擋板rrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結果:產(chǎn)品名稱： 設備：HD600A多想運動混合機序號設備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1 加料口rrrrrr2出料口rrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結果:產(chǎn)品名稱： 設備：全自動膠囊充填機序號設備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1下料斗rrrrrr2飼料靴rrrrrr3出囊器rrrrrr4除粉器rrrrrr10轉盤rrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結果:產(chǎn)品名稱： 設備：DPP250型鋁塑泡罩包裝機序號設備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrr2分料刷rrrrrr3滾刷rrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結果:產(chǎn)品名稱： 設備：膠囊全自動瓶裝聯(lián)動線序號設備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrrrrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結果:產(chǎn)品名稱： 設備：ZS600高效篩粉機序號設備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1下蓋板rrrrrrrrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日附件18：接受限度計算接受限度的計算計 算序號產(chǎn)品名稱活性成分水溶性活性成分含量最小日劑量MTD最大日劑量MDD批量1%599mg255kg2%599mg599mg㎏3%㎏4%164㎏515%449mg㎏6%250kg7%750 mg1500mg% mg8% mg975%180mg1350mg192kg設備產(chǎn)品30BV吸塵粉碎機（cm2）DPH190泡罩包裝機（cm2）CTC3熱風循環(huán)烘箱（cm2）CH200槽式混合機（cm2）YK160A搖擺式顆粒機（cm2）HD600A多向運動混合機（cm2）全自動膠囊填充機（cm2）DPP250型泡罩包裝機（cm2）膠囊全自動瓶裝聯(lián)動線（cm2）ZS600高效篩粉機（cm2）共用面積cm2單個設備表面積28100310019077020580300028000120002550293036000327030√√√√√√272420√√√√45650√√√√√236420√√√√√√√234800√√√√√81650√√√√√48580√√√√√√√√262900√√√42930√√√√45650注：“√”表示共用設備，“”表示非共用設備按擦拭面積為100㎝2，計算每個棉簽的殘留限度106（10PPM）L—最后殘留物限度B清洗后產(chǎn)品批量SA—設備接觸總表面積(cm2)F安全因子（一般取F=10）因為中浸膏粉的粘度大，不易清潔，且其制劑中是活性成分較多。況何******不溶于水。故假設*****************均勻分布在設備內(nèi)表面，計算過程：10PPM=10μg/ml≌10mg/㎏=1010－6（殘留物風險）的*********，與**************之間公用設備表面積S選擇最大公用面積為272420cm2（最差條件），則每批殘留物總量=B1010－6=㎏1010－6=表面殘留物限度= mg 247。272420cm2=103 mg /cm2= /100cm2取F安全因子=10，則最后殘留物限度=247。10= /100cm2驗證結果匯總表驗證方法可接受標準確認結果目測整個設備和取樣面應無污跡或粉塵?；瘜W法驗證＜最后殘留物限度，則清潔符合要求?！葑詈髿埩粑锵薅?，則清潔不符合要求，繼續(xù)進行清潔或修訂清潔規(guī)程。微生物限度檢查：采用菌落計數(shù)法≥50CFU/25cm2，則消毒效果不符合要求，繼續(xù)進行清潔或修訂清潔規(guī)程。＜50CFU/25cm2，則消毒效果符合要求。驗證報告驗證項目名稱膠囊車間設備清潔再驗證報告起草人確認起訖日期 年 月 日～ 年 月 日驗證結果報告概要： 評估和建議： 結論： 驗證小組成員會簽：備注驗證組長簽發(fā)：