針劑車間hvac系統(tǒng)再驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2024-10-21 09:58本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】墻壁與天花板及地面的交界處均用鋁材做成了圓弧，便于清洗和消毒。潔凈區(qū)內(nèi)的崗位、主要通道、安全門設(shè)應(yīng)急照明、導(dǎo)向燈和安全指示燈，車間主。其他輔助生產(chǎn)及管理崗位。氣來(lái)保證車間的空氣溫、濕度達(dá)到規(guī)定要求。對(duì)于空氣消毒，在中央空調(diào)箱內(nèi)加裝有臭氧發(fā)生器。定定時(shí)由車間、質(zhì)量檢驗(yàn)室檢測(cè)，空氣中的沉降菌及塵埃粒子則由質(zhì)量檢驗(yàn)室定期進(jìn)行檢測(cè)。箱的除熱排風(fēng)、稱炭室除塵裝置等不利用回風(fēng)，避免對(duì)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)造成污染。的設(shè)備所有與產(chǎn)品直接接觸的部分均采用不銹鋼材質(zhì)，表面平整、光滑容易清洗和消毒。液為主，是最終滅菌的無(wú)菌藥品，潔凈級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)和萬(wàn)級(jí)，其中配制間和灌封間是萬(wàn)級(jí)，空調(diào)系統(tǒng)送、回風(fēng)管一律保溫，保溫材料采用橡塑保溫板，的高效過(guò)濾器送風(fēng)口、回風(fēng)口及風(fēng)管構(gòu)成。本再驗(yàn)證方案僅適用于針劑車間HVAC系統(tǒng)的再驗(yàn)證。為檢查并確認(rèn)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，
【正文】 記錄 車間 動(dòng) /靜態(tài) 監(jiān)測(cè)日期： 年 月 日 儀器名稱： 儀器型號(hào)： 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：換氣次數(shù)：三十萬(wàn)級(jí) ≥ 12 次 /h； 十萬(wàn)級(jí) ≥ 15 次 /h； 萬(wàn)級(jí) ≥ 20 次 /h 潔凈級(jí)別 潔凈室名稱 （或風(fēng)口編號(hào)） 風(fēng)速 (m/s) 平均 (m/s) 測(cè)量罩下截面積（ m2） 送風(fēng)量 （ m3/h） 房間體 積（ m3） 換氣次數(shù) （次 /h） 第一次 第二次 第三次 確 認(rèn) 人 年 月 日 復(fù) 核 人 年 月 日 附表 10 溫、濕度、靜壓差記錄 車 間 動(dòng) /靜態(tài) 檢測(cè)日期 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 溫度、濕度 溫度 18～ 26℃，相對(duì)濕度 45～ 65% 壓差 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5 Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 Pa 房間名稱 房間編號(hào) 潔凈級(jí)別 溫度（℃） 濕度（ %） 靜壓表（ Pa） 檢測(cè)人 復(fù)核人： 附表 11 照度監(jiān)測(cè)記錄 車間 動(dòng) /靜態(tài) 監(jiān)測(cè)日期： 年 月 日 儀器名稱： 儀器型號(hào)： 監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：主要操作室≥ 300Lux，其它輔助區(qū)域≥ 200Lux。 潔凈 級(jí)別 潔凈室名稱 照度（ Lux） 平均照度(Lux) 潔凈級(jí)別 潔凈室名稱 照度（ Lux） 平均照度(Lux) 1 2 3 1 2 3 檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià) 確 認(rèn) 確認(rèn)人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 附件 12. 沉降菌測(cè)試最小采樣點(diǎn)數(shù)目表 面積 潔凈度 100 級(jí) 10000 級(jí) 100000 級(jí) 10 2~3 2 2 10 4 2 2 20 8 2 2 40 16 4 2 100 40 10 3 200 80 20 6 懸浮粒子測(cè)試最小采樣量表 凈化級(jí)別 懸浮粒子 工作區(qū) 送風(fēng)口 100 級(jí) 10 — 10000 級(jí) 1 5 100000 級(jí) 1 5 自凈試驗(yàn)點(diǎn)滅蚊片數(shù)目表 面積 潔凈度 10000 級(jí) 100000 級(jí) 300000 級(jí) 10 1 1 2 10 1 2 2 20 2 2 3 40 4 2 3 附件 13. 潔凈度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級(jí)別 項(xiàng)目 萬(wàn)級(jí)區(qū) 十萬(wàn)級(jí)區(qū) 三十萬(wàn)級(jí)區(qū) 換氣次數(shù) ≥ 25 次 /h ≥ 15 次 /h ≥ 12 次 /h 壓差 (Pa) 萬(wàn)級(jí)對(duì)十萬(wàn)級(jí) ＞ 5 十萬(wàn)級(jí)對(duì)一般區(qū) ＞10 三十萬(wàn)級(jí)對(duì)一般區(qū) ＞ 10 塵埃粒子（個(gè) /m3） ≥ ≥ 5um ≤ 350000 ≤ 2020 ≤ 3500000 ≤ 20200 ≤ 10500000 ≤ 60000 沉降菌（個(gè) /皿） 9cm平碟露置 （沉降菌）≤ 3 9cm平碟露置 （沉降菌） ≤ 10 9cm平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌） ≤ 15 溫度（ ℃ ） 18~26 18~26 18~26 相對(duì)濕度 45~65 45~65 45~65 照明度（ LUX） ≥ 300（工藝要求） ≥ 300（工藝要求） ≥ 300（工藝要求） 噪音（分貝） 75 附件 14 塵埃粒子監(jiān)測(cè)記錄 監(jiān)測(cè)日期： 年 月 日 車間 動(dòng) /靜態(tài) 儀器名稱： 儀器型號(hào)： 監(jiān)測(cè)標(biāo) 準(zhǔn) 塵粒大?。▊€(gè) /L） 萬(wàn)級(jí) 十萬(wàn)級(jí) 百級(jí) ≥ 5um ≤ 2020 ≤ 20200 ≤ 0 ≥ ≤ 350000 ≤ 3500000 ≤ 3500 潔凈級(jí)別 潔凈室名稱（編號(hào)） ≥ 5um 實(shí)測(cè)值（個(gè) /L） ≥ 實(shí)測(cè)值（個(gè) /L） 1 2 3 平均 1 2 3 平均 結(jié)果評(píng)價(jià) 檢測(cè)人 年 月 日 確認(rèn)人 年 月 日 審核人 年 月 日
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