槽型混合機(jī)清潔再驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】產(chǎn)一直處于正常生產(chǎn)狀態(tài)。槽型混合機(jī)系丸劑車(chē)間配料工序設(shè)備，安裝于D級(jí)。潔凈區(qū)內(nèi)的配料室。停產(chǎn)至今槽型混合機(jī)安裝未發(fā)生任何改變，2020年計(jì)劃恢復(fù)生。產(chǎn)，為滿足2020版GMP要求，對(duì)槽型混合機(jī)的清潔規(guī)程進(jìn)行了重新修訂。生產(chǎn)工藝的要求，不會(huì)對(duì)下一批次的產(chǎn)品造成污染或交叉污染。檢驗(yàn)結(jié)果不合格，起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)、驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定以及完成驗(yàn)證報(bào)告。7清洗結(jié)束后應(yīng)用75%的乙醇揩拭消毒。依據(jù)我廠六味地黃丸（濃縮）生產(chǎn)時(shí)，中間產(chǎn)品對(duì)槽型混合機(jī)。得結(jié)果與可接受限度比較，若低于標(biāo)準(zhǔn)，則可證實(shí)清洗程序的有效性及穩(wěn)定性。行三個(gè)批次的取樣檢測(cè)。應(yīng)無(wú)可視物，呈本色。攪拌槳用清潔棉球分別擦拭后進(jìn)行目檢。棉球上應(yīng)無(wú)明顯污跡。用燒杯量取250ml最終沖洗水，用電導(dǎo)率儀進(jìn)行測(cè)量。時(shí)貼上標(biāo)簽，表明取樣日期、取樣位置號(hào)、產(chǎn)品名稱與批號(hào)，送至化驗(yàn)室檢驗(yàn)。供試液檢驗(yàn)：細(xì)菌數(shù)測(cè)定：每份供試液吸取1ml進(jìn)行測(cè)定。報(bào)告細(xì)菌、霉菌及酵母菌總數(shù)。
【正文】 不得過(guò)50CFU/ 棉簽 20201002 20201003 結(jié)果評(píng)價(jià) 設(shè)備 按照《 槽型混合機(jī)操作、清潔、維護(hù)和維修規(guī)程 》 清潔后， 達(dá)到清潔要求 。 確認(rèn)人： 劉喜紅 復(fù)核人： 樊增祿 年 月 日 年 月 日 槽型混合機(jī) 清潔 有效期驗(yàn)證結(jié)果 總 評(píng) 表 4 說(shuō)明：檢查合格后在相應(yīng)項(xiàng)目下打“√”。 六味地黃丸（濃縮丸）20201003批次 96小時(shí)有效期驗(yàn)證結(jié)果 開(kāi)胸順氣丸（水丸） 20201006批次 96小時(shí)有效期驗(yàn)證結(jié)果 六味地黃丸（濃縮丸）20201101 批次 96 小時(shí)有效期 驗(yàn)證結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 保持清潔狀態(tài) 保持清潔狀態(tài) 保持清潔狀態(tài) 結(jié)果評(píng)價(jià) 設(shè)備 按照《 槽型混合機(jī)操作、清潔、維護(hù)和維修規(guī)程 》 清潔后，在 D 級(jí)環(huán)境中存放96h 內(nèi)能夠保持設(shè)備清潔狀態(tài)。證明設(shè)備清潔后在 D 級(jí)環(huán)境中存放 72h 能夠保持清潔狀態(tài)。 確定該設(shè)備清潔有效期為 72h. 確認(rèn)人： 劉喜紅 復(fù)核人： 樊增祿 年 月 日 年 月 日 清潔 再驗(yàn)證 結(jié)果的評(píng)審 表 表 5 評(píng)審內(nèi)容 評(píng)審結(jié)論 再驗(yàn)證 項(xiàng)目 是否有遺漏 ? 是 □ 否 □ 再驗(yàn)證 實(shí)施過(guò)程中對(duì) 再驗(yàn)證 方案有無(wú)修改？ 有 □ 無(wú) □ 再驗(yàn)證 方案修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 是 □ 否 □ 再驗(yàn)證 記錄是否完整？ 是 □ 否 □ 再驗(yàn)證 結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？ 是 □ 否 □ 如有異 常情況 ,處理是否合理？ 是 □ 否 □ 是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充 再驗(yàn)證 ？ 是 □ 否 □ 再驗(yàn)證 結(jié)果 是否均合格 ？ 是 □ 否 □ 清潔再驗(yàn)證 結(jié)論 按照《 槽型混合機(jī)操作、清潔、維護(hù)和維修規(guī)程》 清潔，能達(dá)到清潔要求，且在 D 級(jí)環(huán)境中存放 72h 能保持清潔狀態(tài)。 再驗(yàn)證 項(xiàng)目組長(zhǎng)： 楊楠 日期： 審核 審核人：樊俊萍 日期： 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人 ： 朱新科 日期：
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