【正文】 . 在錐形瓶中放入干燥的未使用的棉簽，每個錐形瓶含有一種下列溶劑 純化水、分析時的棉簽提取液. 振搖5分鐘。. 檢測活性成分的棉簽提取液，計算棉簽干擾影響。認可標準棉簽的適用性是建立在下列考慮之上: 棉簽的外觀和顏色沒有改變。 棉簽經(jīng)久耐用，沒有纖維脫落及沉淀產(chǎn)生。 水的吸收能力不能少于需要溶解活性物質(zhì)殘留的體積。試驗結(jié)果：純化水12345678910干棉簽重（g）濕棉簽重（g）棉簽吸水量（g）附件17：清潔驗證棉簽取樣清潔驗證棉簽取樣戴防護手套。: 使用被核準的棉簽： 用清潔驗證草案中指定的溶劑對活性成分取樣。：平坦表面1010 cm，不銹鋼結(jié)構(gòu)。注意: 注意避免操作中棉簽被污染。，飽和后將溶液滴掉，直到不再滴落為止.，在事先劃好面積的設(shè)備表面用力均勻的擦拭，平坦表面擦拭不銹鋼結(jié)構(gòu)，對于小的表面和不好擦拭的表面，要擦拭整個表面，擦拭方式參考下（棉簽取樣）圖，蓋上蓋子。，程序同上。計算公式：注：Lx:100cm2活性成分殘留量；Cs：對照品濃度；Ax:樣品峰面積；As：對照品峰面積。清潔驗證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：30BV吸塵粉碎機序號設(shè)備部位批號活性成分（mg/swab）MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrr2固定齒rrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：DPH190泡罩包裝機序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrrrrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：CTC3型熱風循環(huán)烘箱序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1烘盤rrrrrr2箱體rrrrrr3臺車rrrrrr4箱門rrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：CH200槽型混合機序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1混合槽rrrrrr2槽蓋rrrrrr3攪拌槳rrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：YK160A搖擺式顆粒機序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrr2七角滾筒rrrrrr3出料擋板rrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：HD600A多想運動混合機序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1 加料口rrrrrr2出料口rrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：全自動膠囊充填機序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1下料斗rrrrrr2飼料靴rrrrrr3出囊器rrrrrr4除粉器rrrrrr10轉(zhuǎn)盤rrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：DPP250型鋁塑泡罩包裝機序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrr2分料刷rrrrrr3滾刷rrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：膠囊全自動瓶裝聯(lián)動線序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1加料斗rrrrrrrrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日清潔驗證分析結(jié)果:產(chǎn)品名稱： 設(shè)備：ZS600高效篩粉機序號設(shè)備部位批號活性成分(mg/swab)MC（mg/swab）＜MC≥MC1下蓋板rrrrrrrrrrrrrrrrrrrr簽名年 月 日附件18：接受限度計算接受限度的計算計 算序號產(chǎn)品名稱活性成分水溶性活性成分含量最小日劑量MTD最大日劑量MDD批量1%599mg255kg2%599mg599mg㎏3%㎏4%164㎏515%449mg㎏6%250kg7%750 mg1500mg% mg8% mg975%180mg1350mg192kg設(shè)備產(chǎn)品30BV吸塵粉碎機（cm2）DPH190泡罩包裝機（cm2）CTC3熱風循環(huán)烘箱（cm2）CH200槽式混合機（cm2）YK160A搖擺式顆粒機（cm2）HD600A多向運動混合機（cm2）全自動膠囊填充機（cm2）DPP250型泡罩包裝機（cm2）膠囊全自動瓶裝聯(lián)動線（cm2）ZS600高效篩粉機（cm2）共用面積cm2單個設(shè)備表面積28100310019077020580300028000120002550293036000327030√√√√√√272420√√√√45650√√√√√236420√√√√√√√234800√√√√√81650√√√√√48580√√√√√√√√262900√√√42930√√√√45650注：“√”表示共用設(shè)備，“”表示非共用設(shè)備按擦拭面積為100㎝2，計算每個棉簽的殘留限度106（10PPM）L—最后殘留物限度B清洗后產(chǎn)品批量SA—設(shè)備接觸總表面積(cm2)F安全因子（一般取F=10）因為中浸膏粉的粘度大，不易清潔，且其制劑中是活性成分較多。況何******不溶于水。故假設(shè)*****************均勻分布在設(shè)備內(nèi)表面，計算過程：10PPM=10μg/ml≌10mg/㎏=1010－6（殘留物風險）的*********，與**************之間公用設(shè)備表面積S選擇最大公用面積為272420cm2（最差條件），則每批殘留物總量=B1010－6=㎏1010－6=表面殘留物限度= mg 247。272420cm2=103 mg /cm2= /100cm2取F安全因子=10，則最后殘留物限度=247。10= /100cm2驗證結(jié)果匯總表驗證方法可接受標準確認結(jié)果目測整個設(shè)備和取樣面應(yīng)無污跡或粉塵?；瘜W法驗證＜最后殘留物限度，則清潔符合要求?！葑詈髿埩粑锵薅?，則清潔不符合要求，繼續(xù)進行清潔或修訂清潔規(guī)程。微生物限度檢查：采用菌落計數(shù)法≥50CFU/25cm2，則消毒效果不符合要求，繼續(xù)進行清潔或修訂清潔規(guī)程。＜50CFU/25cm2，則消毒效果符合要求。驗證報告驗證項目名稱膠囊車間設(shè)備清潔再驗證報告起草人確認起訖日期 年 月 日～ 年 月 日驗證結(jié)果報告概要： 評估和建議： 結(jié)論： 驗證小組成員會簽：備注驗證組長簽發(fā)：