天麻膠囊工藝驗證方案-資料下載頁
2025-05-15 00:37本頁面
【正文】 檢測情況如下表：批 次樣品號123123123外 觀崩解時限裝量差異收 率表中，以“√”表示性狀符合要求，反之則以“”表示三批膠囊充填后的半成品，各項指標經(jīng)檢測后均符合要求。說明天麻膠囊充填工藝符合工藝規(guī)程的要求。執(zhí) 行 部 門執(zhí) 行 人執(zhí)行日期制劑車間生 產(chǎn) 部動力設(shè)備部質(zhì) 檢檢查鋁塑包裝時每板的數(shù)量是否準確，外觀是否符合質(zhì)量要求，鋁箔封口是否嚴密，記錄結(jié)果見下表：批次時間30min60min90min120min150min180min240min數(shù)量外觀收率數(shù)量外觀收率數(shù)量外觀收率表中，以“√”表示性狀符合要求，反之則以“”表示通過三批鋁塑包裝，各項指標經(jīng)檢測后均符合要求。說明鋁塑包裝工藝符合工藝規(guī)程的要求。執(zhí)行部門執(zhí) 行 人執(zhí)行日期制劑車間生 產(chǎn) 部動力設(shè)備部質(zhì) 檢 部 鋁塑后的半成品經(jīng)過包裝時裝量是否準確，外觀是否符合質(zhì)量要求等，記錄結(jié)果如下：產(chǎn)品名稱：天麻膠囊 規(guī)格： 12粒2板200盒 批 號外 觀打 印說明書貼 簽裝 箱表中，以“√”表示性狀符合要求，反之則以“”表示通過三批外包裝，各項指標經(jīng)檢測后均符合要求。說明牙外包裝工藝符合工藝規(guī)程的要求。執(zhí)行部門執(zhí)行人執(zhí)行日期制劑車間生產(chǎn)部質(zhì)檢部6包裝材料物料平衡控制限度，記錄結(jié)果見下表：項目批號小盒中盒說明書大箱封簽備注通過三批包裝材料物料平衡限度檢查，各項指標經(jīng)檢測后均符合要求。說明天麻膠囊包裝生產(chǎn)過程，符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求。執(zhí)行部門執(zhí) 行 人執(zhí)行日期制劑車間生 產(chǎn) 部質(zhì) 檢 部7天麻膠囊成品檢驗結(jié)果及成品率批次項目性 狀鑒別（1）鑒別（2）微生物限度崩解時限裝量差異水 分成品率通過三批成品檢驗，各項指標經(jīng)檢測后均符合要求。說明天麻膠囊生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，在正常生產(chǎn)條件下，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。執(zhí)行部門執(zhí) 行 人執(zhí)行日期制劑車間生 產(chǎn) 部質(zhì) 檢提取工藝流程圖圖例： 30萬級潔凈區(qū)獨活、當(dāng)歸、半量的羌活天麻、附子半量羌活牛膝、杜仲、粉萆薢、地黃、玄參收集揮發(fā)油粉碎藥渣過篩細粉水提1檢驗水提2濃縮檢驗干燥粉碎過篩制粒制劑工藝流程圖制粒揮發(fā)油1＃膠囊批混分裝檢驗防潮袋內(nèi)包裝包材全檢合格外包裝成品入庫 驗 證 報 告 書驗證項目名稱驗證起止日期驗證工作負責(zé)驗證部門人員參加部門人員參加部門人員參加部門人員參加部門人員檢驗部門人員驗證結(jié)果報告概括：結(jié) 論：驗證小組成員會簽：生產(chǎn)使用部門意見：驗證委員會意見：備 注：驗 證 項 目 合 格 證 書驗 證 項 目驗證報告編號驗證報告名稱驗證完成日期該驗證項目已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，驗證報告已經(jīng)審核無誤，批準投入使用。 特此證明 驗證總負責(zé)人：日期： 年 月 日 （企業(yè)蓋章）37 / 37
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