xxxx工藝驗(yàn)證方案(模板)-資料下載頁
2025-05-31 22:04本頁面
【正文】 、完整無破損密封性嚴(yán)密、評價(jià)記錄：見附表？附表？內(nèi)包裝工序檢查表批號重量是否符合標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□是□ 否□是□ 否□藥用塑料袋是否符合標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□是□ 否□是□ 否□密封性是否符合標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□是□ 否□是□ 否□產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單號檢查人復(fù)核人日期偏差、異常情況及處理方法結(jié)論：通過驗(yàn)證證明，現(xiàn)有外包裝工序控制在操作控制范圍內(nèi)，至少連續(xù)生產(chǎn)三批，外包裝不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。外包裝工序工藝操作控制范圍一般生產(chǎn)區(qū)工序操作控制范圍外包紙桶？目測干凈、干燥標(biāo)簽包裝數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至等內(nèi)容齊全，正確、字跡清晰、位置適宜。無漏打情況。：《外包裝工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。：紙桶？目測干凈、干燥標(biāo)簽包裝數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至等內(nèi)容齊全，正確、字跡清晰、位置適宜。無漏打情況。：見附表？附表？外包裝工序檢查表批號紙桶？是否符合標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□是□ 否□是□ 否□標(biāo)簽是否符合標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□是□ 否□是□ 否□檢查人復(fù)核人日期偏差、異常情況及處理方法結(jié)論：通過驗(yàn)證證明總物料平衡可控制。：總收率以XXXXXX計(jì)為?% （收率變動）。：見附表?附表?總物料平衡檢查表批號總收率檢查人復(fù)核人日期偏差、異常情況及處理方法結(jié)論：評價(jià)生產(chǎn)過程中文件的形成及控制。：審核生產(chǎn)過程中檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。：全部質(zhì)量文件均完整、正確。：見附表?附表?文件完整檢查表批號審查檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人日期偏差、異常情況及處理方法結(jié)論：評價(jià)檢驗(yàn)方法的正確性。：審核所有檢驗(yàn)過程是否均按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行。：所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致。：見附表?附表?正確的檢驗(yàn)方法檢查表批號審查檢驗(yàn)過程檢查人復(fù)核人日期偏差、異常情況及處理方法結(jié)論：對生產(chǎn)過程中各種檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。：審核生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量保證部主任簽署意見）。：所有檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。：見附表?附表?檢驗(yàn)結(jié)果正確檢查表批號審查檢驗(yàn)結(jié)果檢查人復(fù)核人日期偏差、異常情況及處理方法結(jié)論8成品質(zhì)量檢驗(yàn)：對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行最終評價(jià)。：包裝前對待包裝產(chǎn)品隨機(jī)取樣，進(jìn)行檢驗(yàn)；在有效期內(nèi)做產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察，產(chǎn)品質(zhì)量不會發(fā)生改變。：即質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性 狀 熔 點(diǎn) 旋光度鑒 別含量測定有關(guān)物質(zhì)干燥失重?zé)胱茪堅(jiān)亟饘傥⑸锵薅荣A藏有效期：見附表?附表?成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果檢查表批號 結(jié)果項(xiàng)目性 狀 熔 點(diǎn) 旋光度鑒 別含量測定有關(guān)物質(zhì)干燥失重?zé)胱茪堅(jiān)亟饘傥⑸锵薅葯z查人復(fù)核人日期偏差、異常情況及處理方法結(jié)論9進(jìn)度安排：本驗(yàn)證應(yīng)至少連續(xù)3批生產(chǎn)。 ：從 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行本驗(yàn)證。 10偏差情況概述及采取措施根據(jù)3批XXXX的驗(yàn)證結(jié)果，對比評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，尋找偏差，分析偏差產(chǎn)生的原因，并提出糾偏措施。11適用的驗(yàn)證總計(jì)劃：XXXX年XXXX廠驗(yàn)證總計(jì)劃12變更情況概述及處理結(jié)果： 13再驗(yàn)證周期出現(xiàn)以下情況實(shí)施再驗(yàn)證，報(bào)驗(yàn)證小組審核、批準(zhǔn)。①在沒有發(fā)生偏差和變更的情況下，一般情況為5年？進(jìn)行一次再驗(yàn)證；②當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素有：原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等；③趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證；14驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)評價(jià)與建議驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會。15附表（將以上方案中所有附表：即附表1—附表？全部剪貼到后面）第 25 頁 共 27 頁
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1