xxxx工藝驗(yàn)證方案(模板)-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 日期： 年 月 日偏差、異常情況及處理方法結(jié)論 生產(chǎn)環(huán)境的確認(rèn)：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對(duì)濕度，在操作過(guò)程中每間隔l小時(shí)記錄一次溫度和相對(duì)濕度。：見(jiàn)附表10附表10房間名稱房間編號(hào)浮游菌cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)(2)表面微生物操作間動(dòng)態(tài)檢測(cè)值接觸（f55mm）cfu /碟浮游菌沉降菌表面微生物20010050檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日偏差、異常情況及處理方法結(jié)論：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開(kāi)始前，檢查并記錄各主要生產(chǎn)操作間壓差，在操作過(guò)程中每隔一小時(shí)記錄一次壓差。 評(píng)價(jià)記錄：見(jiàn)附表1附表13附表12崗位清潔及清場(chǎng)檢查表崗位名稱房間編號(hào)批號(hào)清潔時(shí)間清場(chǎng)合格證發(fā)放時(shí)間檢查結(jié)果符合規(guī)定 是□否□檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日偏差、異常情況及處理方法結(jié)論附表13設(shè)備清潔檢查表設(shè)備名稱所在崗位批號(hào)清潔時(shí)間檢查結(jié)果符合規(guī)定 是□ 否□檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日偏差、異常情況及處理方法結(jié)論 原輔料、包裝材料的質(zhì)量確認(rèn) 評(píng)價(jià)方法：確認(rèn)XXXX使用的所有原輔料、包裝材料未收到污染，且已檢驗(yàn)合格，目視物料外包完整，有合格標(biāo)簽并有檢驗(yàn)報(bào)告單。 批生產(chǎn)指令明確產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、批量等內(nèi)容；明確投料用各種原輔料的品名、用量，以便領(lǐng)料員及時(shí)備料。 評(píng)價(jià)記錄：見(jiàn)附表15附表15生產(chǎn)指令及包裝指令的正確性確認(rèn)檢查表 批生產(chǎn)指令檢查結(jié)果明確產(chǎn)品品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。是□ 否□是□ 否□是□ 否□明確各類外包裝材料的品名、規(guī)格、用量等內(nèi)容。xx工序工藝關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制標(biāo)準(zhǔn)、檢查方法：一般生產(chǎn)區(qū)工序生產(chǎn)投料量關(guān)鍵工藝參數(shù)及控制標(biāo)準(zhǔn)檢查方法xxxXXXXXXL反應(yīng)溫度XX℃每1小時(shí)監(jiān)測(cè)2次XXXXXXKg反應(yīng)升溫XX℃XXXXXXml減壓蒸餾溫度XX℃/≥XXXXMpa：按《（XXXX）工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作。：見(jiàn)附表?附表?結(jié)晶工序檢查表批號(hào)結(jié)晶時(shí)間始迄結(jié)晶溫度（℃）檢查人復(fù)核人日期偏差、異常情況及處理方法結(jié)論：通過(guò)驗(yàn)證證明，現(xiàn)有干燥工序關(guān)鍵工藝參數(shù)，干燥溫度、干燥時(shí)間、真空度控制在操作控制范圍內(nèi)，至少連續(xù)生產(chǎn)三批，干燥工序工藝過(guò)程重現(xiàn)、穩(wěn)定，干燥失重符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。：重量裝量與標(biāo)示量誤差＜5‰藥用塑料袋干凈、完整無(wú)破損密封性嚴(yán)密、評(píng)價(jià)記錄：見(jiàn)附表？附表？?jī)?nèi)包裝工序檢查表批號(hào)重量是否符合標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□是□ 否□是□ 否□藥用塑料袋是否符合標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□是□ 否□是□ 否□密封性是否符合標(biāo)準(zhǔn)是□ 否□是□ 否□是□ 否□產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)檢查人復(fù)核人日期偏差、異常情況及處理方法結(jié)論：通過(guò)驗(yàn)證證明，現(xiàn)有外包裝工序控制在操作控制范圍內(nèi)，至少連續(xù)生產(chǎn)三批，外包裝不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。：紙桶？目測(cè)干凈、干燥標(biāo)簽包裝數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至等內(nèi)容齊全，正確、字跡清晰、位置適宜。：見(jiàn)附表?附表?總物料平衡檢查表批號(hào)總收率檢查人復(fù)核人日期偏差、異常情況及處理方法結(jié)論：評(píng)價(jià)生產(chǎn)過(guò)程中文件的形成及控制。：審核所有檢驗(yàn)過(guò)程是否均按檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行。：所有檢驗(yàn)結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 ：從 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行本驗(yàn)證。15附表（將以上方案中所有附表：即附表1—附表？全部剪貼到后面）第 25 頁(yè) 共 27 頁(yè)
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