【導(dǎo)讀】生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的三黃片。片的生產(chǎn)，當上述條件改變時，應(yīng)重新驗證。負責本驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負責再驗證周期的確定。負責儀器、儀表、量具等的校正。負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告，本品清熱解毒，瀉下通便。用于三焦熱盛，目赤腫痛，口鼻生瘡，咽喉。腫痛，牙齦出血，心煩口渴，尿赤便秘；急性胃腸炎，痢疾等。在新廠房和設(shè)備投入正式生產(chǎn)前，擬對其生產(chǎn)。況是否符合GMP及操作的要求。標正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。所用的原輔料、包裝材料按標準進行檢驗并符合質(zhì)量標準要求。作間與潔凈走道保持大于5帕的負壓。操作程序檢測操作間塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)。物料與文件及前批產(chǎn)品的殘留物。純化水質(zhì)量穩(wěn)定并無逐漸接近不合格限度的趨勢。

　　

【正文】 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 ≤ 1 個 /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個 / m3 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 11 生產(chǎn)用設(shè)備清潔 、維護保養(yǎng)和運行狀態(tài)確認表 清潔情況 維護保養(yǎng) 運行狀態(tài) 設(shè)備名稱 標準 實際 標準 實際 標準 實際 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 應(yīng)清潔干燥無前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無異響 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 12 生產(chǎn)用 工藝文件確認表 文件名稱 標準 實際 結(jié)論 工藝文件 現(xiàn)行批準的文件 ,并已正確簽發(fā)。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實的遵守。 生產(chǎn)指令 正確 ,不易引起誤操作 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期 附件 13 噴霧干燥工藝確認 表 樣品序號 檢查 項目 1 2 3 水分（ %） 含量 （ %） 收率（ %） 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 制粒 工藝確認 表 時 間 檢查 項目 開始 中間 結(jié)束 水分（ %） 含量（ %） 休止角 含量相 對標準差 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 14 壓片工藝確認表 時 間（ min） 檢查 項目 15 30 45 60 75 90 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 包衣工藝確認表 樣品序號 檢查 項目 1 2 3 4 5 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 15 瓶 裝工藝確認表 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 90 外觀質(zhì)量 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 外包裝質(zhì)量確認表 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 收率 (%) 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 16 生產(chǎn)工藝再驗證周期 產(chǎn)品名稱 工藝規(guī)程名稱 規(guī) 格 編 號 再 驗 證 周 期 變更 控制 確 認 驗證小組 年 月 日 驗證 小組 組長 年 月 日