【導(dǎo)讀】生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的三黃片。片的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。負(fù)責(zé)本驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確定。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，本品清熱解毒，瀉下通便。用于三焦熱盛，目赤腫痛，口鼻生瘡，咽喉。腫痛，牙齦出血，心煩口渴，尿赤便秘；急性胃腸炎，痢疾等。在新廠房和設(shè)備投入正式生產(chǎn)前，擬對(duì)其生產(chǎn)。況是否符合GMP及操作的要求。標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。作間與潔凈走道保持大于5帕的負(fù)壓。操作程序檢測(cè)操作間塵埃粒子數(shù)及沉降菌數(shù)。物料與文件及前批產(chǎn)品的殘留物。純化水質(zhì)量穩(wěn)定并無(wú)逐漸接近不合格限度的趨勢(shì)。

　　

【正文】 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 ≤ 1 個(gè) /皿 ≥ 5181。m 塵埃粒子數(shù)少于 0，≥ 塵埃粒子數(shù)少于 3500 個(gè) / m3 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 11 生產(chǎn)用設(shè)備清潔 、維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行狀態(tài)確認(rèn)表 清潔情況 維護(hù)保養(yǎng) 運(yùn)行狀態(tài) 設(shè)備名稱 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘 余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 應(yīng)清潔干燥無(wú)前批殘余物 符合 SOP規(guī)定 各部件正常無(wú)異響 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 12 生產(chǎn)用 工藝文件確認(rèn)表 文件名稱 標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際 結(jié)論 工藝文件 現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件 ,并已正確簽發(fā)。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實(shí)的遵守。 生產(chǎn)指令 正確 ,不易引起誤操作 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期 附件 13 噴霧干燥工藝確認(rèn) 表 樣品序號(hào) 檢查 項(xiàng)目 1 2 3 水分（ %） 含量 （ %） 收率（ %） 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 制粒 工藝確認(rèn) 表 時(shí) 間 檢查 項(xiàng)目 開始 中間 結(jié)束 水分（ %） 含量（ %） 休止角 含量相 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 14 壓片工藝確認(rèn)表 時(shí) 間（ min） 檢查 項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 包衣工藝確認(rèn)表 樣品序號(hào) 檢查 項(xiàng)目 1 2 3 4 5 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時(shí)限 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 15 瓶 裝工藝確認(rèn)表 取樣 時(shí)間（ min） 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 90 外觀質(zhì)量 收 率 (%) 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 外包裝質(zhì)量確認(rèn)表 取樣 時(shí)間（ min） 檢查項(xiàng)目 15 30 45 60 75 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 收率 (%) 檢查人： 日期： 確認(rèn) 人 ： 日期： 附件 16 生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期 產(chǎn)品名稱 工藝規(guī)程名稱 規(guī) 格 編 號(hào) 再 驗(yàn) 證 周 期 變更 控制 確 認(rèn) 驗(yàn)證小組 年 月 日 驗(yàn)證 小組 組長(zhǎng) 年 月 日