【導(dǎo)讀】本方案適用于公司中藥提取車間小兒感冒顆粒（前處理）的工藝驗證。質(zhì)量管理部QA人員：負責(zé)協(xié)助驗證方案的組織實施。證工作，并總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。產(chǎn)工藝系統(tǒng)是穩(wěn)定可靠的。工藝用水已檢驗合。格，主要生產(chǎn)設(shè)備，樣品取樣及檢驗方法，設(shè)備清潔方法均已經(jīng)進行驗證合格。在人員培訓(xùn)合格并已經(jīng)取得上崗證的基礎(chǔ)上，輔以工序生產(chǎn)及檢驗結(jié)果依據(jù)。感冒顆粒，并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。藝驗證的產(chǎn)品批次為連續(xù)生產(chǎn)三批。物料、操作間環(huán)境、容器具、工用具、文件、人員的著裝及衛(wèi)生等，都必須符合規(guī)定要求。5．8．5．1單元項目：干燥。烘箱溫度，干燥時間，性狀和水分的檢查。須雙人進行復(fù)核。

　　

【正文】 5． 2． 3． 1 貯存期： 7 日。 5． 2． 4 檢驗方法 5． 2． 4． 1 粒度：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程項下粒度檢驗方法檢驗。 5． 2． 4． 2 水分：按烘干法測定。 5． 2． 4． 3 鑒別：按小兒感冒顆粒質(zhì)量標準項下的鑒別方法進行鑒別 。 5． 2． 4． 4 溶化性：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程項下溶化性檢驗方法檢驗。 5． 3 內(nèi)包裝 5． 3． 1 執(zhí)行文件 5． 3． 1． 1《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝 SOP》，《小兒感冒顆粒內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄》 5． 3． 1． 2《顆粒包裝機使用維護、保養(yǎng) SOP》、《顆粒包裝機清潔 SOP》 5． 3． 2 驗證內(nèi)容 5． 3． 2． 1 在下列正常運行條件下， QA 人員在調(diào)機結(jié)束后取樣、且每班次生產(chǎn)前期、中期、后期分別取樣，進行外觀、裝量差異和密封性測試。 5． 3． 2． 2 沖切次數(shù) 55～ 80 次 /分。 5． 3． 2． 3 縱封溫度：（ 180177。 10）℃，橫封溫度：（ 185177。 10）℃ 5． 3． 3 接受標準： 項目 標準 外觀質(zhì)量 熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。 裝量差 異 應(yīng)為標示量的177。 %。 真空度 80177。 13Kpa 條件下，保持 30 秒鐘無液體滲入泡罩。 5． 3． 4 檢驗方法 5． 3． 4． 1 裝量差異： 5． 3． 4． 2 密封性試驗：按質(zhì)量標準規(guī)定的方法檢查密封性試驗。 5． 3． 4． 3 內(nèi)包裝驗證記錄見表三 5． 4 外包裝 5． 4． 1 執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒外包裝 SOP》《噴碼機維護保養(yǎng)、使用 SOP》 5． 4． 2 驗證項目 5． 4． 2． 1 大袋、紙箱、說明書、合格證上的印刷內(nèi)容是否清晰、正確。 5． 2 大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至是否端正、清 晰、正確。 4． 2． 3 裝量是否與批包裝完全一致。 5． 4． 3 取樣方法： 在包裝過程中不定時對大袋、紙箱、說明書、裝量進行檢查。 5． 4． 4 接受標準： 項目 標準 大袋、紙箱、說明書、合格證 印刷內(nèi)容清晰、正確。 大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效 期 端正、清晰、正確 裝量 應(yīng)與批包裝完全一致。 5． 4． 5 檢查方法：目測。 5． 5 成品檢驗 5． 5． 1 執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒檢驗規(guī)程》 5． 5． 2 驗證項目執(zhí)行《小兒感冒顆粒質(zhì)量標準》 5． 5． 3 檢查方法《小兒感冒顆粒檢驗規(guī)程》 5． 5． 4 接受標準《 小兒感冒顆粒質(zhì)量標準》 5． 5． 5 外包裝驗證記錄見表四 6. 定期再驗證 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點，我們規(guī)定每 2 年進行一次定期再驗證，對使用的設(shè)備、環(huán)境、原料、工藝等方面對工藝規(guī)程進行驗證。 7. 驗證記錄 制粒記錄、總混記錄、內(nèi)包裝記錄、外包裝記錄。 DXD800顆粒包裝機 示意圖 小兒感冒顆粒制粒驗證記錄（表一） 項目 操作 結(jié)果 取樣點 1 2 3 4 5 6 7 性狀 可接受標準 性狀 為淺棕色顆粒。 項目 操作 干顆粒 時間 40分鐘 60分鐘 取樣點 1 2 3 1 2 3 水分 性狀 可接 受標 準 性狀 本品為淺棕色顆粒，味甜，微苦，顆粒均勻，色澤均勻一致。 水分 ≤ % 結(jié)論 QA 人員 日期 年 月 日 記錄人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 小兒感冒顆?？偦祢炞C記錄 （表二） 總混時間 項目 10分鐘 取樣點 1 2 3 4 5 檢 驗 結(jié) 果 性狀 粒度 水分 大青葉鑒別 溶化性 微生物限度 可接受標準 性狀 淺棕色顆粒，味甜，微苦，粒徑均勻，色澤一致。 粒度 ≤ % 水分 ≤ % 大青葉鑒別 呈正反應(yīng) 溶化性 應(yīng)全部溶化，不得有焦屑等異物 微生物限度 細菌總數(shù)≤ 800個 /g，霉菌總數(shù)≤ 80個 /g，大腸桿菌不得檢出。 結(jié)論 QA 人員 時間 年 月 日 檢驗人 時間 年 月 日 復(fù)核人 時間 年 月 日 小兒感冒顆粒內(nèi)包裝驗證記錄（表三） 項目 產(chǎn) 品 批號 生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 控制 項目 及可 接受 標準 外觀質(zhì)量 熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。 裝量差異 應(yīng)為標示量的177。 %。 密封性 相對以偏差不得超過 1%。 檢 驗 結(jié) 果 外觀質(zhì)量 裝量差異 密封性 結(jié) 論 QA 人員 時間 年 月 日 檢驗人 時間 年 月 日 復(fù)核人 時間 年 月 日 小兒感冒顆粒外包裝驗證記錄（表四） 產(chǎn)品批號 項目 生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 控制項目及可接受標準 印刷文字內(nèi)容 大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內(nèi)容是否清晰、正確。 噴碼內(nèi)容 大袋、紙箱的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至端正、清晰、正確 裝量 應(yīng)與批包裝完全一致。 檢 印刷文字內(nèi)容 驗 結(jié) 果 噴 碼 內(nèi)容 裝量 結(jié)論 QA 人員 時間 年 月 日 檢驗人 時間 年 月 日 復(fù)核人 時間 年 月 日