hcy工藝驗證方案-資料下載頁
2025-05-31 22:03本頁面
【正文】 、明確和充分文件核對生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是否是現行批準的文件并已正確簽發(fā)生產工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程是現行批準的文件并已正確簽發(fā)操作規(guī)程正確在包裝操作過程中，對照操作者的實際操作檢查包裝過程的操作規(guī)程是否正確簡潔易行，不易引起誤操作包裝過程的操作規(guī)程正確簡潔易行，不易引起誤操作質量保證文件完整審核工藝過程中檢查結果是否正確并記錄成正式文件全部文件均完整、正確正確的檢驗方法審核所有的分析檢驗過程是否按照產品質量標準試驗方法進行所有的分析檢驗方法均與產品質量標準試驗方法一致正確的檢驗結果審核全部生產工藝過程中檢驗結果是否在規(guī)定標準范圍內（若有任何不符合規(guī)定的結果均應由質量部經理簽署意見并查清原因）所有檢驗結果均符合標準要求 包裝生產工藝變量的評價工藝過程監(jiān)測變量評價方法判斷標準包裝產品外觀在包裝的過程中檢查，重點應注意檢查異物、產品外包裝的打印內容及產品外觀物理特性、產品組份齊全在包裝過程中無異?，F象最終產品質量檢驗結果隨機抽樣按產品質量標準要求進行檢驗全部檢驗結果符合產品質量標準8 驗證結果的綜合與評價 驗證小組在完成各階段確認后，按照驗證報告的內容認真核對和審查以下項目： 檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。 檢查驗證報告在實施過程中有無修改，若有修改，理由是否明確并有批準手續(xù)。 重要試驗結果的記錄是否完整、真實。 驗證結果是否符合設定的標準，如有偏差，對偏差項目的有關運行參數等是否做過調整，是否有適當的解釋并獲批準，或進一步進行補充試驗。 驗證結果及有關文件的匯總驗證小組組長將結果匯總，以技術報告的形式匯總驗證結果，連同操作SOP，一并報質量部審查。 質量部將審查后的驗證結果和有關資料交驗證工作組討論審批。 驗證小組、驗證工作組分別在驗證報告中填寫有關內容并簽字，最終由驗證工作總負責人批準。 驗證效期與再驗證 驗證小組應在驗證證書中提出此次驗證有效期。，應當對關鍵項目進行再驗證；當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，質檢或用戶反饋出現不合格項時，應當進行相關內容的重新驗證。生產車間停產超過十二個月，重新組織生產前應當對生產環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關鍵工序、檢驗設備及質量控制方法等進行重新驗證。
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1