hcy工藝驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2025-06-06 22:03本頁面
【正文】 、過濾器等。 合格標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)量準(zhǔn)確無誤，稱量準(zhǔn)確，記錄完整。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)稱量過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 液體組分的制備工藝驗(yàn)證 稱量工序 驗(yàn)證場所：配液間。7 驗(yàn)證內(nèi)容 主要原材料的驗(yàn)證:：確認(rèn)該過程能保證原材料的質(zhì)量，并能夠穩(wěn)定的供應(yīng) 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢查；并對采購、供應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行考核。 產(chǎn)品工藝流程 見《生化試劑盒生產(chǎn)工藝流程圖》。腺苷立即水解成氨和次黃嘌呤，氨在谷氨酸脫氫酶的作用下，使β煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原性（NADH）轉(zhuǎn)化為NAD+，樣本中的同型半胱氨酸的濃度與NADH的變化成正比。本試劑采用酶法測定同型半胱氨酸（酶法）含量。本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證是在公司生產(chǎn)的3批同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中實(shí)施，此驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)有助于證明同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。2 適用范圍適用于同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的全過程。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)設(shè)備的操作指導(dǎo)和日常維護(hù)保養(yǎng)，負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證。（2）生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證產(chǎn)品的組織生產(chǎn)，配合研發(fā)部實(shí)施生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。北京 有限公司 工藝驗(yàn)證方案同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）北京 有限公司文件編號(hào)：CHS/SJ/D/SOP002060a版本/修改狀態(tài)：B/00文件名稱：同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）工藝驗(yàn)證方案受控狀態(tài)： 受 控編制人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：生效日期：分發(fā)部門：綜合辦公室、生產(chǎn)研發(fā)部、質(zhì)量管理部、銷售部驗(yàn)證方案審批表部 門職 務(wù)責(zé)任人簽字日 期主管專業(yè)部門編寫研發(fā)部相關(guān)專業(yè)部門會(huì)審生產(chǎn)部質(zhì)量部研發(fā)部驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/參與驗(yàn)證工作的部門、人員及職責(zé)驗(yàn)證小組組長：孟琛職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)實(shí)施，負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。參與部門（相關(guān)專業(yè)部門）：（1） 研發(fā)部（2） 生產(chǎn)部
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1