hcy工藝驗(yàn)證方案(文件)
【正文】 工藝驗(yàn)證方案同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）北京 有限公司文件編號(hào)：CHS/SJ/D/SOP002060a版本/修改狀態(tài)：B/00文件名稱：同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）工藝驗(yàn)證方案受控狀態(tài)： 受 控編制人： 日期：審核人： 日期：批準(zhǔn)人： 日期：生效日期：分發(fā)部門：綜合辦公室、生產(chǎn)研發(fā)部、質(zhì)量管理部、銷售部驗(yàn)證方案審批表部 門職 務(wù)責(zé)任人簽字日 期主管專業(yè)部門編寫研發(fā)部相關(guān)專業(yè)部門會(huì)審生產(chǎn)部質(zhì)量部研發(fā)部驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)/參與驗(yàn)證工作的部門、人員及職責(zé)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：孟琛職責(zé)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)實(shí)施，負(fù)責(zé)驗(yàn)證期間各項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)設(shè)備的操作指導(dǎo)和日常維護(hù)保養(yǎng)，負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證。本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證是在公司生產(chǎn)的3批同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施，此驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)有助于證明同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒（酶法）生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。腺苷立即水解成氨和次黃嘌呤，氨在谷氨酸脫氫酶的作用下，使β煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原性（NADH）轉(zhuǎn)化為NAD+，樣本中的同型半胱氨酸的濃度與NADH的變化成正比。7 驗(yàn)證內(nèi)容 主要原材料的驗(yàn)證:：確認(rèn)該過(guò)程能保證原材料的質(zhì)量，并能夠穩(wěn)定的供應(yīng) 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢查；并對(duì)采購(gòu)、供應(yīng)環(huán)節(jié)進(jìn)行考核。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)稱量過(guò)程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。 相關(guān)設(shè)備：天平、量筒、移液器、過(guò)濾器等。 液體組份制備生產(chǎn)系統(tǒng)要素評(píng)價(jià)證明生產(chǎn)系統(tǒng)要素符合該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝條件，從而保證用此系統(tǒng)生產(chǎn)各組份產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。原輔包材貯藏條件符合要求。物料由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，并建有供應(yīng)商檔案。有清場(chǎng)合格證副本，房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。操作文件齊全且為有效版本。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且穩(wěn)定并不顯示有逐漸接近不合格限度趨勢(shì)。崗位操作規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)文件并已正確簽發(fā)。稱量稱量量按照核料單項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)核，是否一致。 驗(yàn)證方法：操作
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