hcy工藝驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁
【正文】 ） 部門職責(zé)（1）研發(fā)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草、審核及驗(yàn)證實(shí)施。1 驗(yàn)證目的根據(jù)同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）的工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，制定工藝驗(yàn)證方案以評價同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）工藝的各要素及生產(chǎn)全過程可能出現(xiàn)影響到該產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，通過工藝驗(yàn)證結(jié)果，以確定本工藝可行性，確保在正常生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量能符合同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4 產(chǎn)品概述 預(yù)期用途和方法原理同型半胱氨酸測定試劑盒（酶法）用于人體液中同型半胱氨酸（Hcy）的定量測定，主要用于心肌功能評價。 產(chǎn)品組成產(chǎn)品由雙試劑組成。 合格標(biāo)準(zhǔn)：原材料質(zhì)量合格，供應(yīng)穩(wěn)定。 驗(yàn)證方法：檢查稱量的準(zhǔn)確性和記錄的完整性。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能夠得到合格的試劑組分。要素項(xiàng)目評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)原輔包材質(zhì)量檢查原輔包材是否有現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且已被遵守。有效期檢查原輔包材是否在有效期內(nèi)使用，是否因存放而變質(zhì) 。人員培訓(xùn)查閱操作者培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否已進(jìn)行規(guī)程及操作技能培訓(xùn)。設(shè)備清潔在開始生產(chǎn)前，按要求檢查所用設(shè)備是否已清潔且在效期內(nèi)?？諝赓|(zhì)量溫度濕度壓差檢查是否按要求記錄操作間溫度和相對濕度溫度、相對濕度均符合實(shí)施細(xì)則及生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)工藝文件生產(chǎn)指令檢查生產(chǎn)指令是否清楚、明確和充分。 液體組份制備生產(chǎn)工藝變量的評價證明該產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所采用的工藝條件和各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所有原輔料與核料單登記項(xiàng)目數(shù)量一致。 合格標(biāo)準(zhǔn)：各組分及成品按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢定應(yīng)符合要求。系統(tǒng)要素項(xiàng)目評價方法判斷標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)人員培訓(xùn)查閱操作者培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否已對操作者進(jìn)行了規(guī)程及操作技能培訓(xùn)操作者均已接受了所要求的規(guī)程及操作技能培訓(xùn)操作間與設(shè)備操作間清場在開始生產(chǎn)前，應(yīng)按要求檢查操作間是否已清場并有清場合格證；房間狀態(tài)標(biāo)記正確且在效期內(nèi)。文件在開始生產(chǎn)前，按要求檢查相關(guān)操作文件是否齊全為有效版本。 重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整、真實(shí)。 驗(yàn)證小組、驗(yàn)證工作組分別在驗(yàn)證報(bào)告中填寫有關(guān)內(nèi)容并簽字，最終由驗(yàn)證工作總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
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