工藝管道清洗消毒驗證方案-預(yù)覽頁
【正文】 料 桶中加入 50L 合格純化 水，將 6000g 氫氧化鈉 (分析純 )緩緩加入 塑料 桶中，邊加入邊攪拌，攪拌均勻后待用。 停止純水泵，打開純水 儲罐 的出水閥將純化水放掉后，關(guān)閉出水閥 。 用反滲透裝置制備純化水， 在純化水 儲罐 水位在整個水位的一半時， 打開純水泵， 整個系統(tǒng) 循環(huán) 30 分鐘，反復(fù)進行 34 次。 注射用水， 在注射用水 儲罐 中 約 100L注射用水，打開 注射 出水輸送閥，各回水閥，關(guān)閉各部門用水閥、排水閥，開啟純水泵 、注射泵 ，將上述氫氧化鈉液緩緩加入 注射用 水 儲罐中 (配置成 2%氫氧化鈉溶液 )，整個系統(tǒng)循環(huán) 30 分鐘。 用蒸餾水機制備注射用水 ， 在注射用 水出水閥點取樣檢驗酸堿度、電導(dǎo)率、氯化物、銨鹽 ，檢驗注射用水達到要求為止，即可投入使用。 停止純水泵、注射泵，打開注射水 儲罐 的注射出水閥將雙氧水液放掉后，關(guān)閉出水閥。 檢查驗收結(jié)束后，檢查人員應(yīng)在清洗記錄上簽字認(rèn)可，并通知質(zhì)檢部門取樣進行化學(xué)檢測和微生物檢測。 （一）、化學(xué)驗證 ： 序 號 項 目 限 度 1 性 狀 無色、無味、無臭的澄明液體 2 酸堿度 應(yīng)符合試驗項下規(guī)定 3 氨 ≤ % 4 二氧化碳 應(yīng)符合規(guī)定 5 硫酸鹽 應(yīng)符合規(guī)定 6 鈣 鹽 應(yīng)符合規(guī)定 7 氯化物 應(yīng)符合規(guī)定 8 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 9 不揮發(fā)物 1%（ mg/ml） 10 重金屬 ≤ % 11 硝酸鹽 ≤ % 12 亞硝酸鹽 ≤ % 企業(yè) 增加規(guī)格 13 電導(dǎo)率 2μ S/cm ： 序號 項 目 限 度 1 性 狀 無色澄明液體，無臭，無味 2 pH值 ~ 3 氨 ≤ % 4 氯化物、硫酸鹽與鈣 鹽 應(yīng)符合規(guī)定 5 硝酸鹽 ≤ % 6 亞硝酸鹽 ≤ % 7 二氧化碳 應(yīng)符合規(guī)定 8 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 9 不揮發(fā)物 1%（ mg/ml） 10 重 金 屬 ≤ % （二） .清洗的微生物驗證： 清洗的微生 物驗證應(yīng)該于清洗的化學(xué)驗證同步進行，也就是說在進行化學(xué)驗證的同時，也要進行微生物驗證，這樣做的目的是要使兩種驗證時的驗證對象處于同等狀態(tài)，從而保證驗證的真實。 生 產(chǎn) 部 經(jīng) 理： 日期： 質(zhì) 量 部 經(jīng) 理 ： 日期： 批 準(zhǔn) 人： 日期：
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