工藝管道清洗消毒驗證方案-文庫吧
2024-10-15 16:07 本頁面
【正文】 為對清洗程序有效性評價的控制標(biāo)準(zhǔn)，因此具有重要意義。 二、目的 清洗驗證是采用化學(xué)分析和微生物檢測方法來檢查設(shè)備按清潔規(guī)程清潔后，設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，證明本設(shè)備清潔規(guī)程的可行性和可靠性。清洗消毒方法驗證需連續(xù) 3 次驗證。 三、 驗證參與部門及責(zé)任 序號 部 門 職 責(zé) 1 生產(chǎn)部 起草驗證方案、組織實施驗證 2 生產(chǎn)部 清洗操作及相關(guān)檢測等 3 質(zhì) 管 部 水質(zhì)化學(xué)及微生物檢測 四、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 序號 SOP 名稱 編號 1 純化水儲罐及輸水管道 清洗 消毒 SOP 2 注射用水儲罐及輸水管道清 洗 消毒 SOP 3 微生物限度檢測 SOP 4 純化水檢驗 SOP 5 注射用水檢驗 SOP 五、清洗消毒程序 —— 連續(xù)使用 3 周后 —— 設(shè)備檢修后 —— 停產(chǎn)一段時間后重新生產(chǎn)時 ： 2%氫氧化鈉溶液、 5%雙氧水溶液、 純化水、注射用水 純化 儲罐 及 工藝 輸水管道的 清洗： 在 塑料 桶中加入 50L 合格純化 水，將 6000g 氫氧化鈉 (分析純 )緩緩加入 塑料 桶中，邊加入邊攪拌，攪拌均勻后待用。 用反滲透裝置制備純化水 ， 在 純 化水 儲罐 中 純化水約 250L(純水箱指示水位一半的位置 )，打開出 純化水 輸送閥，各回水閥，關(guān)閉各部門用水閥、排水閥 ，開啟 純 水泵，將上述氫氧化鈉液緩緩加入純化水 儲罐 中 (配置成 2%氫氧化鈉溶液 )， 整個系統(tǒng) 循環(huán) 30分鐘 。 停止 純 水泵，打開 純水 儲罐 的 出水 閥將堿水放掉后，關(guān)閉 出水閥。 用反滲透裝置制備純化水， 在純化水 儲罐 水位在整個水位的一半時， 打開純水泵， 整個系統(tǒng) 循環(huán) 30 分鐘，反復(fù) 進行 34 次。 停止純水泵，打開純水 儲罐 的出水閥將純化水放掉后，關(guān)閉出水閥 。 用反滲透裝置制備純化水， 在純化水出水閥點取樣檢驗酸堿度、電導(dǎo)率、氯化物、銨鹽 ，檢驗純化用水達到要求為止，即可投入使用。 純化 儲罐 及 工藝 輸水管道的消毒： 雙氧水 消毒： 在塑料桶中加入 50L 合格純化水，將 7500g 雙氧水緩緩加入塑料桶中，邊加入邊攪拌，攪拌均勻后待用。 用反滲透裝置制備純化水 ， 在純化水 儲罐 中純化水約 100L(純水箱指示水位 1/5 的位置 )，打開出純化水輸送閥 ，各回水閥，關(guān)閉各 部門用水閥、排水閥，開啟純水泵，將上述雙氧水液緩緩加入純化水 儲罐 中 (配置成 5%雙氧水溶液 )，整個系統(tǒng)循環(huán) 30 分鐘。 用反滲透裝置制備
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