工藝管道清洗消毒驗證方案-免費閱讀
【正文】 （一）、化學(xué)驗證 ： 序 號 項 目 限 度 1 性 狀 無色、無味、無臭的澄明液體 2 酸堿度 應(yīng)符合試驗項下規(guī)定 3 氨 ≤ % 4 二氧化碳 應(yīng)符合規(guī)定 5 硫酸鹽 應(yīng)符合規(guī)定 6 鈣 鹽 應(yīng)符合規(guī)定 7 氯化物 應(yīng)符合規(guī)定 8 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 9 不揮發(fā)物 1%（ mg/ml） 10 重金屬 ≤ % 11 硝酸鹽 ≤ % 12 亞硝酸鹽 ≤ % 企業(yè) 增加規(guī)格 13 電導(dǎo)率 2μ S/cm ： 序號 項 目 限 度 1 性 狀 無色澄明液體，無臭，無味 2 pH值 ~ 3 氨 ≤ % 4 氯化物、硫酸鹽與鈣 鹽 應(yīng)符合規(guī)定 5 硝酸鹽 ≤ % 6 亞硝酸鹽 ≤ % 7 二氧化碳 應(yīng)符合規(guī)定 8 易氧化物 應(yīng)符合規(guī)定 9 不揮發(fā)物 1%（ mg/ml） 10 重 金 屬 ≤ % （二） .清洗的微生物驗證： 清洗的微生 物驗證應(yīng)該于清洗的化學(xué)驗證同步進行，也就是說在進行化學(xué)驗證的同時，也要進行微生物驗證，這樣做的目的是要使兩種驗證時的驗證對象處于同等狀態(tài)，從而保證驗證的真實。 停止純水泵、注射泵，打開注射水 儲罐 的注射出水閥將雙氧水液放掉后，關(guān)閉出水閥。 注射用水， 在注射用水 儲罐 中 約 100L注射用水，打開 注射 出水輸送閥，各回水閥，關(guān)閉各部門用水閥、排水閥，開啟純水泵 、注射泵 ，將上述氫氧化鈉液緩緩加入 注射用 水 儲罐中 (配置成 2%氫氧化鈉溶液 )，整個系統(tǒng)循環(huán) 30 分鐘。 停止純水泵，打開純水 儲罐 的出水閥將純化水放掉后，關(guān)閉出水閥 。設(shè)備清潔是指從表面去除可見及不可見的物質(zhì)的過程，這些物質(zhì)包括活性成分、污垢、清潔劑、微生物等，為評價該設(shè)備清潔的效果需進行清潔驗證 清洗驗證實質(zhì)上是生產(chǎn)工藝驗證中的一部分，為突出清洗驗證在生產(chǎn)工藝中的重要性，特對其單獨驗證。 用反滲透裝置制備純化水 ， 在 純 化水 儲罐 中 純化水約 250L(純水箱指示水位一半的位置 )，打開出 純化水 輸送閥，各回水閥，關(guān)閉各部門用水閥、排水閥 ，開啟 純 水泵，將上述氫氧化鈉液緩緩加入純化水 儲罐 中 (配置成 2%氫氧化鈉溶液 )， 整個系統(tǒng) 循環(huán) 30分鐘 。 停止純水泵，打開純水箱的出水閥將純化水放掉后，關(guān)閉出水閥 。 注射用水 儲罐 及 工藝 輸水管道的消毒： 雙氧水 消毒： 在塑料桶中加入 20L 合格純化水，將 6000g 雙氧水緩緩加入塑料桶中，邊加入邊攪拌，攪拌均勻后待用。
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