【正文】 樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□有 □無風(fēng)油精中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。質(zhì)量管理部□是 □否KRGZJ400真空灌裝機驗證文件應(yīng)為批準(zhǔn)生效的文件。質(zhì)量管理部□是 □否壓縮空氣系統(tǒng)驗證文件應(yīng)為批準(zhǔn)生效的文件?？谂嘤?xùn)合格 口體檢合格生 產(chǎn) 部口培訓(xùn)合格 口體檢合格生產(chǎn)車間口培訓(xùn)合格 口體檢合格工程設(shè)備部口培訓(xùn)合格 口體檢合格工程設(shè)備部口培訓(xùn)合格 口體檢合格質(zhì)量保證部口培訓(xùn)合格 口體檢合格質(zhì)量保證部口培訓(xùn)合格 口體檢合格質(zhì)量控制部口培訓(xùn)合格 口體檢合格口培訓(xùn)合格 口體檢合格口培訓(xùn)合格 口體檢合格生產(chǎn)車間口培訓(xùn)合格 口體檢合格口培訓(xùn)合格 口體檢合格口培訓(xùn)合格 口體檢合格口培訓(xùn)合格 口體檢合格口培訓(xùn)合格 口體檢合格倉庫口培訓(xùn)合格 口體檢合格口培訓(xùn)合格 口體檢合格口培訓(xùn)合格 口體檢合格口培訓(xùn)合格 口體檢合格檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 驗證所需文件的確認(rèn) 驗證所需相關(guān)文件 文件名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)保存地點檢查結(jié)果空氣凈化系統(tǒng)驗證文件應(yīng)為批準(zhǔn)生效的文件。 本次驗證處方與處方量： 原輔料名稱 300 kg用量 薄荷腦 ㎏ 樟 腦 ㎏ 桉 油 ㎏ 丁香酚 ㎏水楊酸甲酯 玫瑰香精 葉綠素 ㎏輕質(zhì)液狀石蠟 驗證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 原輔料 控制項目：混合時間 配料稱量 控制項目：物料名稱、數(shù)量 混合攪拌 過 濾 控制項目：過濾目數(shù) 控制項目：真空壓力、裝量、密封性 玻璃瓶 灌裝旋蓋 瓶 蓋 包 裝 入 庫 符號說明：D級區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)1． 加工、處理 2． 物 料3． 流 程4． 主要過程控制點 驗證產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制點與項目 工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次配制稱量原輔料性狀、檢驗報告書隨時/班品名、數(shù)量1次/班配制中間產(chǎn)品性狀隨時/班攪拌速度及時間1次/批可見異物1次/班過濾目數(shù)1次/批中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項目1次/批灌裝旋蓋灌裝前中間產(chǎn)品性狀隨時/班灌裝后中間產(chǎn)品裝量3次/批中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項目1次/批外觀質(zhì)量、密封性隨時包裝標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄1次/批說明書內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄1次/批小盒、中盒內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄1次/批印字內(nèi)容、字跡隨時/班貼簽數(shù)量、外觀隨時/班裝盒數(shù)量、說明書、標(biāo)簽隨時/班裝箱數(shù)量、裝箱單隨時/班批號、效期、生產(chǎn)日期規(guī)范、正確、內(nèi)容全隨時/班 6 驗證前的檢查 人員培訓(xùn)及體檢健康檢查確認(rèn) 部 門 姓 名 培訓(xùn)要求健康體檢要求檢查結(jié)果質(zhì)量管理部所有參與生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員已接受了GMP相關(guān)知識及崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。5 工藝描述 驗證產(chǎn)品的相關(guān)信息 產(chǎn)品名稱：風(fēng)油精 規(guī)格：每瓶裝3ml 劑型：搽劑 本次擬驗證生產(chǎn)批量：300kg/批。倉庫組 員負(fù)責(zé)外包裝材料的驗收入庫與發(fā)料管理。倉庫組 員負(fù)責(zé)原輔料的驗收入庫與發(fā)料管理。生產(chǎn)車間組 員外包裝崗位作業(yè)及記錄。生產(chǎn)車間組 員設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄。生產(chǎn)車間組 員設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄。質(zhì)量控制部組 員負(fù)責(zé)檢驗產(chǎn)品的微生物限度。質(zhì)量保證部組 員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督及樣品取樣工作，負(fù)責(zé)檢查驗證前準(zhǔn)備的工作。工程設(shè)備部組 員負(fù)責(zé)在公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備維修與校驗方面提供支持和服務(wù)。質(zhì)量管理部副組長負(fù)責(zé)驗證方案、報告、證書的審核、批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗記錄、 工程部 負(fù)責(zé)設(shè)備的維護保養(yǎng)。