【正文】 圖 原輔料 控制項(xiàng)目：混合時(shí)間 配料稱(chēng)量 控制項(xiàng)目：物料名稱(chēng)、數(shù)量 混合攪拌 過(guò) 濾 控制項(xiàng)目：過(guò)濾目數(shù) 控制項(xiàng)目：真空壓力、裝量、密封性 玻璃瓶 灌裝旋蓋 瓶 蓋 包 裝 入 庫(kù) 符號(hào)說(shuō)明：D級(jí)區(qū)一般生產(chǎn)區(qū)1． 加工、處理 2． 物 料3． 流 程4． 主要過(guò)程控制點(diǎn) 驗(yàn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目 工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次配制稱(chēng)量原輔料性狀、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)隨時(shí)/班品名、數(shù)量1次/班配制中間產(chǎn)品性狀隨時(shí)/班攪拌速度及時(shí)間1次/批可見(jiàn)異物1次/班過(guò)濾目數(shù)1次/批中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目1次/批灌裝旋蓋灌裝前中間產(chǎn)品性狀隨時(shí)/班灌裝后中間產(chǎn)品裝量3次/批中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制項(xiàng)目1次/批外觀質(zhì)量、密封性隨時(shí)包裝標(biāo)簽內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄1次/批說(shuō)明書(shū)內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄1次/批小盒、中盒內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄1次/批印字內(nèi)容、字跡隨時(shí)/班貼簽數(shù)量、外觀隨時(shí)/班裝盒數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽隨時(shí)/班裝箱數(shù)量、裝箱單隨時(shí)/班批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期規(guī)范、正確、內(nèi)容全隨時(shí)/班 6 驗(yàn)證前的檢查 人員培訓(xùn)及體檢健康檢查確認(rèn) 部 門(mén) 姓 名 培訓(xùn)要求健康體檢要求檢查結(jié)果質(zhì)量管理部所有參與生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員已接受了GMP相關(guān)知識(shí)及崗位操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。生產(chǎn)車(chē)間組 員外包裝崗位作業(yè)及記錄。質(zhì)量保證部組 員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督及樣品取樣工作，負(fù)責(zé)檢查驗(yàn)證前準(zhǔn)備的工作。 參與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證討論、分析和評(píng)價(jià)。 質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。生產(chǎn)前檢查真空壓力應(yīng)符合要求方可生產(chǎn)。 過(guò)濾時(shí)在前、中、后階段由QA按取樣規(guī)程取樣送質(zhì)檢中心進(jìn)行性狀，含量項(xiàng)目檢測(cè)，密閉儲(chǔ)存于不銹鋼儲(chǔ)罐中。3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)油精的簡(jiǎn)易生產(chǎn)工藝流程依次為配料稱(chēng)量、混合攪拌、過(guò)濾、取樣檢驗(yàn)、灌裝旋蓋、包裝。為了考察確認(rèn)在新建廠(chǎng)房使用新設(shè)備生產(chǎn)是否產(chǎn)生漂移，確認(rèn)搽劑現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性，擬對(duì)風(fēng)油精的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。本次工藝驗(yàn)證是在新建廠(chǎng)房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)分析方法、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)已完成驗(yàn)證或確認(rèn)、儀器儀表經(jīng)過(guò)校驗(yàn)的條件下進(jìn)行的，所以本次驗(yàn)證只需對(duì)以上條件進(jìn)行檢查、復(fù)核性確認(rèn)，重點(diǎn)對(duì)每道生產(chǎn)工序的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)中間產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)可以避免發(fā)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)。 包裝操作前應(yīng)檢查現(xiàn)場(chǎng)處于清潔、待用狀態(tài)，沒(méi)有任何與本批包裝無(wú)關(guān)的產(chǎn)品、物料和文件。 ，確認(rèn)符合要求； 質(zhì)量控制部 確保驗(yàn)證產(chǎn)品所用的原、輔料、包裝材料均經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，并合格。 負(fù)責(zé)在公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備維修與校驗(yàn)方面提供支持和服務(wù)； 驗(yàn)證小組各成員職責(zé)姓 名部 門(mén)職 務(wù) 責(zé)任與分工生產(chǎn)車(chē)間組 長(zhǎng)負(fù)責(zé)工藝技術(shù)支持，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、整理及驗(yàn)證方案、報(bào)告起草，并組織實(shí)施。質(zhì)量控制部組 員負(fù)責(zé)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)其符合性。倉(cāng)庫(kù)組 員負(fù)責(zé)內(nèi)包裝材料的驗(yàn)收入庫(kù)與發(fā)料管理。質(zhì)量管理部□是 □否純化水系統(tǒng)驗(yàn)證文件應(yīng)為批準(zhǔn)生效的文件。質(zhì)量管理部□是 □否風(fēng)油精中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車(chē)間□是 □否檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 工藝衛(wèi)生及人流、物流、環(huán)境、設(shè)備清潔操作文件的檢查檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果工作服清洗文件現(xiàn)場(chǎng)放置的《工作服洗滌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》是否為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車(chē)間□是 □否人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車(chē)間□是 □否外來(lái)人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車(chē)間□是 □否工作服洗滌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 稱(chēng)量工序 目的：確認(rèn)稱(chēng)取的物料名稱(chēng)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)觀察配液罐中液位直至抽完后，關(guān)閉輸送泵，打開(kāi)過(guò)濾器檢查濾袋是否完好，如有破損重新過(guò)濾，并及時(shí)做好記錄。 標(biāo)準(zhǔn)操作灌裝前應(yīng)檢查現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、物品、文件；直接接觸藥液的設(shè)備部件應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔消毒，生產(chǎn)用的工器具、內(nèi)包裝材料應(yīng)符合要求。藥液物料平衡（%）=灌裝產(chǎn)量+取樣量+廢棄量 100%投料量取樣量 檢查結(jié)果：見(jiàn)附件3 《灌裝工序效果檢查及評(píng)價(jià)記錄》。成品檢驗(yàn)應(yīng)符合風(fēng)油精成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，%。 10 確定本產(chǎn)品再驗(yàn)證周期 原則上每 2 年