【正文】 。 文件使用 風(fēng)油精生產(chǎn)工藝規(guī)程（STPSC10100102）按要求復(fù)印并發(fā)放到有關(guān)部門。 關(guān)鍵設(shè)備大修后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。 產(chǎn)品處方的變更。 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 驗(yàn)證證書 在所有確認(rèn)項(xiàng)目完成之后，根據(jù)各項(xiàng)目檢查與確認(rèn)結(jié)果是否與對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)一致，做出本次驗(yàn)證是否通過的結(jié)論,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽發(fā)驗(yàn)證證書（附件5 驗(yàn)證證書）。 是否存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，是否需要作進(jìn)一步的試驗(yàn)等。 配制過濾后取樣樣品的編號原則和標(biāo)識過濾后的前、中、后的三個時間段樣品編號依次標(biāo)記為批號z批號z批號z3； 中間產(chǎn)品貯存期限考察的樣品的編號原則和標(biāo)識中間產(chǎn)品按照貯存條件貯存5天、7天、9天的樣品編號依次標(biāo)記為批號z批號z批號z6。物料平衡（%）=合格品數(shù)+取樣數(shù)+廢棄數(shù)100%待包裝數(shù)量 檢查結(jié)果：見附件4 《外包工序效果檢查及評價(jià)記錄》。 可接受標(biāo)準(zhǔn)每次取樣的產(chǎn)品外包裝質(zhì)量均符合外包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 取樣計(jì)劃在操作過程隨機(jī)取樣10次，每次取樣10盒，檢查產(chǎn)品外包裝質(zhì)量。由包裝管理員給包裝工發(fā)放待包裝品和外包裝材料，包裝工按照外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行貼簽、折說明書、裝盒、裝箱。 外包裝工序 驗(yàn)證目的評價(jià)外包裝操作的穩(wěn)定性。 可接受標(biāo)準(zhǔn)藥液澄清無異物，密閉無藥液溢漏，裝量符合要求，本工序的物料平衡收率≥%。重復(fù)操作直至生產(chǎn)結(jié)束，生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)計(jì)數(shù)量并計(jì)算物料平衡。將真空閥轉(zhuǎn)至“開”檔位，再打開灌裝機(jī)上的進(jìn)料閥門，同時通過視鏡可觀察到藥液進(jìn)入灌裝機(jī)里面的上、中、下層的三個盛料盤，調(diào)節(jié)進(jìn)料閥門的開啟度，使盛料盤里的藥液不溢出盤子為宜( 保持液面低于盤子邊框約1cm左右。先把KRGZJ400真空灌裝機(jī)各部件安裝好，再把灌裝機(jī)和CG1000儲罐間的連接管道接好，打開設(shè)備電源。 灌裝旋蓋工序 目的：通過灌裝工序工藝驗(yàn)證，評價(jià)灌裝工序工藝的穩(wěn)定性。 可接受標(biāo)準(zhǔn)性狀為淡綠色澄清油狀液體，有特殊的香氣，味涼而辣；若主藥含量的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD≤5%就表示是均勻的；密閉存放于不銹鋼儲罐中的風(fēng)油精中間產(chǎn)品在規(guī)定貯存條件（溫度：1826℃；濕度：4565%）下，貯存7天，其性狀、微生物限度無明顯變化。另外取3個250ml具塞錐形瓶，每瓶各取200g風(fēng)油精中間產(chǎn)品用來考察中間產(chǎn)品貯存期限，用密封袋密封好后存放在搽劑配制間按照貯存條件（溫度：1826℃；濕度：4565%）貯存。 取樣及檢驗(yàn)計(jì)劃分別于攪拌2小時、3小時現(xiàn)場取樣目測溶液是否完全溶解，待溶解后靜置24小時進(jìn)行過濾。過濾：藥液過濾采用桶式過濾器，安裝前先檢查400目濾袋（材質(zhì)為聚丙烯）是否有破損，確認(rèn)完好后再裝入過濾器中并鎖緊墊圈，再蓋上桶蓋鎖緊螺母，依次將過濾器進(jìn)料管、出料管分別和配料罐出料管、儲罐進(jìn)料管連接起來用卡箍鎖緊，連接完畢，依次打開配液罐底閥、過濾器進(jìn)、出料閥門以及進(jìn)入CG1000儲罐的進(jìn)料閥，同時關(guān)閉儲罐底閥，然后開啟送藥泵，將藥液過濾到CG1000儲罐中。 標(biāo)準(zhǔn)操作混合： Kg、 Kg加入JC1000配液罐中開機(jī)攪拌20分鐘，攪拌速度60轉(zhuǎn)/分， Kg、 Kg、 Kg、 Kg攪拌直至藥液中的固體原料完全溶解（混合攪拌時間應(yīng)≥3小時），攪拌速度60轉(zhuǎn)/分。 檢查結(jié)果：見附件1《稱量工序效果檢查及評價(jià)記錄》。 標(biāo)準(zhǔn)操作根據(jù)生產(chǎn)指令要求，按《配料工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》稱量各種原輔料，執(zhí)行一人稱量、一人復(fù)核，QA員現(xiàn)場監(jiān)控。 檢查結(jié)果每件物料外包是否潔凈、是否完整，有無破損，是否有合格標(biāo)簽，每批物料是否附有合格證和檢驗(yàn)報(bào)告單。原輔料名稱經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果薄荷腦 上海新嘉香料有限公司STPZK0100402□符合要求□不符合要求 樟腦 蘇州合成化工有限公司STPZK0100302□符合要求□不符合要求桉油 江蘇華神藥業(yè)有限公司STPZK0100802□符合要求□不符合要求丁香酚佛山市南海中南藥化廠STPZK0100502□符合要求□不符合要求水楊酸甲酯佛山市南海中南藥化廠STPZK0100102□符合要求□不符合要求玫瑰香精依倫（上海）香精香料有限公司QB/T15071992□符合要求□不符合要求葉綠素海寧鳳鳴葉綠素有限公司STPZK0200102□符合要求□不符合要求輕質(zhì)液狀石蠟湖南爾康制藥股份有限公司STPZK0200602□符合要求□不符合要求玻璃瓶山東省藥用玻璃股份有限公司STPZK0300501□符合要求□不符合要求玻璃瓶蓋江西春嵐藥用塑料制品有限公司STPZK0300601□符合要求□不符合要求 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日7 驗(yàn)證內(nèi)容 領(lǐng)料工序 目的 ：確認(rèn)使用的原輔料和包裝材料未受到污染，且均檢驗(yàn)合格。衛(wèi)生潔具間□是 □否檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 廠房設(shè)備設(shè)施的確認(rèn) 生產(chǎn)廠房檢查房間名稱潔凈級別生產(chǎn)環(huán)境溫度要求生產(chǎn)環(huán)境相對濕度要求檢查方法檢查結(jié)果稱量間D級18—26℃45—65%觀察各操作間放置的溫濕度表并進(jìn)行讀數(shù)確認(rèn)是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。洗衣間□是 □否工作鞋清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否潔凈區(qū)地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否清潔劑、消毒劑配制使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否潔凈區(qū)人員意外創(chuàng)傷處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否人員進(jìn)出D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否清潔工具管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否物料物品進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否工作服管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否工藝衛(wèi)生管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。□是 □否檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備清潔操作文件檢查文件名稱檢查標(biāo)準(zhǔn)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果衛(wèi)生管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。□是 □否人員凈化文件現(xiàn)場放置的《人員進(jìn)出D級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》是否為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。質(zhì)量管理部□是 □否外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否KRGZJ400真空灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否搽劑配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。質(zhì)量管理部□是 □否風(fēng)油精成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。質(zhì)量管理部□是 □否中間產(chǎn)品、成品取