【正文】 ........................1 2 驗證目的及范圍......................................................................... .................1 3 質(zhì)量風險評估.......................................................................................……14 驗證組織及職責....................................................... ...................................3 5 工藝描述 ......................................................................................................4 驗證產(chǎn)品的相關信息.................................................................................4 驗證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖..........................................................................5 驗證產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量控制點與項目...........................................................66 驗證前的檢查 .............................................................................................7 人員培訓及體檢健康檢查確認...................................................................7 驗證所需文件的確認.................................................................................8 廠房設備設施的確認...............................................................................10 原輔料、包裝材料的檢查........................................................................127 驗證內(nèi)容 ..................................................................................................13 領料工序 ...............................................................................................13 稱量工序..................................................................................................13 配制工序...................................... …………………………………………14 灌裝旋蓋工序..........................................................................................15 外包裝工序 ............................................................................................168 驗證過程中樣品編號原則說明....................................................................169 產(chǎn)品工藝驗證結(jié)果與綜合評價....................................................................1610 確定本產(chǎn)品再驗證周期............................................................................1711 文件歸檔..................................................................................................171 概述本公司搽劑車間有風油精、紅花油、白花油三個品種，風油精該品種自批準生產(chǎn)以來，已經(jīng)批量生產(chǎn)多年，產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定。密閉儲存可以最大限度地避免或減少產(chǎn)品受微生物或塵埃粒子的污染風險。 按驗證方案的取樣計劃對生產(chǎn)各工序按規(guī)定進行取樣。質(zhì)量控制部組 員負責檢驗產(chǎn)品的微生物限度?？谂嘤柡细?口體檢合格生 產(chǎn) 部口培訓合格 口體檢合格生產(chǎn)車間口培訓合格 口體檢合格工程設備部口培訓合格 口體檢合格工程設備部口培訓合格 口體檢合格質(zhì)量保證部口培訓合格 口體檢合格質(zhì)量保證部口培訓合格 口體檢合格質(zhì)量控制部口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格生產(chǎn)車間口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格倉庫口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格口培訓合格 口體檢合格檢查人： 復核人： 日期： 年 月 日 驗證所需文件的確認 驗證所需相關文件 文件名稱檢查標準保存地點檢查結(jié)果空氣凈化系統(tǒng)驗證文件應為批準生效的文件。質(zhì)量管理部□是 □否外包裝標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。生產(chǎn)車間□是 □否人員進出D級潔凈區(qū)標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文件。 檢查結(jié)果每件物料外包是否潔凈、是否完整，有無破損，是否有合格標簽，每批物料是否附有合格證和檢驗報告單。 灌裝旋蓋工序 目的：通過灌裝工序工藝驗證，評價灌裝工序工藝的穩(wěn)定性。 可接受標準每次取樣的產(chǎn)品外包裝質(zhì)量均符合外包裝質(zhì)量標準。物料平衡（%）=合格品數(shù)+取樣數(shù)+廢棄數(shù)100%待包裝數(shù)量 檢查結(jié)果：見附件4 《外包工序效果檢查及評價記錄》。先把KRGZJ400真空灌裝機各部件安裝好，再把灌裝機和CG1000儲罐間的連接管道接好，打開設備電源。 標準操作根據(jù)生產(chǎn)指令要求，按《配料工序標準操作規(guī)程》稱量各種原輔料，執(zhí)行一人稱量、一人復核，QA員現(xiàn)場監(jiān)控。生產(chǎn)車間□是 □否潔凈區(qū)人員意外創(chuàng)傷處理標準操作規(guī)程應為現(xiàn)行批準文