【正文】 參與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證討論、分析和評(píng)價(jià)。 根據(jù)提供現(xiàn)行生產(chǎn)的風(fēng)油精的處方，編制批生產(chǎn)指令和批包裝指令。 對(duì)所送樣品進(jìn)行檢驗(yàn)并出具檢測(cè)報(bào)告。 按驗(yàn)證方案的取樣計(jì)劃對(duì)生產(chǎn)各工序按規(guī)定進(jìn)行取樣。 質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。包裝前現(xiàn)場(chǎng)檢查和核對(duì)包裝物與待包裝品可以起到有效防止產(chǎn)生混淆或差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，故包裝前檢查、核對(duì)是該工序的關(guān)鍵控制點(diǎn)。包裝材料在打印過程中應(yīng)與指令核對(duì)檢查打印內(nèi)容如批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。故灌裝機(jī)工作時(shí)的真空壓力和旋蓋密閉性是灌裝旋蓋工序的關(guān)鍵控制點(diǎn)。生產(chǎn)前檢查真空壓力應(yīng)符合要求方可生產(chǎn)。采取措施如下：開啟空凈化系統(tǒng)，產(chǎn)品存放于不銹鋼密閉容器中，每天上午、下午對(duì)溫、濕度情況進(jìn)行檢查記錄一次。故取樣檢測(cè)、中間產(chǎn)品貯存、中間產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是該工序的關(guān)鍵控制點(diǎn)。密閉儲(chǔ)存可以最大限度地避免或減少產(chǎn)品受微生物或塵埃粒子的污染風(fēng)險(xiǎn)。 過濾時(shí)在前、中、后階段由QA按取樣規(guī)程取樣送質(zhì)檢中心進(jìn)行性狀，含量項(xiàng)目檢測(cè)，密閉儲(chǔ)存于不銹鋼儲(chǔ)罐中。 混合攪拌時(shí)若攪拌速度、攪拌時(shí)間達(dá)不到要求就會(huì)導(dǎo)致物料無(wú)法完全溶解，物料混合不均勻，產(chǎn)品質(zhì)量的均一性就無(wú)法保證。 稱量工序稱量時(shí)若物料名稱和稱量數(shù)量發(fā)生錯(cuò)誤，就會(huì)導(dǎo)致處方發(fā)生改變，使產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)；故稱量工序的關(guān)鍵控制點(diǎn)為物料名稱和稱量數(shù)量。 首先是潔凈區(qū)的生產(chǎn)環(huán)境需進(jìn)行控制如溫度、濕度、微生物、塵埃粒子的控制，如達(dá)不到要求，產(chǎn)品就存在受污染的風(fēng)險(xiǎn)；其次輔料中用到的純化水如不符合要求，就會(huì)造成生產(chǎn)出的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；配制設(shè)備中用到的壓縮空氣若未經(jīng)凈化處理，就可能使所生產(chǎn)的產(chǎn)品受到污染，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求；設(shè)備若未經(jīng)驗(yàn)證或確認(rèn)，就無(wú)法保證設(shè)備性能的穩(wěn)定性，也就無(wú)法保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性；同樣主要生產(chǎn)設(shè)備需經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)才能投入使用；產(chǎn)品檢驗(yàn)分析方法、檢驗(yàn)設(shè)備若不經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)就無(wú)法保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性，也就無(wú)法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，達(dá)不到法規(guī)的要求；儀器儀表若不經(jīng)過校驗(yàn)或校準(zhǔn)，就無(wú)法保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及可靠性，有時(shí)可能造成使用的設(shè)備失控造成質(zhì)量事故導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢或安全事故造成人員傷害等。3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)油精的簡(jiǎn)易生產(chǎn)工藝流程依次為配料稱量、混合攪拌、過濾、取樣檢驗(yàn)、灌裝旋蓋、包裝。2 驗(yàn)證目的及范圍 本驗(yàn)證方案是為了證明生產(chǎn)車間按此方案中描述的生產(chǎn)工藝，能始終如一的生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的，符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 本次擬工藝驗(yàn)證的搽劑產(chǎn)品為風(fēng)油精。朱砂安神片浸膏提取工藝驗(yàn)證方案文件名：朱砂安神片提取工藝驗(yàn)證方案編號(hào)： LYTSYZ300101驗(yàn)證小組成員簽名職責(zé)組長(zhǎng)組織、監(jiān)督、審核驗(yàn)證組員各工序產(chǎn)品檢驗(yàn)各工序監(jiān)督組織生產(chǎn)方案制訂部門簽名日期生產(chǎn)部方案審核部門簽名日期GMP認(rèn)證辦方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 目 錄1 概述.............................................................................................................1 2 驗(yàn)證目的及范圍......................................................................... .................1 3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.......................................................................................……14 驗(yàn)證組織及職責(zé)....................................................... ...................................3 5 工藝描述 ......................................................................................................4 驗(yàn)證產(chǎn)品的相關(guān)信息.................................................................................4 驗(yàn)證產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖..........................................................................5 驗(yàn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目...........................................................66 驗(yàn)證前的檢查 .............................................................................................7 人員培訓(xùn)及體檢健康檢查確認(rèn)...................................................................7 驗(yàn)證所需文件的確認(rèn).................................................................................8 廠房設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)...............................................................................10 原輔料、包裝材料的檢查........................................................................127 驗(yàn)證內(nèi)容 ..................................................................................................13 領(lǐng)料工序 ...............................................................................................13 稱量工序..................................................................................................13 配制工序...................................... …………………………………………14 灌裝旋蓋工序..........................................................................................15 外包裝工序 ............................................................................................168 驗(yàn)證過程中樣品編號(hào)原則說(shuō)明....................................