【正文】 ................................169 產(chǎn)品工藝驗證結(jié)果與綜合評價....................................................................1610 確定本產(chǎn)品再驗證周期............................................................................1711 文件歸檔..................................................................................................171 概述本公司搽劑車間有風(fēng)油精、紅花油、白花油三個品種，風(fēng)油精該品種自批準(zhǔn)生產(chǎn)以來，已經(jīng)批量生產(chǎn)多年，產(chǎn)品質(zhì)量一直比較穩(wěn)定。為了考察確認(rèn)在新建廠房使用新設(shè)備生產(chǎn)是否產(chǎn)生漂移，確認(rèn)搽劑現(xiàn)有生產(chǎn)工藝的可行性和穩(wěn)定性，擬對風(fēng)油精的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗證。生產(chǎn)廠房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備、主要檢驗設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)均已達(dá)到設(shè)計要求，并經(jīng)過驗證和校驗，能滿足該產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗要求，故計劃在搽劑車間開展風(fēng)油精工藝驗證工作，確保該產(chǎn)品各工藝技術(shù)參數(shù)與生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)能力相吻合，保證產(chǎn)品在此工藝環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備條件下，技術(shù)參數(shù)可控，產(chǎn)品質(zhì)量可控，最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本方案適用于風(fēng)油精的生產(chǎn)工藝驗證。每道生產(chǎn)工序都有其關(guān)鍵控制點(diǎn)。本次工藝驗證是在新建廠房設(shè)施、主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、檢驗分析方法、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)已完成驗證或確認(rèn)、儀器儀表經(jīng)過校驗的條件下進(jìn)行的，所以本次驗證只需對以上條件進(jìn)行檢查、復(fù)核性確認(rèn)，重點(diǎn)對每道生產(chǎn)工序的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行驗證。稱量時執(zhí)行獨(dú)立復(fù)核。故攪拌速度、攪拌時間為混合攪拌工序的關(guān)鍵控制點(diǎn)，攪拌速度、攪拌時間按規(guī)定的參數(shù)進(jìn)行設(shè)定。取樣檢測可以最大限度地避免不合格產(chǎn)品流入下道工序的質(zhì)量風(fēng)險或把風(fēng)險降至最低限度。對中間產(chǎn)品狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識可以避免發(fā)生混淆的風(fēng)險。 中間產(chǎn)品貯存是在一定的貯存條件（溫、濕度控制、塵埃粒子控制）貯存，是有一定的貯存期限的，在此期限內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量是穩(wěn)定的，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，故中間產(chǎn)品貯存期限是中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)貯存時的關(guān)鍵控制點(diǎn)。 灌裝過程中真空壓力不符合要求，將會導(dǎo)致裝量不穩(wěn)，質(zhì)量不符合要求；旋蓋若未旋緊，將會導(dǎo)致產(chǎn)品在運(yùn)輸過程出現(xiàn)藥液溢漏現(xiàn)象，造成產(chǎn)品質(zhì)量或外觀質(zhì)量受到影響。生產(chǎn)過程中應(yīng)對裝量和緊密性進(jìn)行檢查。 包裝操作前應(yīng)檢查現(xiàn)場處于清潔、待用狀態(tài)，沒有任何與本批包裝無關(guān)的產(chǎn)品、物料和文件。包裝操作前應(yīng)核對待包裝品與和所用的包裝材料的名稱、規(guī)格、批號與批包裝指令一致。4 驗證組織及職責(zé) 驗證小組的職責(zé) 質(zhì)量管理部 組織審核驗證方案，印發(fā)驗證文件； 組織生產(chǎn)工藝驗證、討論、分析和評價； 組織解決生產(chǎn)工藝驗證中的技術(shù)問題； 審批驗證報告及發(fā)放驗證證書。 對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)督。 ，確認(rèn)符合要求； 質(zhì)量控制部 確保驗證產(chǎn)品所用的原、輔料、包裝材料均經(jīng)過檢驗，并合格。 生產(chǎn)部 組織編制驗證方案、驗證記錄，出具驗證報告，并報驗證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)車間的生產(chǎn)，安排本次工藝驗證的生產(chǎn)時間，并組織實(shí)施。 解決生產(chǎn)工藝驗證中的技術(shù)問題。 負(fù)責(zé)在公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備維修與校驗方面提供支持和服務(wù)； 驗證小組各成員職責(zé)姓 名部 門職 務(wù) 責(zé)任與分工生產(chǎn)車間組 長負(fù)責(zé)工藝技術(shù)支持，驗證數(shù)據(jù)的收集、整理及驗證方案、報告起草，并組織實(shí)施。生產(chǎn)管理部副組長負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的審核，并監(jiān)督組織實(shí)施。質(zhì)量保證部組 員負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的初審，負(fù)責(zé)檢查驗證前的準(zhǔn)備工作。質(zhì)量控制部組 員負(fù)責(zé)審核工藝驗證產(chǎn)品的結(jié)果。質(zhì)量控制部組 員負(fù)責(zé)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗其符合性。生產(chǎn)車間組 員設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄。生產(chǎn)車間組 員設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄。工程設(shè)備部組 員保障水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)的正常運(yùn)行。倉庫組 員負(fù)責(zé)內(nèi)包裝材料的驗收入庫與發(fā)料管理。倉庫組 員負(fù)責(zé)成品的驗收入庫與出庫管理。 本次擬驗證時間為：2012年11月28日起連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品進(jìn)行驗證。所有參與生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員已按規(guī)定進(jìn)行健康檢查，身體健康無傳染性疾病或其他可影響產(chǎn)品質(zhì)量的傷病。質(zhì)量管理部□是 □否純化水系統(tǒng)驗證文件應(yīng)為批準(zhǔn)生效的文件。質(zhì)量管理部□是 □否JG1000配液罐驗證文件應(yīng)為批準(zhǔn)生效的文件。質(zhì)量管理部□是 □否風(fēng)油精生產(chǎn)工藝規(guī)程現(xiàn)場是否有該文件。生產(chǎn)車間□是 □否風(fēng)油精成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。質(zhì)量管理部□是 □否風(fēng)油精中間產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。質(zhì)量管理部□是 □否搽劑稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否搽劑配制設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否搽劑制造過程監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 工藝衛(wèi)生及人流、物流、環(huán)境、設(shè)備清潔操作文件的檢查檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果工作服清洗文件現(xiàn)場放置的《工作服洗滌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》是否為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件?！跏? □否物料凈化文件現(xiàn)場放置的《物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操是否為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間 □是 □否人員衛(wèi)生管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否設(shè)備清潔清洗管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否清潔劑消毒劑管理規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否外來人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否物料進(jìn)入車間標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否D級潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否潔凈區(qū)水池清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。生產(chǎn)車間□是 □否工作服洗滌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件。洗衣間□是 □否清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)為現(xiàn)行批準(zhǔn)文件?！醴弦?□不符合要求□符合要求 □不符合要求□符合要求 □不符合要求配料間D級18—26℃45—65%灌裝間D級18—26℃45—65%□符合要求 □不符合要求旋蓋間D級18—26℃45—65%□符合要求 □不符合要求外包裝間一般生產(chǎn)區(qū)————□符合要求 □不符合要求檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 主要檢驗儀器和主要生產(chǎn)設(shè)備檢查確