【正文】 日期： 年 月 日 附件 5 生產(chǎn)過程中操作間壓差測試確認表 房間號 壓差 結論 標準 實際 1 2 3 4 5 6 7 8 前處理 制粒室 總混間 中轉(zhuǎn)站 壓片室 內(nèi)包間 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 6： 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認表 房間號 懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù) 標準 實際 標準 實際 前處理 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 總混間 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 壓片室 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 埃粒子數(shù)少于 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 20200 個 / m3 ≥ 350萬個 / m3 ≤10個 /皿 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 7：生產(chǎn)過程中操作間清潔、清場情況確認表 房間名稱 用 途 清潔、清場標準 實 際 結 論 確認日期 前處理 清潔、干燥無 無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 制粒室 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 總混間 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 中轉(zhuǎn)站 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 壓片室 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 內(nèi)包間 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 外包間 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 清潔、干燥無無關的任何物料與文件前批產(chǎn)品殘留物 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗證方案－ 9 附件 8： 生產(chǎn)用純化水確認表 取樣點 理化指標 微生物指標 標準 實際 標準 實際 打漿間 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 制粒室 符 合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 壓片室 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 內(nèi)包間 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 符合 GMP 純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌總數(shù) 1ml 不得過 100 個 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 9： 生產(chǎn)用壓縮空氣的質(zhì)量確認表 取樣點 沉降菌數(shù) 微粒數(shù) 標準 實際 標準 實際 內(nèi)包間 ≤1個 /皿 ≥5181。m塵埃粒子數(shù)少于 0， ≥ 3500 個 / m3 ≤1個 /皿 ≥5181。 操作指令 清楚、明確、充分，操作人員能夠如實的遵守。 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗證方案－ 10 附件 12： 原輔料前處理工藝確認表 批 號 樣品序號 檢查項目 1 2 3 偏差 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 80 目過篩率（ %） 100 目過篩率（ %） 物料平衡（ %） 備注 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 13： 制?？偦旃に嚧_認表 批號 取樣位置 檢查項目 前 1/3 中間 后 1/3 偏差 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 含量（ %） 水分（ %） 堆密度 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 Re:片劑工藝再驗證方案－ 11 附件 14： 壓片工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 15 30 45 60 75 90 105 120 135 150 165 180 偏差 外觀質(zhì)量 重量差異 崩解時限 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 14： 內(nèi)包裝工藝確認表 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時 間 檢查項目 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300 外觀 裝量 滲漏率 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 附件 16： 外包裝質(zhì)量確認表 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間 檢查項目 30 60 90 120 150 180 外觀質(zhì)量 包裝質(zhì)量 質(zhì)檢結果 溶出度： 片差： 含量： 檢查人： 日期： 年 月 日 確認人： 日期： 年 月 日 批號： 時間