【正文】 認(rèn)設(shè)備、儀器名稱(chēng)生產(chǎn)廠(chǎng)家型號(hào)規(guī)格材質(zhì)安裝位置檢查情況氣相色譜儀魯南瑞虹化工儀器有限公司SP6890化驗(yàn)室□符合要求□不符合要求電子天平德國(guó)賽多利斯BP211D化驗(yàn)室□符合要求□不符合要求立式壓力蒸汽滅菌器黃石市恒豐醫(yī)療器械有限公司LX01 75L型不銹鋼化驗(yàn)室□符合要求□不符合要求隔水式恒溫培養(yǎng)箱上海精宏實(shí)驗(yàn)設(shè)備設(shè)備公司GNP9080不銹鋼化驗(yàn)室□符合要求□不符合要求霉菌培養(yǎng)箱上海申賢恒溫設(shè)備廠(chǎng)MJX250不銹鋼化驗(yàn)室□符合要求□不符合要求搽劑配制設(shè)備常州市金典干燥設(shè)備有限公司 JC1000L 不銹鋼配制間□符合要求□不符合要求真空灌裝機(jī)溫州科瑞機(jī)械有限公司KRGZJ400不銹鋼灌裝間□符合要求□不符合要求純化水系統(tǒng)揚(yáng)州華能環(huán)境科技有限公司FSJ82R5XB2不銹鋼純化水間□符合要求□不符合要求壓縮空氣系統(tǒng)美國(guó)壽力LS1675HAC24KT壓縮機(jī)房□符合要求□不符合要求空氣凈化系統(tǒng)江蘇志達(dá)潔凈裝修有限公司JK2空調(diào)機(jī)房□符合要求□不符合要求檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)儀器儀表名稱(chēng)精度等級(jí)安裝位置數(shù)量檢定結(jié)果檢定日期有效期至液體壓差計(jì)潔凈區(qū)人流入口2□檢定合格溫濕度表原輔料暫存間1□檢定合格液體壓差計(jì)稱(chēng)量間1□檢定合格溫濕度表稱(chēng)量間1□檢定合格電子秤50g稱(chēng)量間1□檢定合格電子稱(chēng)2g稱(chēng)量間1□檢定合格液體壓差計(jì)配制間1□檢定合格溫濕度表配制間1□檢定合格金屬溫度計(jì)1℃JG1000配液罐1□檢定合格真空表JG1000配液罐1□檢定合格金屬溫度計(jì)1℃CG1000儲(chǔ)罐1□檢定合格真空表CG1000儲(chǔ)罐1□檢定合格液體壓差計(jì)灌裝間1□檢定合格溫濕度表灌裝間1□檢定合格壓力表真空灌裝機(jī)1□檢定合格真空表真空灌裝機(jī)1□檢定合格液體壓差計(jì)潔凈區(qū)物流出口1□檢定合格檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 原輔料、包裝材料的檢查 方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查所使用的原輔料、包裝材料的供應(yīng)商是否為批準(zhǔn)的供應(yīng)商，物料質(zhì)量經(jīng)過(guò)公司檢驗(yàn)并附有物料檢驗(yàn)放行單。 標(biāo)準(zhǔn)操作目視物料外包完整，有合格標(biāo)簽并有檢驗(yàn)報(bào)告單或放行單。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 稱(chēng)量工序 目的：確認(rèn)稱(chēng)取的物料名稱(chēng)、數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。稱(chēng)量時(shí)應(yīng)核對(duì)物料名稱(chēng)及重量，確保稱(chēng)量準(zhǔn)確無(wú)誤，做好物料標(biāo)示，標(biāo)示內(nèi)容為：品名、批號(hào)、數(shù)量（皮重、凈重或毛重）、操作人、復(fù)核人，日期等；同時(shí)已稱(chēng)量好的物料須由另外一人進(jìn)行獨(dú)立復(fù)核，逐一稱(chēng)量確認(rèn)物料名稱(chēng)、數(shù)量(毛重)與前面稱(chēng)量人員的稱(chēng)量數(shù)量（毛重）是否一致，所有物料復(fù)核正確無(wú)誤后將物料集中轉(zhuǎn)移至配制間。 配制工序 目的評(píng)價(jià)配制工序工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按風(fēng)油精生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作，確認(rèn)按搽劑配制SOP進(jìn)行操作,確認(rèn)已確定的工藝條件、工序操作能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，生產(chǎn)重現(xiàn)性和產(chǎn)品穩(wěn)定性，確保最終產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。溶解后靜置24小時(shí)再進(jìn)行過(guò)濾取樣送化驗(yàn)室檢測(cè)。同時(shí)觀(guān)察配液罐中液位直至抽完后，關(guān)閉輸送泵，打開(kāi)過(guò)濾器檢查濾袋是否完好，如有破損重新過(guò)濾，并及時(shí)做好記錄。于過(guò)濾前、中、后三個(gè)階段在輸送泵取樣口用250ml具塞錐形瓶進(jìn)行隨機(jī)取樣，每個(gè)階段取樣量為50g,送化驗(yàn)室檢查產(chǎn)品的性狀、含量項(xiàng)目，確認(rèn)產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)計(jì)算相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD確定含量是否均勻。分別在中間產(chǎn)品存放5天、7天、9天后進(jìn)行取樣檢查中間產(chǎn)品質(zhì)量（性狀、微生物限度）。 檢查結(jié)果：見(jiàn)附件2 《配制工序效果檢查及評(píng)價(jià)記錄》。 標(biāo)準(zhǔn)操作灌裝前應(yīng)檢查現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料、物品、文件；直接接觸藥液的設(shè)備部件應(yīng)經(jīng)過(guò)清潔消毒，生產(chǎn)用的工器具、內(nèi)包裝材料應(yīng)符合要求。一切準(zhǔn)備工作完成后開(kāi)始灌裝，首先將把擺好瓶子的不銹鋼架放入灌裝機(jī)中的盛料盤(pán)中，再把灌裝機(jī)上的門(mén)鎖開(kāi)關(guān)轉(zhuǎn)至“關(guān)”檔位，這時(shí)灌裝機(jī)門(mén)會(huì)自動(dòng)關(guān)閉。)，然后關(guān)閉進(jìn)料閥門(mén)，再將真空閥轉(zhuǎn)至“開(kāi)”檔位，慢慢開(kāi)啟灌裝機(jī)上方的排氣閥，直至壓力顯示為”0”，再打開(kāi)灌裝機(jī)門(mén)，將盛料盤(pán)里的瓶架端出來(lái)，把瓶架上的灌好藥液的玻璃瓶轉(zhuǎn)移到不銹鋼盤(pán)中，同時(shí)檢查裝量是否符合要求，合格后將灌裝好藥液的玻璃瓶端到旋蓋間進(jìn)行旋蓋，旋蓋時(shí)瓶蓋應(yīng)旋到瓶頸底端，手旋無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。 取樣計(jì)劃每次灌裝取樣1次，每次隨機(jī)取樣5瓶，每天取100瓶，共200瓶，所取樣品由QA在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品外觀(guān)質(zhì)量、密封性、裝量。藥液物料平衡（%）=灌裝產(chǎn)量+取樣量+廢棄量 100%投料量取樣量 檢查結(jié)果：見(jiàn)附件3 《灌裝工序效果檢查及評(píng)價(jià)記錄》。 標(biāo)準(zhǔn)操作按“SMPSC0000601產(chǎn)品包裝標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”進(jìn)行崗位的檢查，現(xiàn)場(chǎng)無(wú)與該批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品及文件，衛(wèi)生符合要求。包裝結(jié)束統(tǒng)計(jì)數(shù)量，計(jì)算物料平衡。對(duì)包裝生產(chǎn)最初階段、中間階段及結(jié)束階段隨機(jī)取樣進(jìn)行成品質(zhì)量檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)應(yīng)符合風(fēng)油精成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，%。8 驗(yàn)證過(guò)程中樣品編號(hào)原則說(shuō)明對(duì)于驗(yàn)證過(guò)程中的取樣應(yīng)制定樣品編號(hào)原則，并在取樣后對(duì)樣品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。9 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)、建議及總結(jié) 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)根據(jù)風(fēng)油精工藝驗(yàn)證結(jié)果，綜合進(jìn)行評(píng)價(jià)如下： 驗(yàn)證試驗(yàn)有無(wú)遺漏； 驗(yàn)證有無(wú)發(fā)生明顯偏差； 資料檔案是否齊全，是否按公司有關(guān)規(guī)定歸檔； 所制訂的《風(fēng)油精生產(chǎn)工藝規(guī)程》是否適用于新建廠(chǎng)房的生產(chǎn)操作，文件制訂符合是否GMP的規(guī)定。評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 提出有關(guān)建議評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 驗(yàn)證總結(jié)論 在所有確認(rèn)項(xiàng)目完成之后，根據(jù)各項(xiàng)目檢查與確認(rèn)結(jié)果判斷是否與對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)一致，對(duì)于工藝驗(yàn)證中出現(xiàn)偏差和變更的是否進(jìn)行了分析處理，做出本次驗(yàn)證是否通過(guò)的結(jié)論。 10 確定本產(chǎn)品再驗(yàn)證周期 原則上每 2 年驗(yàn)證一次。 產(chǎn)品工藝參數(shù)的變更。 驗(yàn)證負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日11 文件歸檔 文件歸檔驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、結(jié)果及驗(yàn)證報(bào)告等應(yīng)該由驗(yàn)證成員簽字，由質(zhì)量部歸檔保存。文件名稱(chēng)發(fā)放部門(mén)數(shù)量《風(fēng)油精生產(chǎn)工藝規(guī)程》編號(hào)：STPSC10100102質(zhì)量管理部1生產(chǎn)管理部1生產(chǎn)車(chē)間1 文件保存期限 驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告及證書(shū)等所有文件應(yīng)