xxxx工藝驗證方案(模板)-閱讀頁
2025-06-15 22:04本頁面
【正文】 名、用量，以便領料員及時備料。 批包裝指令明確內(nèi)包裝材料的品名、規(guī)格、用量。 評價記錄：見附表15附表15生產(chǎn)指令及包裝指令的正確性確認檢查表 批生產(chǎn)指令檢查結果明確產(chǎn)品品名、批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。是□ 否□是□ 否□是□ 否□根據(jù)批生產(chǎn)指令計算的收率符合工藝規(guī)程要求。是□ 否□是□ 否□是□ 否□明確各類外包裝材料的品名、規(guī)格、用量等內(nèi)容。是□ 否□是□ 否□是□ 否□明確產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，包裝崗位操作人員能夠依據(jù)其進行產(chǎn)品信息的打印。xx工序工藝關鍵工藝參數(shù)及控制標準、檢查方法：一般生產(chǎn)區(qū)工序生產(chǎn)投料量關鍵工藝參數(shù)及控制標準檢查方法xxxXXXXXXL反應溫度XX℃每1小時監(jiān)測2次XXXXXXKg反應升溫XX℃XXXXXXml減壓蒸餾溫度XX℃/≥XXXXMpa：按《（XXXX）工序標準操作規(guī)程》進行操作。結晶工序工藝關鍵工藝參數(shù)及控制標準、檢查方法：D級潔凈區(qū)工序注冊工藝參數(shù)控制標準檢查方法結晶結晶溫度XXX℃準確計時結晶時間XXX小時：按《（XXXX）結晶工序標準操作規(guī)程》進行操作。：見附表?附表?結晶工序檢查表批號結晶時間始迄結晶溫度（℃）檢查人復核人日期偏差、異常情況及處理方法結論：通過驗證證明，現(xiàn)有干燥工序關鍵工藝參數(shù)，干燥溫度、干燥時間、真空度控制在操作控制范圍內(nèi)，至少連續(xù)生產(chǎn)三批，干燥工序工藝過程重現(xiàn)、穩(wěn)定，干燥失重符合質(zhì)量標準。： 標準項目質(zhì)量標準干燥失重有關物質(zhì)熾灼殘渣重金屬殘留溶劑：見附表？附表？干燥工序檢查表批號干燥時間始迄干燥溫度（℃）真空度（MPa）干燥失重有關物質(zhì)熾灼殘渣重金屬殘留溶劑偏差、異常情況及處理方法結論：通過驗證證明，現(xiàn)有內(nèi)包裝工序關鍵工藝參數(shù)，控制在操作控制范圍內(nèi)，至少連續(xù)生產(chǎn)三批，內(nèi)包裝工序工藝過程重現(xiàn)、穩(wěn)定，待包裝產(chǎn)品經(jīng)檢測符合質(zhì)量標準。：重量裝量與標示量誤差＜5‰藥用塑料袋干凈、完整無破損密封性嚴密、評價記錄：見附表？附表？內(nèi)包裝工序檢查表批號重量是否符合標準是□ 否□是□ 否□是□ 否□藥用塑料袋是否符合標準是□ 否□是□ 否□是□ 否□密封性是否符合標準是□ 否□是□ 否□是□ 否□產(chǎn)品檢驗報告單號檢查人復核人日期偏差、異常情況及處理方法結論：通過驗證證明，現(xiàn)有外包裝工序控制在操作控制范圍內(nèi)，至少連續(xù)生產(chǎn)三批，外包裝不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。無漏打情況。：紙桶？目測干凈、干燥標簽包裝數(shù)量、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至等內(nèi)容齊全，正確、字跡清晰、位置適宜。：見附表？附表？外包裝工序檢查表批號紙桶？是否符合標準是□ 否□是□ 否□是□ 否□標簽是否符合標準是□ 否□是□ 否□是□ 否□檢查人復核人日期偏差、異常情況及處理方法結論：通過驗證證明總物料平衡可控制。：見附表?附表?總物料平衡檢查表批號總收率檢查人復核人日期偏差、異常情況及處理方法結論：評價生產(chǎn)過程中文件的形成及控制。：全部質(zhì)量文件均完整、正確。：審核所有檢驗過程是否均按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行。：見附表?附表?正確的檢驗方法檢查表批號審查檢驗過程檢查人復核人日期偏差、異常情況及處理方法結論：對生產(chǎn)過程中各種檢驗結果進行評價。：所有檢驗結果均符合標準要求。：包裝前對待包裝產(chǎn)品隨機取樣，進行檢驗；在有效期內(nèi)做產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察，產(chǎn)品質(zhì)量不會發(fā)生改變。 ：從 年 月 日至 年 月 日進行本驗證。11適用的驗證總計劃：XXXX年XXXX廠驗證總計劃12變更情況概述及處理結果： 13再驗證周期出現(xiàn)以下情況實施再驗證，報驗證小組審核、批準。15附表（將以上方案中所有附表：即附表1—附表？全部剪貼到后面）第 25 頁 共 27 頁
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