中藥提純工藝驗(yàn)證方案(參考版)
2025-04-29 12:15本頁(yè)面
【正文】 5℃)密度檢測(cè)時(shí)間一效二效三效一效二效三效檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)車(chē)間年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日附件14噴霧干燥工藝變量確認(rèn)記錄品 名批 號(hào)進(jìn)風(fēng)溫度變頻調(diào)速輸送速度 水分 含量微生物限定檢測(cè)收率檢測(cè)時(shí)間細(xì)菌霉菌活螨大腸桿菌品 名批 號(hào)進(jìn)風(fēng)溫度變頻調(diào)速輸送速度 水分 含量微生物限定檢測(cè)收率檢測(cè)時(shí)間細(xì)菌霉菌活螨大腸桿菌品 名批 號(hào)進(jìn)風(fēng)溫度變頻調(diào)速輸送速度 水分 含量微生物限定檢測(cè)收率檢測(cè)時(shí)間細(xì)菌霉菌活螨大腸桿菌檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)車(chē)間年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日附件15滅菌工藝變量確認(rèn)記錄品 名批 號(hào)滅菌溫度滅菌時(shí)間微生物限定檢測(cè)檢測(cè)時(shí)間細(xì)菌霉菌活螨大腸桿菌檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)車(chē)間年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日附件16粉碎工藝變量確認(rèn)記錄品 名批 號(hào)粒度分布水份含量微生物限定檢測(cè)檢測(cè)時(shí)間80目100目細(xì)菌霉菌活螨大腸桿菌品 名批 號(hào)粒度分布水份含量微生物限定檢測(cè)檢測(cè)時(shí)間80目100目細(xì)菌霉菌活螨大腸桿菌品 名批 號(hào)粒度分布水份含量微生物限定檢測(cè)檢測(cè)時(shí)間80目100目細(xì)菌霉菌活螨大腸桿菌檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)生產(chǎn)車(chē)間年 月 日生產(chǎn)技術(shù)部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日附件17KKKK膠囊前處理提取工藝驗(yàn)證報(bào)告書(shū)驗(yàn)證方案名稱(chēng)KKKK膠囊前處理提取工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)VFG01驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn) 證 評(píng) 價(jià)參加驗(yàn)證人員偏差處理評(píng)價(jià)和建議最終結(jié)論33 / 34。6 驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證記錄見(jiàn)（附件1附件17）附件1驗(yàn)證方案修改變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 部門(mén)經(jīng)理： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證委員會(huì)： 年 月 日附件2KKKK膠囊前處理提取驗(yàn)證項(xiàng)目審批表編號(hào)：部門(mén)：執(zhí)行日期：年 月 日起草人：年 月 日審核人所 在 部 門(mén)簽 字日 期年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日批準(zhǔn)人：年 月 日?qǐng)?zhí)行人：年 月 日附件3人員情況評(píng)價(jià)表項(xiàng) 目車(chē)間生產(chǎn)人 員生產(chǎn)技術(shù)部人 員質(zhì)量控制部人 員質(zhì)量保證部人 員人 數(shù)健康情況評(píng)價(jià)培訓(xùn)情況GMP培訓(xùn)已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□藥品管理法已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□安全防護(hù)已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□微生物基礎(chǔ)及微生物污染已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□設(shè)備操作、清洗、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□進(jìn)出潔凈區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□崗位操作培訓(xùn)已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□專(zhuān)業(yè)技能培訓(xùn)已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□相關(guān)文件培訓(xùn)已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□已培訓(xùn)□未培訓(xùn)□人員職責(zé)已培訓(xùn)□
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