【正文】 過濾器起泡點(diǎn)試驗(yàn)裝置示意圖過濾器孔徑與氣泡點(diǎn)壓力對照表孔徑/μm氣泡點(diǎn)壓力/MPa孔徑/μm氣泡點(diǎn)壓力/MPa～過濾器所在功能間過濾器類型氣泡點(diǎn)壓力/MPa結(jié)論 試驗(yàn)人試驗(yàn)日期復(fù)核人復(fù)核日期附錄6. 無菌生產(chǎn)準(zhǔn)備和滅菌階段生產(chǎn)系統(tǒng)要素評價(jià)記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期系統(tǒng)要素項(xiàng)目評價(jià)結(jié)論檢查人復(fù)核人原料、內(nèi)包裝材料質(zhì)量貯藏條件材料使用期限原料供應(yīng)商生產(chǎn)人員培訓(xùn)操作間和設(shè)備操作間清場操作間清潔設(shè)備清潔文件完備空氣質(zhì)量溫度和相對濕度塵埃粒子壓差公用系統(tǒng)注射用水質(zhì)量過濾器生產(chǎn)工藝文件清楚明確的指令正確的簽發(fā)文件操作規(guī)程的正確性總結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附錄7. 無菌生產(chǎn)準(zhǔn)備和滅菌階段生產(chǎn)工藝變量評價(jià)記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期工藝過程監(jiān)測變量評價(jià)結(jié)論檢查人復(fù)核人儀表校驗(yàn)儀表校驗(yàn)鋁蓋清洗、干燥清洗與干燥的時(shí)間間隔鋁蓋干燥時(shí)間和溫度傳遞物料的紫外線消毒消毒時(shí)間和被消毒物料的擺放紫外線強(qiáng)度消毒效果膠塞清洗、干滅膠塞的微粒子膠塞滅菌的溫度和時(shí)間膠塞的無菌性工衣清洗、滅菌工衣清洗工衣滅菌的溫度和時(shí)間滅菌效果西林瓶清洗、干滅清洗與干燥的時(shí)間間隔西林瓶的微粒子滅菌時(shí)間和溫度西林瓶的無菌性總結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附錄8. 無菌分裝階段生產(chǎn)系統(tǒng)要素評價(jià)記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期系統(tǒng)要素項(xiàng)目評價(jià)結(jié)論檢查人復(fù)核人生產(chǎn)人員培訓(xùn)操作間和設(shè)備操作間清場操作間清潔設(shè)備清潔文件完備空氣質(zhì)量溫度和相對濕度塵埃粒子壓差設(shè)備、設(shè)施表面微生物空氣中的微生物生產(chǎn)工藝文件清楚明確的指令正確的簽發(fā)文件操作規(guī)程的正確性總結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附錄9. 無菌分裝階段生產(chǎn)工藝變量評價(jià)記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期工藝過程監(jiān)測變量評價(jià)結(jié)論檢查人復(fù)核人儀表校驗(yàn)儀表校驗(yàn)物料轉(zhuǎn)移物料轉(zhuǎn)移過程污染無菌原料粉中不溶性粒子清洗效果相關(guān)設(shè)備的清洗效果無菌分裝膠塞和空瓶可見異物檢查分裝裝量控制產(chǎn)品可見異物檢查分裝/扣塞運(yùn)行情況總結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附錄10. 包裝階段生產(chǎn)系統(tǒng)要素評價(jià)記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期系統(tǒng)要素項(xiàng)目評價(jià)結(jié)論檢查人復(fù)核人生產(chǎn)人員培訓(xùn)操作間和設(shè)備操作間清場操作間清潔設(shè)備清潔文件完備空氣質(zhì)量溫度和相對濕度塵埃粒子壓差設(shè)備、設(shè)施表面微生物空氣中的微生物生產(chǎn)工藝文件清楚明確的指令正確的簽發(fā)文件操作規(guī)程的正確性質(zhì)量保證文件完整正確的檢驗(yàn)方法正確的檢驗(yàn)結(jié)果總結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日附錄11. 包裝階段生產(chǎn)工藝變量評價(jià)記錄表產(chǎn)品名稱批 號規(guī) 格生產(chǎn)周期工藝過程監(jiān)測變量評價(jià)結(jié)論檢查人復(fù)核人儀表校驗(yàn)儀表校驗(yàn)軋蓋軋蓋后鋁蓋外觀軋蓋后瓶外觀軋蓋嚴(yán)密度包裝產(chǎn)品外觀最終產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果印刷包材的物料平衡產(chǎn)成品的物料平衡總結(jié)論： 評價(jià)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日。向經(jīng)過注射用水充分浸潤的待測過濾器中通入壓縮空氣，觀察過濾器組合中的壓力表示數(shù)的變化，當(dāng)過濾器的后部導(dǎo)管出口處出現(xiàn)第一個(gè)氣泡時(shí)，讀取壓力指示值，此壓力數(shù)值即為過濾器濾芯的氣泡點(diǎn)壓力，將此壓力與下表對照，可得出待測過濾器濾芯的實(shí)際孔徑。所有儀表均已經(jīng)過校驗(yàn)，校驗(yàn)標(biāo)簽指示未超過校驗(yàn)有效期軋蓋軋蓋后鋁蓋外觀在軋蓋的過程中隨時(shí)檢查并記錄軋蓋后鋁蓋的外觀無松蓋、歪蓋、脫蓋、皺蓋等軋蓋后瓶外觀在軋蓋的過程中隨時(shí)檢查并記錄軋蓋后西林瓶的外觀無裂瓶、碎瓶、脫底軋蓋嚴(yán)密度在軋蓋的過程中隨時(shí)用“三指法”檢查并記錄軋蓋的嚴(yán)密度鋁蓋無松動 包裝產(chǎn)品外觀在包裝的過程中每隔30分鐘進(jìn)行一次檢查，重點(diǎn)應(yīng)注意檢查異物、產(chǎn)品外包裝的打印內(nèi)容及產(chǎn)品外觀物理特性在包裝過程中無異常現(xiàn)象最終產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果將全批混合樣品按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，樣品必須包括生產(chǎn)最初階段、中間階段及結(jié)束階段