【正文】 檢驗結(jié)果印刷文字內(nèi)容噴碼內(nèi)容裝量結(jié)論 QA人員 時間 年 月 日檢驗人 時間 年 月 日復核人 時間 年 月 日31 / 31。檢驗結(jié)果外觀質(zhì)量裝量差異密封性結(jié)論 QA人員 時間 年 月 日檢驗人 時間 年 月 日復核人 時間 年 月 日小兒感冒顆粒外包裝驗證記錄（表四） 產(chǎn)品批號項目生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日控制項目及可接受標準印刷文字內(nèi)容大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內(nèi)容是否清晰、正確。%。結(jié)論 QA人員 時間 年 月 日檢驗人 時間 年 月 日復核人 時間 年 月 日小兒感冒顆粒內(nèi)包裝驗證記錄（表三）項目 產(chǎn)品批號生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日控制項目及可接受標準外觀質(zhì)量熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等。水分≤%結(jié)論 QA人員 日期 年 月 日記錄人 日期 年 月 日 復核人 日期 年 月 日 小兒感冒顆?？偦祢炞C記錄（表二） 總混時間項目10分鐘取樣點12345檢驗結(jié)果性狀粒度水分大青葉鑒別溶化性微生物限度可接受標準性狀淺棕色顆粒，味甜，微苦，粒徑均勻，色澤一致。小兒感冒顆粒制粒驗證記錄（表一）項目 操作結(jié)果取樣點1234567性狀可接受標準性狀為淺棕色顆粒。5．5成品檢驗5．5．1執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒檢驗規(guī)程》5．5．2驗證項目執(zhí)行《小兒感冒顆粒質(zhì)量標準》5．5．3檢查方法《小兒感冒顆粒檢驗規(guī)程》5．5．4接受標準《小兒感冒顆粒質(zhì)量標準》5．5．5外包裝驗證記錄見表四6. 定期再驗證根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點，我們規(guī)定每2年進行一次定期再驗證，對使用的設(shè)備、環(huán)境、原料、工藝等方面對工藝規(guī)程進行驗證。大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期端正、清晰、正確裝量應(yīng)與批包裝完全一致。5．4．3取樣方法：在包裝過程中不定時對大袋、紙箱、說明書、裝量進行檢查。5．2大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至是否端正、清晰、正確。5．3．4檢驗方法5．3．4．1裝量差異：5．3．4．2密封性試驗：按質(zhì)量標準規(guī)定的方法檢查密封性試驗。真空度80177。裝量差異應(yīng)為標示量的177。10）℃，橫封溫度：（185177。5．3．2．2沖切次數(shù)55～80次/分。5．2．4．4溶化性：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程項下溶化性檢驗方法檢驗。5．2．4．2水分：按烘干法測定。5．2．3．1貯存期：7日。干燥、粒徑均勻，色澤一致。5．2．3接受標準：項目標準粒度≤%水分≤%（烘干法）鑒別顯正反應(yīng)。并由QC人員在收料袋中取樣10g對外觀、水分進行檢查。5．2．2．3將顆粒加入混合機中，混合10～15分鐘，然后用潔凈容器盛裝好后附上標簽。5．2整粒、總混5．2．1執(zhí)行相關(guān)文件5．2．1．1《小兒感冒顆粒整粒，總混SOP》《小兒感冒顆?？偦焐a(chǎn)記錄》《生產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)控管理程序》5．2．1．2《多向運動混合機維護保養(yǎng)、使用SOP》《多向運動混合機清潔SOP》5．2．1．3《物料取樣SOP》《小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程》5．2．2工藝條件5．2．2．1進行整粒操作，分別作好顆粒以及頭子，細粉的收集，頭子用顆粒機整粒后再篩粒。顆粒干燥后水分≤%5．1．3．1檢驗方法水分：按快速水分測定法測定。FL120型沸騰制粒干燥機示意圖FL120型沸騰制粒干燥機示意圖5．1．3接受標準：項目標準性狀淺棕的顆粒，味甜、微苦。由QC人員檢驗員在料槽四周四個等距離點上和中心三個位置分別用取樣器取樣，每點取5g左右，分別檢查顆粒性狀。5. 驗證內(nèi)容5．1顆粒制造5．1．1執(zhí)行文件：5．1．1．1《小兒感冒顆粒配料生產(chǎn)記錄》、《小兒感冒顆粒顆制粒生產(chǎn)記錄》、《小兒感冒顆粒干燥生產(chǎn)記錄》、《小兒感冒顆粒整粒，總混SOP》、《生產(chǎn)過程現(xiàn)場監(jiān)控管理規(guī)程》5．1．1．2《物料取樣SOP》、《小兒感冒顆粒檢驗操作規(guī)程》5．1．1．3《高效濕法混合顆粒機維護保養(yǎng)、使用SOP》、《高效濕法混合顆粒機清潔SOP》《沸騰制粒干燥機維護保養(yǎng)、使用SOP》、《沸騰制粒干燥機清潔SOP》5．1．2工藝條件：5．1．2．1同一批小兒感冒顆粒根據(jù)重量分為3個亞批制粒。確認小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（制劑）生產(chǎn)過程的運行性能（穩(wěn)定性、可靠性、安全性等）符合工藝規(guī)定要求。3．2．1規(guī)格：12g/袋3．2．2批投料量：清膏、蔗糖粉、糊精（清膏