【正文】 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 印刷文字內(nèi)容 噴碼內(nèi)容 裝量 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 31 頁(yè) 共 31 頁(yè) 結(jié)論 QA人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 。 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 外觀質(zhì)量 裝量差異 密封性 結(jié) 論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 30 頁(yè) 共 31 頁(yè) 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 小兒感冒顆粒外包裝驗(yàn)證記錄（表四） 產(chǎn)品批號(hào) 項(xiàng)目 生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 控制項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn) 印刷文字 內(nèi)容 大袋、紙箱、說(shuō)明書、合格證印刷內(nèi)容是否清晰、正確。 %。 結(jié)論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 29 頁(yè) 共 31 頁(yè) 小兒感冒顆粒內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄（表三） 項(xiàng)目 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 控制 項(xiàng)目 及可 接受 標(biāo)準(zhǔn) 外觀質(zhì)量 熱封良好，無(wú)皺袋、歪斜及夾料等 。 水分 ≤ % 結(jié)論 QA 人員 日期 年 月 日 記錄人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 28 頁(yè) 共 31 頁(yè) 小兒感冒顆?？偦祢?yàn)證記錄（表二） 總混時(shí)間 項(xiàng)目 10分鐘 取樣點(diǎn) 1 2 3 4 5 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 性狀 粒度 水分 大青葉鑒別 溶化性 微生物限度 可接受標(biāo)準(zhǔn) 性狀 淺棕色顆粒，味甜，微苦，粒徑均勻，色澤一致。 DXD800顆粒包裝機(jī) 示意圖 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 27 頁(yè) 共 31 頁(yè) 小兒感冒顆粒制粒驗(yàn)證記錄（表一） 項(xiàng)目 操作 結(jié)果 取樣點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 性狀 可接受標(biāo)準(zhǔn) 性狀 為淺棕色顆粒。 5． 5 成品檢驗(yàn) 5． 5． 1 執(zhí)行文件《小兒感冒顆粒檢驗(yàn)規(guī)程》 5． 5． 2 驗(yàn)證項(xiàng)目執(zhí)行《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 5． 5． 3 檢查方法《小兒感冒顆粒檢驗(yàn)規(guī)程》 5． 5． 4 接受標(biāo)準(zhǔn)《小兒感冒顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 5． 5． 5 外包裝驗(yàn)證記錄見表四 6. 定期再驗(yàn)證 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)特點(diǎn)， 我們規(guī)定每 2 年進(jìn)行一次定期再驗(yàn)證，對(duì)使用的設(shè)備、環(huán)境、原料、工藝等方面對(duì)工藝規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證。 大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 端正、清晰、正確 裝量 應(yīng)與批包裝完全一致。 5． 4． 3 取樣方法： 在包裝過(guò)程中 不定時(shí)對(duì)大袋、紙箱、說(shuō)明書、裝量進(jìn)行檢查。 5． 2 大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至是否端正、清晰、正確。 5． 3． 4 檢驗(yàn)方法 5． 3． 4． 1 裝量差異： 5． 3． 4． 2 密封性試驗(yàn)：按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢查密封性試驗(yàn)。 真空度 80177。 裝量差異 應(yīng)為標(biāo)示量的177。 10）℃，橫封溫度：（ 185177。 5． 3． 2． 2 沖切次數(shù) 55～ 80 次 /分。 5． 2． 4． 4 溶化性：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下溶化性檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。 5． 2． 4． 2 水分：按烘干法測(cè)定。 5． 2． 3． 1 貯存期： 7 日。 干燥、粒徑均勻，色澤一致。 5． 2． 3 接受標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) A、 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備簡(jiǎn)圖 B、多向運(yùn)動(dòng) 混合機(jī)內(nèi) 取 樣點(diǎn)示 意圖 XZS500顆粒篩分機(jī) 示意圖 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 25 頁(yè) 共 31 頁(yè) 粒度 ≤ % 水分 ≤ %（烘干法） 鑒別 顯正反應(yīng)。并由 QC 人員在收料袋中取樣 10g 對(duì)外觀、水分進(jìn)行檢查。 5． 2． 2． 3 將顆粒加入混合機(jī)中，混合 10～ 15 分鐘，然后用潔凈容器盛裝好后附上標(biāo)簽 。 5． 2 整粒、總混 5． 2． 1 執(zhí)行相關(guān)文件 5． 2． 1． 1《小兒感冒顆 粒整粒，總混 SOP》《小兒感冒顆?？偦焐a(chǎn)記錄》《生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理程序》 5． 2． 1． 2《多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP》《多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔 SOP》 5． 2． 1． 3《物料取樣 SOP》《小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程》 5． 2． 2 工藝條件 5． 2． 2． 1 進(jìn)行整粒操作，分別作好顆粒以及頭子，細(xì)粉的收集，頭子用顆粒機(jī)整粒后再篩粒。 顆粒干燥后水分 ≤ % 5． 1． 3． 1 檢驗(yàn)方法 水分：按快速水分測(cè)定法測(cè)定。 5． 1． 3 接受標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 性狀 淺棕的顆粒，味甜、微苦。 由 QC 人員檢驗(yàn)員在料槽四周四個(gè)等距離點(diǎn)上和中心三個(gè)位置分別用取樣器取樣，每點(diǎn)取 5g 左右，分別檢查顆粒性狀。 5. 驗(yàn)證內(nèi)容 5． 1 顆粒制造 5． 1． 1 執(zhí)行文件： 5． 1． 1． 1《小兒感冒顆粒配料生產(chǎn)記錄》、《小兒感冒顆粒顆制粒生產(chǎn)記錄》、《小兒感冒顆粒干燥生產(chǎn)記錄》、《小兒感冒顆粒整粒，總混 SOP》、《生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控管理規(guī)程》 5． 1． 1． 2《物料取樣 SOP》、《小兒感冒顆粒檢驗(yàn)操作規(guī)程》 5． 1． 1． 3《高效濕法混合顆粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP》、《高效濕法混合顆粒機(jī)清潔SOP》《沸騰制粒干燥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)、使用 SOP》、《沸騰制粒干燥機(jī)清潔 SOP》 5． 1． 2 工藝條件： 5． 1． 2． 1 同一批小兒感冒顆粒根據(jù)重量分為 3 個(gè)亞批制粒。確認(rèn)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（制劑）生產(chǎn)過(guò)程的運(yùn)行性能（穩(wěn)定性、可靠性、安全性等）符 合工藝規(guī)定要求。 3． 2． 1 規(guī)格： 12g/袋 3． 2． 2 批投料量： 清膏、蔗糖粉、糊