【正文】 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 28 頁 共 31 頁 小兒感冒顆?？偦祢?yàn)證記錄（表二） 總混時(shí)間 項(xiàng)目 10分鐘 取樣點(diǎn) 1 2 3 4 5 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 性狀 粒度 水分 大青葉鑒別 溶化性 微生物限度 可接受標(biāo)準(zhǔn) 性狀 淺棕色顆粒，味甜，微苦，粒徑均勻，色澤一致。 %。 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 印刷文字內(nèi)容 噴碼內(nèi)容 裝量 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 31 頁 共 31 頁 結(jié)論 QA人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 。 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 外觀質(zhì)量 裝量差異 密封性 結(jié) 論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 30 頁 共 31 頁 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 小兒感冒顆粒外包裝驗(yàn)證記錄（表四） 產(chǎn)品批號(hào) 項(xiàng)目 生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 控制項(xiàng)目及可接受標(biāo)準(zhǔn) 印刷文字 內(nèi)容 大袋、紙箱、說明書、合格證印刷內(nèi)容是否清晰、正確。 結(jié)論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 29 頁 共 31 頁 小兒感冒顆粒內(nèi)包裝驗(yàn)證記錄（表三） 項(xiàng)目 產(chǎn)品批號(hào) 生產(chǎn)日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 控制 項(xiàng)目 及可 接受 標(biāo)準(zhǔn) 外觀質(zhì)量 熱封良好，無皺袋、歪斜及夾料等 。 DXD800顆粒包裝機(jī) 示意圖 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 27 頁 共 31 頁 小兒感冒顆粒制粒驗(yàn)證記錄（表一） 項(xiàng)目 操作 結(jié)果 取樣點(diǎn) 1 2 3 4 5 6 7 性狀 可接受標(biāo)準(zhǔn) 性狀 為淺棕色顆粒。 大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期 端正、清晰、正確 裝量 應(yīng)與批包裝完全一致。 5． 2 大袋、紙箱上的產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至是否端正、清晰、正確。 真空度 80177。 10）℃，橫封溫度：（ 185177。 5． 2． 4． 4 溶化性：小兒感冒顆粒中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程項(xiàng)下溶化性檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)。 5． 2． 3． 1 貯存期： 7 日。 5． 2． 3 接受標(biāo)準(zhǔn)： 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) A、 多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)設(shè)備簡(jiǎn)圖 B、多向運(yùn)動(dòng) 混合機(jī)內(nèi) 取 樣點(diǎn)示 意圖 XZS500顆粒篩分機(jī) 示意圖 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 25 頁 共 31 頁 粒度 ≤ % 水分 ≤ %（烘干法） 鑒別 顯正反應(yīng)。 5． 2． 2． 3 將顆粒加入混合機(jī)中，混合 10～ 15 分鐘，然后用潔凈容器盛裝好后附上標(biāo)簽 。 顆粒干燥后水分 ≤ % 5． 1． 3． 1 檢驗(yàn)方法 水分：按快速水分測(cè)定法測(cè)定。 由 QC 人員檢驗(yàn)員在料槽四周四個(gè)等距離點(diǎn)上和中心三個(gè)位置分別用取樣器取樣，每點(diǎn)取 5g 左右，分別檢查顆粒性狀。確認(rèn)小兒感冒顆粒生產(chǎn)工藝中的（制劑）生產(chǎn)過程的運(yùn)行性能（穩(wěn)定性、可靠性、安全性等）符 合工藝規(guī)定要求。在試生產(chǎn)的同時(shí)選擇對(duì)小兒感冒顆粒（ 12g/袋 ）生產(chǎn)工藝進(jìn)行三個(gè)批次的驗(yàn)證。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助工藝驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。 微生物限度 細(xì)菌總數(shù) ≤ 800 個(gè) /g 霉菌總數(shù) ≤ 80個(gè) /g 大腸桿菌：不得檢出 結(jié)論 QA 人員 時(shí)間 年 月 日 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 18 頁 共 31 頁 檢驗(yàn)人 時(shí)間 年 月 日 復(fù)核人 時(shí)間 年 月 日 顆粒工藝驗(yàn)證方案（制劑） 1．適用范圍 本方案適用于公司固體制制車間小兒感冒顆粒產(chǎn)品（制劑）生產(chǎn)工藝 中的工藝技術(shù)參數(shù)的驗(yàn)證。 6．再驗(yàn)證 根據(jù)小兒感冒顆粒產(chǎn)品的特性，規(guī)定每二年對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、中藥材、生產(chǎn)工藝等方面進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 5． 11． 2 生產(chǎn)時(shí)間安排： 項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人 進(jìn)度要求 備注 配料 提取 濃縮 中國(guó)最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 15 頁 共 31 頁 收膏 5． 12 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 5． 12． 1 操作過程嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，對(duì)照驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，小兒感冒顆粒浸膏的（提?。┕に囍械墓に嚰夹g(shù)參數(shù)符合生產(chǎn)工藝要求。 5． 10 主要參數(shù) 5． 10． 1 中藥材必須通過其測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目 5． 10． 2 小兒感冒顆粒浸膏測(cè)試應(yīng)符合其規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2 檢驗(yàn)方法： （ 1） 評(píng)價(jià)方法：審核所有檢驗(yàn)過程按照規(guī)定的方法進(jìn)行。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)濃縮的溫度、真 空度在規(guī)定的要求范圍內(nèi)、檢查清膏必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求。 取樣及檢測(cè)：藥液在過濾后取樣，進(jìn)行澄明度檢查。 （ 2） 標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)磅稱經(jīng)過校驗(yàn)且在有效期內(nèi)（有檢定合格證）；配料過程必須雙人進(jìn)行復(fù)核。 5． 8． 2 潔凈取樣車要求 5． 8． 3 生產(chǎn)工藝文件 檢查，核對(duì)所執(zhí)行的生產(chǎn)工藝文件，應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)后的現(xiàn)行文件。詳見《小兒感冒顆粒工藝規(guī)程》（提取部分） 5． 3