【正文】 濃縮工序驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 項 目 內(nèi) 容 備 注 桔梗粗粉投入量 /批號 ㎏，批號： 濕潤加 60%乙醇量 ml 密閉靜置時間 滲濾加 60%乙醇量 ml 滲濾浸泡時間 滲濾速度 收集初濾液量 ml 收集續(xù)濾液量 ml 桔梗流浸膏性狀 相對密度 沉淀加乙醇量 回收乙醇濃度 % 回收乙醇量 ml 收流浸膏量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 26 頁 共 43 頁 附表 9 北沙參飲片粗粉 碎驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 設(shè)計試驗條件 工藝規(guī)程 要求參數(shù) 原輔料 名 稱 批 號 細 度 投入 量 (㎏ ) 粉碎后量（㎏） 取樣量 g 收 率 % 物料平衡 % 細 度 樣品 1 樣品 2 樣品 3 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作 人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 評估項目 樣品號 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 27 頁 共 43 頁 附件 10 北沙參粗粉 滲漉 濃縮工序驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 項 目 內(nèi) 容 備 注 北沙參粗粉投入量 /批號 ㎏，批號： 濕潤加 60%乙醇量 ml 密閉靜置時間 滲濾加 60%乙醇量 ml 滲濾浸泡時間 滲濾速度 收集初濾液量 ml 收集續(xù)濾液量 ml 北沙參流浸膏性狀 相對密度 沉淀加乙醇量 回收乙醇濃度 % 回收乙醇量 ml 收流浸膏量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 28 頁 共 43 頁 附表 11 百合 飲片粗粉 碎驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 設(shè)計試驗條件 工藝規(guī)程 要求參數(shù) 原輔料 名 稱 批 號 細 度 投入 量 (㎏ ) 粉碎后量（㎏） 取樣量 g 收 率 % 物料平衡 % 細 度 樣品 1 樣品 2 樣品 3 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 評估項目 樣品號 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 29 頁 共 43 頁 附件 12 百合粗粉 滲漉 濃縮工序驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 項 目 內(nèi) 容 備 注 百合粗粉投入量 /批號 ㎏，批號： 濕潤加 60%乙醇量 ml 密閉靜置時間 滲濾加 60%乙醇量 ml 滲濾浸泡時間 滲濾速度 收集初濾液量 ml 收集續(xù)濾液量 ml 百合流浸膏性狀 相對密度 沉淀加乙醇量 回收乙醇濃度 % 回收乙醇量 ml 收流浸膏量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 30 頁 共 43 頁 附表 13 遠志飲片粗粉 碎驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 設(shè)計試驗條件 工藝規(guī)程 要求參數(shù) 原 輔料 名 稱 批 號 細 度 投入 量 (㎏ ) 粉碎后量（㎏） 取樣量 g 收 率 % 物料平衡 % 細 度 樣品 1 樣品 2 樣品 3 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 評估項目 樣品號 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 31 頁 共 43 頁 附件 14 遠志中粉 滲漉 工序驗證試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 項 目 內(nèi) 容 備 注 遠志中粉投入量 /批號 ㎏，批號： 加 60%乙醇量 ml 浸漬時間 滲濾速度 收集初濾液量 ml 收集續(xù)濾液量 ml 遠志流浸膏性狀 相對密度 沉淀加乙醇量 回收乙醇濃度 % 回收乙醇量 ml 收流浸膏量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 32 頁 共 43 頁 附件 15 麻黃提取液煎煮工序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 飲片 名 稱 批 號 數(shù) 量 (㎏ ) 第一次 第二次 第三次 加入 飲用 水量 L L L 蒸汽壓力 MPa MPa MPa 罐內(nèi)壓力 MPa MPa MPa 煎煮 溫度 ℃ ℃ ℃ 煎煮 時間 過濾濾材孔徑 過濾時間 煎煮 液數(shù)量 L L L 煎煮 液總量 L 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù) 核人 /日期 ： 提取 次 數(shù) 項 目 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 33 頁 共 43 頁 附件 16 麻黃提取液濃縮工 序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 煎煮液名稱 煎煮液批號 煎煮液數(shù)量 ml 真空度 Mpa 蒸汽壓力 Mpa 工作 溫度 ℃ 清膏性狀 相對密度 濃縮液 數(shù)量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 34 頁 共 43 頁 附件 17 麻黃提取液 醇沉、 濃縮工 序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 濃縮液名稱 濃縮液批號 濃縮液數(shù)量 ml 真空度 Mpa 蒸汽壓力 Mpa 工作 溫度 ℃ 清膏性狀 相對密度 加乙醇量 ml 靜置沉淀時間 回收乙醇濃度 % 回收乙醇量 ml 醇沉、 濃縮 液量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 35 頁 共 43 頁 附件 18 萊陽梨止咳稠膏 濃縮 工序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 品 名 批 號 數(shù) 量 ml ml ml ml ml 濃縮真空度 MPa 蒸汽的壓力 MPa 濃縮溫度 ℃ 濃縮的時間 稠膏 性狀 相對密度 數(shù) 量 ㎏ 取 樣 量 ml 驗 證 結(jié) 果 評 定 操作人 /日期： 復(fù)核人 /日期 ： 萊陽梨止咳顆粒生產(chǎn)工藝再 驗證方案 第 36 頁 共 43 頁 附件 19 萊陽梨稠膏 濃縮 工序 驗證 試驗數(shù)據(jù) 產(chǎn)品名稱 規(guī) 格 批 號 品 名 批 號 數(shù) 量 ml ml ml ml ml 濃縮真空度 Ⅰ效： MPa Ⅱ效： MPa Ⅲ效： MPa 蒸汽的壓力 MPa 濃縮溫度 ℃