回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證(文件)
【正文】 啟用 當(dāng)日常監(jiān)測(cè)的分析結(jié)果連續(xù)性地呈現(xiàn)不良趨勢(shì)，而無法找 到根本原因 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 月度報(bào)告 對(duì)所有的日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢(shì)分析 關(guān)注趨勢(shì)不好或超過警戒限的結(jié)果 對(duì)超過行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 工藝用水系統(tǒng)年度回顧 年度報(bào)告 對(duì)本年度所有的日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢(shì)分析 (包括源水 ,中間過程水 ,在線檢測(cè)結(jié)果 ) 總結(jié)趨勢(shì)不好或超過警戒限的結(jié)果 ,說明采取的措施 總結(jié)超過行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 ,評(píng)估再驗(yàn)證的需求 總結(jié)系統(tǒng)的日常運(yùn)行情況 ,定期維護(hù) ,定期清潔消毒情況 總結(jié)系統(tǒng)的定期校驗(yàn)結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況 ,重大維修記錄 ,主要備件的更換 ,評(píng)估再驗(yàn)證的需求 總結(jié)系統(tǒng)的所有變更 ,評(píng)估再驗(yàn)證的需求 生產(chǎn)潔凈環(huán)境 日常監(jiān)控 (動(dòng)態(tài)測(cè)試 ) 每季度做再驗(yàn)證，靜態(tài)測(cè)試，包括懸浮粒子和微生物 年度環(huán)境監(jiān)控回顧 下列情況需考慮再驗(yàn)證 潔凈區(qū)域發(fā)生改變 高效過濾器型號(hào)，供應(yīng)商發(fā)生變化 空氣凈化系統(tǒng)大修或改建后 空氣凈化系統(tǒng)關(guān)閉，在恢復(fù)正常生產(chǎn)前 生產(chǎn)潔凈環(huán)境 月度報(bào)告 按潔凈區(qū)域?qū)Ρ驹露人械娜粘１O(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn) 行趨勢(shì)分析 (藥液含菌量 ,懸浮粒子 ,浮游菌 ,表面微生物 ,人員 ) 細(xì)菌鑒定結(jié)果的分析 關(guān)注趨勢(shì)不好或超過警戒限的結(jié)果 總結(jié)超過行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 生產(chǎn)潔凈環(huán)境 年度報(bào)告 按潔凈區(qū)域?qū)Ρ灸甓人械娜粘１O(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢(shì)分析 無菌生產(chǎn)應(yīng)包括細(xì)菌鑒定結(jié)果 對(duì)本年度所有的日常運(yùn)行數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢(shì)分析 總結(jié)趨勢(shì)不好或超過警戒限的結(jié)果 ,說明采取的措施 總結(jié)超過行動(dòng)限的結(jié)果 ,原因分析 ,說明采取的措施 總結(jié)系統(tǒng)的日常運(yùn)行情況 ,定期維護(hù)情況 高效過濾器的完整性測(cè)試結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)儀器儀表的定期校驗(yàn)結(jié)果 總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況 ,重大維修記錄 ,主要備件的更換 總結(jié)系統(tǒng)的所有變更 ,評(píng)估再驗(yàn)證的需求 非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 通過變更控制維持驗(yàn)證狀態(tài) 年度產(chǎn)品回顧 一般不做周期性再驗(yàn)證 下列情況需考慮再驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝改變 連續(xù)性地出現(xiàn)生產(chǎn)批產(chǎn)品不合格，并無法找到發(fā)生偏差的根本原因 連續(xù)性地出現(xiàn)中間體、成品或穩(wěn)定性檢驗(yàn)結(jié)果呈現(xiàn)不良趨勢(shì)，并無法找 到根本原因 連續(xù)性地出現(xiàn)生產(chǎn)偏差，并無法找到根本原因 非無菌產(chǎn)品工藝設(shè)備 通過變更管理維持驗(yàn)證狀態(tài) 定期回顧 一般不做周期性再驗(yàn)證 下列情況需考慮再驗(yàn)證 重大維修或關(guān)鍵部件更換 設(shè)備的關(guān)
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