設(shè)備驗證與持續(xù)工藝驗證(ppt75頁)(文件)
【正文】 審批后的驗證草案或同等文件，就不需要單獨起草驗證主計劃。 簡介的格式可以根據(jù)項目的規(guī)模或復(fù)雜程度變化，但需要包括以下內(nèi)容： ?涉及的產(chǎn)品； ?涉及的設(shè)備和區(qū)域； ?將要執(zhí)行工作的理由。驗證原理中必需考慮變更對于現(xiàn)有驗證狀態(tài)的影響。最好在附件中列出驗證需要產(chǎn)生的文件。簡單的項目不需要正式的日程表。 參考 附件 程序 任務(wù) 成立驗證小組 確定各個小組成員的職責(zé)和分工。 驗證報告 在項目全部結(jié)束后，起草驗證報告來總結(jié)驗證結(jié)論。 ③ A, Achievable 每個需求都應(yīng)該是能夠?qū)崿F(xiàn)的、清楚和明確的。 每個設(shè)備均需要在制定驗證方案前進(jìn)行法規(guī)符合性評估，這將有助于準(zhǔn)確地制定驗證方案以確定驗證所需要的行動和資源。所謂關(guān)鍵部件是指當(dāng)該部件出現(xiàn)故障時會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)備的生產(chǎn)能力和運行安全等的設(shè)備性能。 設(shè)計確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計能夠滿足用戶需求。 安裝確認(rèn) (IQ) 安裝確認(rèn)報告中至少包括以下內(nèi)容： ① 根據(jù)方案中定義的接受標(biāo)準(zhǔn)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行回顧； ② 提供符合／不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰描述； ③ 詳細(xì)闡述安裝確認(rèn)過程中所有的偏差和必要的補(bǔ)救措施。 運行確認(rèn)報告至少包括以下內(nèi)容： ① 依據(jù)運行確認(rèn)方案中的接受標(biāo)準(zhǔn)對整個設(shè)備的運行進(jìn)行總結(jié)； ② 提供符合 /不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰陳述； ③ 詳細(xì)描述任何偏差及采取的相關(guān)補(bǔ)救措施，同時確認(rèn)該措施已成功完成，所有 SOP已經(jīng)生效。 性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點： ① 流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須經(jīng)過校驗并在校驗期內(nèi)； ② 制訂詳細(xì)的取樣計劃、化驗方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； ③ 性能確認(rèn)時至少應(yīng)制定好 BPR(Batch Production Record，空白批記錄 )，按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運行參數(shù)； ④ 將驗證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。通常驗證報告有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)，通常包括但不限于以下內(nèi)容： ① 起草人、回顧人和批準(zhǔn)人； ② 簡介； ③ 設(shè)計確認(rèn)總結(jié)； ④ 安裝確認(rèn)總結(jié)； ⑤ 運行確認(rèn)總結(jié)； ⑥ 性能確認(rèn)總結(jié)； ⑦ 未完成的行動； ⑧ 偏差 /變更； ⑨ 結(jié)論。報廢設(shè)備所需要的驗證活動依靠著系統(tǒng)的復(fù)雜性而改變，對于復(fù)雜的計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)該關(guān)注電子數(shù)據(jù)的保留。 設(shè)備報廢后應(yīng)該起草報廢報告來總結(jié)報廢活動，該報告需要總結(jié)所有的測試結(jié)果和該設(shè)備的報廢是否完全滿足報廢方案中預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。 ?驗證結(jié)果的總結(jié)報告、驗證結(jié)論等。 6001項是出現(xiàn)頻次最高的缺陷項目。 從檢查員的缺陷項目記錄所反映的事例分析，目前藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證存在的主要問題如下： 無專職驗證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗證管理工作無專人負(fù)責(zé)；責(zé)任不明確或互相推諉。 工藝用系統(tǒng)驗證無材質(zhì)報告，無系統(tǒng) PID圖和取樣點圖；無貯罐、分配管道的清洗消毒驗證。 工藝驗證未按制劑劑型和原料藥品種進(jìn)行完整的驗證，工藝重大變更后未重新驗證。 設(shè)備清潔驗證未對所有品種進(jìn)行分析評價，新增品種未做驗證和評價，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理； 檢測方法的選擇不合理，檢測方法未經(jīng)驗證，回收率試驗未做。 驗證文件不完整 驗證文件無系統(tǒng)的編號，追溯性差；驗證方案、記錄和報告沒有作為一個整體進(jìn)行歸檔；原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔；驗證數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行匯總評價；無偏差漏項記錄與調(diào)查；無再驗證的規(guī)定；無驗證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。這說明驗證是企業(yè)最大的一個薄弱環(huán)節(jié)。 ?驗證文件應(yīng)有驗證文件一覽表。 ?驗證的組織架構(gòu)； ?工廠驗證總計劃； ?驗證內(nèi)容：是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更。 通常報廢方案包括但不限于以下內(nèi)容： ① 校驗； ② 關(guān)鍵功能； ③ PLC版本號的確認(rèn)； ④ 取消該設(shè)備的預(yù)防維護(hù)； ⑤ 該設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的作廢和歸檔； ⑥ 更新企業(yè)設(shè)備清單。證明備份數(shù)據(jù)是安全的且設(shè)備報廢后這些備份的數(shù)據(jù)仍然能夠備讀?。ㄈ绻婕埃?。 驗證報告必需對所有的驗證活動進(jìn)行總結(jié)，以便于對驗證的完成和結(jié)論有清晰的理解。故其實際意義即指模擬生產(chǎn)或工藝驗證，通常模擬生產(chǎn)或工藝驗證至少應(yīng)重復(fù)三次。 所有質(zhì)量關(guān)鍵部件必須根據(jù)預(yù)先審批的測試方案進(jìn)行測試，測試的方法和范圍將根據(jù)設(shè)備的類型和復(fù)雜程度，以及設(shè)備的關(guān)鍵程度而定。
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