設備驗證與持續(xù)工藝驗證(ppt75頁)-文庫吧
2025-02-13 12:28 本頁面
【正文】 根據(jù)最新的工程圖紙和技術規(guī)格 /標準說明書，檢查設備、管道、共用設施和儀器安裝； ② 校驗要求； ③ 收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊； ④ 材質(zhì)證明的確認。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 運行確認 13. 安裝確認之后，應接著進行運行確認。 14. 運行確認應包括但不限于以下方面： ① 根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定 OQ方案并進行測試； ② 測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，有時稱這種條件為“最差條件”。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 15. 運行確認包括：按照校準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運行確認才算完成。 性能確認 進行。 ： ? 根據(jù)對生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定性能確認方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當?shù)奶娲坊蛘吣M產(chǎn)品來進行測試； 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） ?應在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應包括運行操作的上下限。 18. 雖然性能確認有時被描述為一項獨立的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結(jié)合進行。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 二、 設備 驗證的 方法與案例分析 1. 20世紀 60年代 GMP的產(chǎn)生及其發(fā)展之中，并沒有“驗證” 的概念。 2． 20世紀 70年代后期，才產(chǎn)生“驗證”想法并被一些國家引入到 GMP規(guī)章之中。 3．美國： FDA首先提出驗證概念并采用。且使驗證工作逐步規(guī)范化、法制化。 4．我國發(fā)展情況 (1）從引入 →推廣 →強制 →普及過程 (2）從單一項目驗證 →系統(tǒng)驗證 (3）獨資企業(yè) →合資企業(yè) →所有企業(yè) (4）有事后經(jīng)驗 →事前驗證的過程 1． SFDA， GMP 驗證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。 確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結(jié)果的一系列活動。 2． WHO， GMP 驗證：證明任一程序 、 加工 、 設備 、 物料 、 活動或系統(tǒng)能得到預期結(jié)果 ， 并且有文件記錄的活動 。 3. FDA， GMP 驗證：是要有足夠的證據(jù) ， 能證明這一工序?qū)⑹冀K如一地產(chǎn)生出符合預定質(zhì)量要求的產(chǎn)品 ， 并把這些證據(jù)形成文字 。 通過驗證的定義，可以明確地理解驗證的目的： ?通過文件依據(jù) ?提供高度的保證 ?一種特定的過程將持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出 ?一種符合其預期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品 取樣計劃無論怎樣完善都是有風險的，不管抽樣量多大，總會存在不合格產(chǎn)品漏檢的風險?。? 符合法規(guī) 保證產(chǎn)品質(zhì)量 通常設備驗證可分為前驗證和再驗證兩種： 前驗證系指在任一設備在正式使用前按照預定驗證方案進行的驗證。如果沒有充分的理由任何設備必須進行前驗證。 再驗證系指某一工藝、設備或物料等經(jīng)過驗證并在使用一段時間后進行的，旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的重新驗證。再驗證通常分為下述三種類型： ① 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強制性再驗證； ② 發(fā)生變更時的“改變”性再驗證； ③ 每隔一段時間進行的“定期”再驗證。 A． 建立驗證機構 藥品生產(chǎn)企業(yè)應指定專職機構或職能部門對日常的驗證工作進行管理 。 根據(jù)不同的驗證對象 ， 分別建立由各有關專業(yè)部門組成的驗證小組 ， 受企業(yè)驗證總負責人 ， 即主管驗證工作的負責人領導 。 B． 提出驗證項目 驗證項目由各有關部門如生產(chǎn) 、 質(zhì)保 、 質(zhì)控 、工程部門提出申請 ， 經(jīng)驗證負責人批準后立項 。 C． 制訂驗證方案 驗證方案需由質(zhì)量部批準 。 方案的主要內(nèi)容包括驗證對象 、 驗證的目標和范圍 、 驗證的要求與內(nèi)容 、 所需的條件 、 質(zhì)量標準和測試方法以及時間進度 ， 明確試驗的批數(shù) 。 D． 驗證的實施 驗證方案批準后 ， 由項目負責人組織力量實施 。實施過程可以按安裝確認 、 運行確認 、 性能確認 、 工藝驗證等階段進行 ， 并做好各階段的確認報告 。 驗證實施人負責收集 、 整理驗證的記錄與數(shù)據(jù) ， 起草階段性和最終報告 。 有些項目由于一些原因可能需要先起草中期驗證報告來總結(jié)驗證活動的結(jié)論 ， 質(zhì)量部可以臨時批準此文件 ， 使已驗證的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品投入生產(chǎn) 。 但是驗證中生產(chǎn)的產(chǎn)品必須在最終驗證報告批準后 ， 方可報質(zhì)管部門批準投放市場 。 質(zhì)量部負責最終批準驗證報告 。 ? 驗證主計劃 ? 驗證方案 ? 驗證過程的實施 ? 驗證報告 ? 驗證工作的批準（質(zhì)量保證部門批準） 使用階段報廢階段計劃和需求階段設計階段開發(fā)測試階段確認階段通常驗證文件的內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容： ① 作者和批準人 驗證文件的作者通常為驗證對象的使用者，并
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