【正文】 要詳細(xì)描述項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃的細(xì)節(jié)，包括項(xiàng)目的界限 、 項(xiàng)目角色 、 變更控制或偏差處理規(guī)程 。技術(shù)批準(zhǔn)人主要從技術(shù)角度保證驗(yàn)證對(duì)象的可用性，質(zhì)量批準(zhǔn)人需要確保文件的內(nèi)容和驗(yàn)證對(duì)象必須符合法規(guī)和企業(yè)的要求。 方案的主要內(nèi)容包括驗(yàn)證對(duì)象 、 驗(yàn)證的目標(biāo)和范圍 、 驗(yàn)證的要求與內(nèi)容 、 所需的條件 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測試方法以及時(shí)間進(jìn)度 ， 明確試驗(yàn)的批數(shù) 。 通過驗(yàn)證的定義，可以明確地理解驗(yàn)證的目的： ?通過文件依據(jù) ?提供高度的保證 ?一種特定的過程將持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出 ?一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品 取樣計(jì)劃無論怎樣完善都是有風(fēng)險(xiǎn)的，不管抽樣量多大，總會(huì)存在不合格產(chǎn)品漏檢的風(fēng)險(xiǎn)??！ 符合法規(guī) 保證產(chǎn)品質(zhì)量 通常設(shè)備驗(yàn)證可分為前驗(yàn)證和再驗(yàn)證兩種： 前驗(yàn)證系指在任一設(shè)備在正式使用前按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 二、 設(shè)備 驗(yàn)證的 方法與案例分析 1. 20世紀(jì) 60年代 GMP的產(chǎn)生及其發(fā)展之中，并沒有“驗(yàn)證” 的概念。 安裝確認(rèn)： 11. 新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。 10版 GMP 附錄 15：確認(rèn)和驗(yàn)證 文件 6. 必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗(yàn)證將如何進(jìn)行。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。大量接觸第一線的實(shí)際問題，都具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn) ,能給學(xué)員提供最佳實(shí)踐的問題解答。 再驗(yàn)證系指某一工藝、設(shè)備或物料等經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的重新驗(yàn)證。再驗(yàn)證通常分為下述三種類型： ① 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證； ② 發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證； ③ 每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證。目前任職龍頭醫(yī)藥集團(tuán)高管，主抓合規(guī)及核查、飛檢工作。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 12. 安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： ① 根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格 /標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝； ② 校驗(yàn)要求； ③ 收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊； ④ 材質(zhì)證明的確認(rèn)。 2． 20世紀(jì) 70年代后期，才產(chǎn)生“驗(yàn)證”想法并被一些國家引入到 GMP規(guī)章之中。如果沒有充分的理由任何設(shè)備必須進(jìn)行前驗(yàn)證。 D． 驗(yàn)證的實(shí)施 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后 ， 由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織力量實(shí)施 。 ② 簡介 簡介一般包括，對(duì)需要驗(yàn)證對(duì)象的簡要介紹和起草該文件的目的。 一般來說，驗(yàn)證計(jì)劃相當(dāng)于一個(gè)設(shè)備驗(yàn)證的藍(lán)圖，描述設(shè)備驗(yàn)證如何實(shí)施，主要包括設(shè)備驗(yàn)證的細(xì)節(jié)，例如：驗(yàn)證需要產(chǎn)生的文件、人員職責(zé)、相關(guān)變更控制或驗(yàn)證偏差處理規(guī)程。 對(duì)于小的或簡單的項(xiàng)目，如果變更控制系統(tǒng)涵蓋驗(yàn)證要求，如生成審批后的驗(yàn)證草案或同等文件，就不需要單獨(dú)起草驗(yàn)證主計(jì)劃。驗(yàn)證原理中必需考慮變更對(duì)于現(xiàn)有驗(yàn)證狀態(tài)的影響。簡單的項(xiàng)目不需要正式的日程表。 驗(yàn)證報(bào)告 在項(xiàng)目全部結(jié)束后，起草驗(yàn)證報(bào)告來總結(jié)驗(yàn)證結(jié)論。 每個(gè)設(shè)備均需要在制定驗(yàn)證方案前進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估，這將有助于準(zhǔn)確地制定驗(yàn)證方案以確定驗(yàn)證所需要的行動(dòng)和資源。 設(shè)計(jì)確認(rèn)是書面確認(rèn)該設(shè)備的設(shè)計(jì)能夠滿足用戶需求。 運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告至少包括以下內(nèi)容： ① 依據(jù)運(yùn)行確認(rèn)方案中的接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)整個(gè)設(shè)備的運(yùn)行進(jìn)行總結(jié)； ② 提供符合 /不符合接受標(biāo)準(zhǔn)的清晰陳述； ③ 詳細(xì)描述任何偏差及采取的相關(guān)補(bǔ)救措施，同時(shí)確認(rèn)該措施已成功完成，所有 SOP已經(jīng)生效。通常驗(yàn)證報(bào)告有質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)，通常包括但不限于以下內(nèi)容： ① 起草人、回顧人和批準(zhǔn)人； ② 簡介； ③ 設(shè)計(jì)確認(rèn)總結(jié)； ④ 安裝確認(rèn)總結(jié)； ⑤ 運(yùn)行確認(rèn)總結(jié)； ⑥ 性能確認(rèn)總結(jié)； ⑦ 未完成的行動(dòng)； ⑧ 偏差 /變更； ⑨ 結(jié)論。 設(shè)備報(bào)廢后應(yīng)該起草報(bào)廢報(bào)告來總結(jié)報(bào)廢活動(dòng)，該報(bào)告需要總結(jié)所有的測試結(jié)果和該設(shè)備的報(bào)廢是否完全滿足報(bào)廢方案中預(yù)定的接受標(biāo)準(zhǔn)。 6001項(xiàng)是出現(xiàn)頻次最高的缺陷項(xiàng)目。 工藝用系統(tǒng)驗(yàn)證無材質(zhì)報(bào)告，無系統(tǒng) PID圖和取樣點(diǎn)圖；無貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證。 設(shè)備清潔驗(yàn)證未對(duì)所有品種進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，新增品種未做驗(yàn)證和評(píng)價(jià)，殘留量標(biāo)準(zhǔn)確定不合理； 檢測方法的選擇不合理，檢測方法未經(jīng)驗(yàn)證，回收率試驗(yàn)未做。這說明驗(yàn)證是企業(yè)最大的一個(gè)薄弱環(huán)節(jié)。 ?驗(yàn)證的組織架構(gòu)； ?工廠驗(yàn)證總計(jì)劃； ?驗(yàn)證內(nèi)容：是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔料變更。證明備份數(shù)據(jù)是安全的