【正文】 有文字性的確認(rèn)報(bào)告 77 步驟 3設(shè)計(jì)確證 生產(chǎn)設(shè)計(jì) DfM 應(yīng)界定產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵質(zhì)量特征、關(guān)鍵控制參數(shù)及控制范圍等，這是工藝驗(yàn)證的依據(jù)； 系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā) ① 系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā)是重復(fù)循環(huán)的過程； 78 步驟 3設(shè)計(jì)確證 系統(tǒng)設(shè)計(jì)開發(fā) ② 指標(biāo)文件必須闡述： ? 與每一需求向?qū)?yīng)的系統(tǒng)功能； ? 硬件 /軟件需求； ? 建筑或環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)；如：建筑材料、溫濕度及潔凈級(jí)別等； ? 系統(tǒng)設(shè)計(jì)的前提及限制條件； ? 詳細(xì)、清晰的預(yù)制件信息已確保預(yù)制件的建造、測(cè)試和維護(hù)； 79 步驟 3設(shè)計(jì)確證 進(jìn)行設(shè)計(jì)審核 ① 系統(tǒng)設(shè)計(jì)必須由有技術(shù)、質(zhì)量及工程方面實(shí)際經(jīng)驗(yàn)的人進(jìn)行； ② 源代碼審核必須在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生命周期的開發(fā)階段進(jìn)行； 80 步驟 3設(shè)計(jì)確證 進(jìn)行設(shè)計(jì)審核 ③ 設(shè)計(jì)審核的依據(jù)是已批準(zhǔn)的客戶需求及設(shè)計(jì)指標(biāo)，應(yīng)做到： ? 完整：既定范圍、包括系統(tǒng)配置，是否所有需求都得以表述； ? 可測(cè)試：需求和指標(biāo)應(yīng)具體可測(cè)試； ? 可追溯：質(zhì)量需求和指標(biāo)的銜接； ? 與目標(biāo)相符：設(shè)計(jì)結(jié)果應(yīng)與既定的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求相符； ? 同步性：文檔應(yīng)與變更控制流程同步 81 步驟 3設(shè)計(jì)確證 進(jìn)行設(shè)計(jì)審核 ④ 審核結(jié)果應(yīng)有報(bào)告，應(yīng)有結(jié)論、應(yīng)列出不符合項(xiàng)的細(xì)節(jié)及糾正措施； 82 步驟 4測(cè)試和確認(rèn) 驗(yàn)證任務(wù)之間的相互銜接 ? 軟件開發(fā) /放行前 /工廠測(cè)試 ——在系統(tǒng)發(fā)放（展開）之前，以確證發(fā)放是否合適； ? 試運(yùn)行 /工廠接受試驗(yàn) ——測(cè)試在工程部門的控制下進(jìn)行以為后續(xù)的確認(rèn)工作奠定基礎(chǔ)； ? 安裝確認(rèn)（ IQ）及運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） ——所進(jìn)行的測(cè)試展示系統(tǒng)的安裝與運(yùn)行符合設(shè)計(jì)及規(guī)定； 83 步驟 4測(cè)試和確認(rèn) 驗(yàn)證任務(wù)之間的相互銜接 ? 性能確認(rèn) (PQ)/工藝驗(yàn)證 (PV)—— 測(cè)試展示當(dāng)工藝在關(guān)鍵參數(shù)及控制范圍內(nèi)運(yùn)行時(shí)能持續(xù)地滿足既定的接受標(biāo)準(zhǔn)，工藝驗(yàn)證應(yīng)由質(zhì)量部門批準(zhǔn)以確證 GMP的符合性； 工藝驗(yàn)證的前提條件？ ——能力足夠、工藝已明了、被控、關(guān)鍵參數(shù)鑒別、運(yùn)行范圍界定、相關(guān)系統(tǒng)及設(shè)備得到確認(rèn)； ? 試運(yùn)行 GEP/GAMP，驗(yàn)證 GMP 84 步驟 4測(cè)試和確認(rèn) 測(cè)試和確認(rèn)的前期準(zhǔn)備 ① 相關(guān)的分析方法符合檢測(cè)目的，分析方法驗(yàn)證必須在工藝驗(yàn)證之前進(jìn)行； ② 相關(guān)的操作規(guī)程在使用前得到批準(zhǔn)； ③ 所有參與測(cè)試 /確認(rèn)的員工必須按照規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)； ④ 各階段的工作之間應(yīng)有銜接，比如：校正應(yīng)在運(yùn)行測(cè)試之前進(jìn)行； 85 步驟 4測(cè)試和確認(rèn) 準(zhǔn)備測(cè)試和確認(rèn)的合理性解釋 并非上述的階段劃分對(duì)所有類型的驗(yàn)證工作都適用，但驗(yàn)證的合理性解釋是必須的，合理性解釋必須： ? 作為單獨(dú)的文件； ? 或作為驗(yàn)證計(jì)劃的一部分； ? 或作為測(cè)試草案的一部分； 86 步驟 4測(cè)試和確認(rèn) 準(zhǔn)備測(cè)試和確認(rèn)的合理性解釋 合理性解釋應(yīng)基于科學(xué)和技術(shù)，主要內(nèi)容應(yīng)包括： ? 對(duì)于 PQ/PV或清潔驗(yàn)證合理性還應(yīng)包括： ? 取樣和測(cè)試計(jì)劃（與合理性判斷相關(guān)聯(lián)） ? 用矩陣方式進(jìn)行判斷（風(fēng)險(xiǎn)管理 /職責(zé) /其它等等） ? PQ/PV中必須明確驗(yàn)證批次的放行方式 87 步驟 4測(cè)試和確認(rèn) 驗(yàn)證草案 驗(yàn)證草案必須做到： ? 定義驗(yàn)證工作的具體行動(dòng) ? 詳細(xì)描述進(jìn)行的測(cè)試、期待的結(jié)果及接受標(biāo)準(zhǔn) ? 應(yīng)先審批后執(zhí)行 88 步驟 4測(cè)試和確認(rèn) 驗(yàn)證草案 驗(yàn)證草案必須涵蓋驗(yàn)證的各個(gè)環(huán)節(jié)，草案框架： ? 唯一參考號(hào) ? 測(cè)試目標(biāo) ? 參考支持文件 ? 必須滿足的前期準(zhǔn)備 ? 方法 方法必須保證重現(xiàn)性 ? 期待的結(jié)果細(xì)節(jié)及接受批準(zhǔn) 89 步驟 4測(cè)試和確認(rèn) 驗(yàn)證草案 每一測(cè)試結(jié)果必須被記錄，記錄應(yīng)包括： ? 接受標(biāo)準(zhǔn)是否被滿足的結(jié)論 ? 突出問題的總結(jié) (包括糾正行動(dòng)及偏差闡述） ? 試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是否達(dá)到的結(jié)論（總結(jié)論） 90 步驟 4測(cè)試和確認(rèn) 偏差處理 ? 應(yīng)對(duì)偏差進(jìn)行記錄并評(píng)估是否需要后續(xù)的行動(dòng)； ? 偏差記錄的方式及糾偏行動(dòng)必須與后續(xù)的測(cè)試及產(chǎn)品質(zhì)量可能的風(fēng)險(xiǎn)相稱 ? 如 PQ/PV中發(fā)生偏差及失敗，后續(xù)的驗(yàn)證批次是否進(jìn)行必須有合理的判斷； ? 驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告中必須給出偏差及偏差報(bào)告的參考號(hào) 91 步驟 5報(bào)告 測(cè)試 /確認(rèn)完成后應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證報(bào)告是 GMP文檔的一部分，驗(yàn)證報(bào)告框架： ? 測(cè)試系統(tǒng)的鑒別號(hào)； ? 原始數(shù)據(jù)及分析記錄的參考號(hào)； ? 測(cè)試總結(jié)； ? 結(jié)論 ? 系統(tǒng)使用限制鑒別 ? 系統(tǒng)運(yùn)行需求鑒別 ? 為后續(xù)驗(yàn)證工作批準(zhǔn) 92 步驟 5報(bào)告 ? 驗(yàn)證總總結(jié)報(bào)告是對(duì)驗(yàn)證計(jì)劃中的所有驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行的簡(jiǎn)約、總結(jié)和結(jié)論 ，如對(duì)搬家項(xiàng)目應(yīng)有一驗(yàn)證總總結(jié)報(bào)告； ? 總結(jié)報(bào)告是對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的結(jié)論及怎樣達(dá)到驗(yàn)證狀態(tài)的總結(jié)； ? 在驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告被批準(zhǔn)之前不能進(jìn)行批放行（同步驗(yàn)證例外）； 93 步驟 6驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù) 驗(yàn)證工作環(huán)繞著整個(gè)系統(tǒng)的生命周期，從需求定義到最終退出使用，都要確保法規(guī)的符合性 94 步驟 6驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù) 驗(yàn)證狀態(tài)的變更管理 ? 變更管理是驗(yàn)證狀態(tài)得以維持的基本保障； ? 任何計(jì)劃內(nèi)的或計(jì)劃外的變更都要評(píng)估其對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響； ? 一旦有影響，必須在變更之前對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，變更必須在驗(yàn)證后進(jìn)行； ? 部件更換、例行維護(hù)及校正必須保障達(dá)到目的、安裝到位，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行功能確證試驗(yàn)、相關(guān)工作都應(yīng)有記錄； ? 質(zhì)量部必須批準(zhǔn)所有針對(duì)已驗(yàn)證系統(tǒng)