驗證及驗證管理介紹(存儲版)
【正文】 出： 專門的驗證 團隊成員 關鍵決策點 3 界定驗證計劃 輸出： 文件化的已 批準驗證計劃 關鍵決策點 4 界定客戶需求 輸出： 文件化的已 批準的客戶需求 關鍵決策點 5 決定供應商 評估方式 輸出： 決策記錄 STEP 3 設計確證 決策點 6 決策點 7 關鍵決策點 6 決定所需要的 技術指標 輸出： 決策記錄 已批準的技術指標 關鍵決策點 3 進行設計審核 輸出： 文件化的 設計批準 STEP 4 測試和確認 決策點 8 決策點 9 決策點 10 關鍵決策點 8 測試 /確認合 理性開發(fā) 輸出： 經批準的合 理性解釋 關鍵決策點 9 準備測試 /確認 草案用于批準 輸出： 經批準的草案 關鍵決策點 10 執(zhí)行和審核 驗證草案 輸出： 已完成經審核的 驗證草案 STEP 5 報告 決策點 11 決策點 12 關鍵決策點 11 測試 /確認 報告生成 輸出： 經批準的報告 關鍵決策點 12 生成驗證 總結報告 輸出： 批準驗證 總結報告 STEP 6 驗證狀態(tài)維護 決策點 13 決策點 14 決策點 15 決策點 16 關鍵決策點 13 評估變更確定 驗證影響 輸出： 辨別所需 的驗證工作 關鍵決策點 14 周期性再確認 需求評估 輸出： 再確認計劃 關鍵決策點 15 進行周期性審核 輸出： 經批準的驗證 審核報告 關鍵決策點 16 考慮增加的 計算機 系統(tǒng)需求 輸出： 決策記錄 STEP 17 經驗證的系統(tǒng)退出運行 決策點 17 關鍵決策點 17. 對退出運行工作進行決定 輸出： 經批準的退出運行報告 62 為什么要進行 驗證生命周期的管理？ 驗證是 GMP法規(guī)要求，但同時給我們生產運作代來以下方面的益處，即：可靠、明白的廠房設施和工藝，從而奠定了生產制造系統(tǒng)有效操作的基礎。（ 161條） ? 增加了驗證附錄：生產工藝、檢驗方法、自動化系統(tǒng)和清潔規(guī)程的驗證極為重要，應給予特別關注，有關具體要求詳見附錄 X“確認和驗證 ” 、附錄 XX“計算機系統(tǒng) ” 。 要點： a. 變更控制規(guī)程中應明確對于重要影響變更要進行驗證評估； b. 驗證草案中也可界定再驗證的前提條件； c. 變更記錄中要能展示所有重大變更經過驗證評估； d. 驗證草案中描述的參數(shù)控制和具體操作應與 SOP及工藝規(guī)程一致； 28 新檢查條款剖析及 檢查員可能關注點 驗證 *5703條款：無菌藥品生產過程的驗證內容應包括滅菌設備、藥液濾過及灌封 (分裝 )系統(tǒng)。 要點： a. 應建立變更管理規(guī)程； b. 變更控制規(guī)程中應明確對于重要影響變更要進行驗證評估； c. 驗證草案中也可界定再驗證的前提條件； d. 變更記錄中要能展示所有重大變更經過驗證評估； e. 驗證草案中描述的參數(shù)控制和具體操作應與 SOP及工藝規(guī)程一致； 31 新檢查條款剖析及 檢查員可能關注點 驗證 *5901條款：應根據驗證對象提出驗證項目、制定合理驗證方案，并組織實施。在此應一有效的控制系統(tǒng)以確保所有驗證對象符合預期需求 63 驗證責任矩陣圖 崗位 關鍵職責 高層管理 ?確保系統(tǒng)被驗證并且驗證狀態(tài)得以維護 ?確保有充分的資源來開展驗證 工廠總監(jiān) ?審核和批準高層次的驗證主計劃 質量總監(jiān) ?確保驗證按照正確的標準進行 ?審核和批準高層次的驗證主計劃 ?批準同步驗證 質量部代表 ?參予驗證工作小組 ?代表質量部對文件簽字和批準 驗證工作小組 ?計劃和協(xié)調具體的驗證任務 系統(tǒng) /項目所有人 ?審核和批準驗證計劃 技術或驗證專家 ?審核和批準驗證草案 64 步驟 1工廠驗證的前提條件 ? 組織 ① 高層領導應以實際行動承諾進行驗證和驗證維護； ② 高層領導應確保驗證符合既定標準，應對已完成的驗證工作進行最終的審批； ③ 涉及驗證人員必須經過相應的教育和培訓，并且有足夠的知識和經驗來完成職責 65 步驟 1工廠驗證的前提條件 ? 實施方案 應有一工廠級別的驗證方案，對工廠驗證進行總體規(guī)劃，驗證方案必須包括： ① 相關的規(guī)范，指南及工廠級的標準操作規(guī)程以確保驗證的法規(guī)符合性； ② 關于驗證職責的矩陣圖（ RAIC）； ③ 對驗證活動的一總體戰(zhàn)略； ④ 日程和進展 66 步驟 1工廠驗證的前提條件 ? 實施方案 驗證主計劃應涵蓋整個驗證周期，可選擇的驗證方式： ① 前瞻性； ② 同步性； ③ 回顧性； 67 步驟 1工廠驗證的前提條件 ? 其它銜接 ① 計算機驗證（新版 GMP）； ② 關鍵參數(shù)被鑒別、工藝定型、 SOP明確、關鍵儀器得以校正、附屬系統(tǒng)得以校正（監(jiān)測方法、 HVAC、化驗方法）、 之間的銜接、 QV之間的銜接。（ 158條） ? 設計確認： 設計確認（ DQ）應證明廠房、輔助設施、設備和工藝是按的設計符合 GMP要求設計的，即設計確認（ DQ）；（ 152條） ? 工藝規(guī)程和操作規(guī)程： 應根據驗證的結果建立生產工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 但具體情況是： 監(jiān)管部門不知道怎么查、企業(yè)不知怎么做、驗證只在一些合資企業(yè)中有一定程度的開展 21 中國的驗證歷史回顧 ? 98年前 —— 06年 12月 標準符合 1，關注結果，不關注過程； 2，
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