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驗證及驗證管理介紹(存儲版)

2025-02-20 14:08上一頁面

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【正文】 出: 專門的驗證 團隊成員 關(guān)鍵決策點 3 界定驗證計劃 輸出: 文件化的已 批準(zhǔn)驗證計劃 關(guān)鍵決策點 4 界定客戶需求 輸出: 文件化的已 批準(zhǔn)的客戶需求 關(guān)鍵決策點 5 決定供應(yīng)商 評估方式 輸出: 決策記錄 STEP 3 設(shè)計確證 決策點 6 決策點 7 關(guān)鍵決策點 6 決定所需要的 技術(shù)指標(biāo) 輸出: 決策記錄 已批準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo) 關(guān)鍵決策點 3 進行設(shè)計審核 輸出: 文件化的 設(shè)計批準(zhǔn) STEP 4 測試和確認 決策點 8 決策點 9 決策點 10 關(guān)鍵決策點 8 測試 /確認合 理性開發(fā) 輸出: 經(jīng)批準(zhǔn)的合 理性解釋 關(guān)鍵決策點 9 準(zhǔn)備測試 /確認 草案用于批準(zhǔn) 輸出: 經(jīng)批準(zhǔn)的草案 關(guān)鍵決策點 10 執(zhí)行和審核 驗證草案 輸出: 已完成經(jīng)審核的 驗證草案 STEP 5 報告 決策點 11 決策點 12 關(guān)鍵決策點 11 測試 /確認 報告生成 輸出: 經(jīng)批準(zhǔn)的報告 關(guān)鍵決策點 12 生成驗證 總結(jié)報告 輸出: 批準(zhǔn)驗證 總結(jié)報告 STEP 6 驗證狀態(tài)維護 決策點 13 決策點 14 決策點 15 決策點 16 關(guān)鍵決策點 13 評估變更確定 驗證影響 輸出: 辨別所需 的驗證工作 關(guān)鍵決策點 14 周期性再確認 需求評估 輸出: 再確認計劃 關(guān)鍵決策點 15 進行周期性審核 輸出: 經(jīng)批準(zhǔn)的驗證 審核報告 關(guān)鍵決策點 16 考慮增加的 計算機 系統(tǒng)需求 輸出: 決策記錄 STEP 17 經(jīng)驗證的系統(tǒng)退出運行 決策點 17 關(guān)鍵決策點 17. 對退出運行工作進行決定 輸出: 經(jīng)批準(zhǔn)的退出運行報告 62 為什么要進行 驗證生命周期的管理? 驗證是 GMP法規(guī)要求,但同時給我們生產(chǎn)運作代來以下方面的益處,即:可靠、明白的廠房設(shè)施和工藝,從而奠定了生產(chǎn)制造系統(tǒng)有效操作的基礎(chǔ)。( 161條) ? 增加了驗證附錄:生產(chǎn)工藝、檢驗方法、自動化系統(tǒng)和清潔規(guī)程的驗證極為重要,應(yīng)給予特別關(guān)注,有關(guān)具體要求詳見附錄 X“確認和驗證 ” 、附錄 XX“計算機系統(tǒng) ” 。 要點: a. 變更控制規(guī)程中應(yīng)明確對于重要影響變更要進行驗證評估; b. 驗證草案中也可界定再驗證的前提條件; c. 變更記錄中要能展示所有重大變更經(jīng)過驗證評估; d. 驗證草案中描述的參數(shù)控制和具體操作應(yīng)與 SOP及工藝規(guī)程一致; 28 新檢查條款剖析及 檢查員可能關(guān)注點 驗證 *5703條款:無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封 (分裝 )系統(tǒng)。 要點: a. 應(yīng)建立變更管理規(guī)程; b. 變更控制規(guī)程中應(yīng)明確對于重要影響變更要進行驗證評估; c. 驗證草案中也可界定再驗證的前提條件; d. 變更記錄中要能展示所有重大變更經(jīng)過驗證評估; e. 驗證草案中描述的參數(shù)控制和具體操作應(yīng)與 SOP及工藝規(guī)程一致; 31 新檢查條款剖析及 檢查員可能關(guān)注點 驗證 *5901條款:應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定合理驗證方案,并組織實施。在此應(yīng)一有效的控制系統(tǒng)以確保所有驗證對象符合預(yù)期需求 63 驗證責(zé)任矩陣圖 崗位 關(guān)鍵職責(zé) 高層管理 ?確保系統(tǒng)被驗證并且驗證狀態(tài)得以維護 ?確保有充分的資源來開展驗證 工廠總監(jiān) ?審核和批準(zhǔn)高層次的驗證主計劃 質(zhì)量總監(jiān) ?確保驗證按照正確的標(biāo)準(zhǔn)進行 ?審核和批準(zhǔn)高層次的驗證主計劃 ?批準(zhǔn)同步驗證 質(zhì)量部代表 ?參予驗證工作小組 ?代表質(zhì)量部對文件簽字和批準(zhǔn) 驗證工作小組 ?計劃和協(xié)調(diào)具體的驗證任務(wù) 系統(tǒng) /項目所有人 ?審核和批準(zhǔn)驗證計劃 技術(shù)或驗證專家 ?審核和批準(zhǔn)驗證草案 64 步驟 1工廠驗證的前提條件 ? 組織 ① 高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以實際行動承諾進行驗證和驗證維護; ② 高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保驗證符合既定標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)對已完成的驗證工作進行最終的審批; ③ 涉及驗證人員必須經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn),并且有足夠的知識和經(jīng)驗來完成職責(zé) 65 步驟 1工廠驗證的前提條件 ? 實施方案 應(yīng)有一工廠級別的驗證方案,對工廠驗證進行總體規(guī)劃,驗證方案必須包括: ① 相關(guān)的規(guī)范,指南及工廠級的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以確保驗證的法規(guī)符合性; ② 關(guān)于驗證職責(zé)的矩陣圖( RAIC); ③ 對驗證活動的一總體戰(zhàn)略; ④ 日程和進展 66 步驟 1工廠驗證的前提條件 ? 實施方案 驗證主計劃應(yīng)涵蓋整個驗證周期,可選擇的驗證方式: ① 前瞻性; ② 同步性; ③ 回顧性; 67 步驟 1工廠驗證的前提條件 ? 其它銜接 ① 計算機驗證(新版 GMP); ② 關(guān)鍵參數(shù)被鑒別、工藝定型、 SOP明確、關(guān)鍵儀器得以校正、附屬系統(tǒng)得以校正(監(jiān)測方法、 HVAC、化驗方法)、 之間的銜接、 QV之間的銜接。( 158條) ? 設(shè)計確認: 設(shè)計確認( DQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備和工藝是按的設(shè)計符合 GMP要求設(shè)計的,即設(shè)計確認( DQ);( 152條) ? 工藝規(guī)程和操作規(guī)程: 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果建立生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 但具體情況是: 監(jiān)管部門不知道怎么查、企業(yè)不知怎么做、驗證只在一些合資企業(yè)中有一定程度的開展 21 中國的驗證歷史回顧 ? 98年前 —— 06年 12月 標(biāo)準(zhǔn)符合 1,關(guān)注結(jié)果,不關(guān)注過程; 2,
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