驗證及驗證管理介紹-全文預覽
【正文】 ? 在線分析 ? 分析方法 ? 統(tǒng)計分析 ? 不同批之間 ? 同一批之間 ? 同一取樣點 43 壓力操作的變化因素 ? 裝填量 ? 預壓力、壓力 ? 轉臺速度 ? 延遲時間 ? 顆粒大小及其填充 ? 推出力、潤滑劑 44 需驗證參數(shù) 壓片 ? 片重 ? 硬度 ? 水分 ? 脆碎度 ? 崩解時限 ? 溶出度 ? 厚度 包衣 ? 噴液速度 ? 進風和出風溫度 ? 包衣增重 45 濕熱滅菌 ? 死亡周期 ? D值 ? Z值 ? F值 ? F0值 8分鐘 D值（log) 100 10 1 90 95 100 105 110 115 120 125 “Z” 溫度（ ℃ ) 熱致死曲線 46 滅菌驗證（ 1） ? 無菌測試 ? 物理測試（溫度分布） ? 化學和微生物指示劑（挑戰(zhàn)試驗） ? 裝載方式 47 滅菌驗證（ 2） ? 冷卻液和冷卻氣 ? 自動程序 ? 泄露測試 ? 控制系統(tǒng) ? 蒸汽質量 ? 溫度分布 48 干熱滅菌 ? 參數(shù) ? 空氣循環(huán)、正壓、高效空氣過濾器 ? 優(yōu)點 ? 殺滅微生物 ? 可能去除熱原 ? 缺點 ? 熱傳導差 ? 溫度高、時間長 49 工藝的變化 變化可控制的原因包括： ? 溫度、濕度 ? 電力供應變化 ? 振動 ? 環(huán)境污染 ? 光線 ? 人的因素 ? 物料變化 ? 設備的損耗 50 工藝驗證變更控制 ? 必須是對驗證過的工藝過程的審核 ? 有時改變是必要的 ? 變更控制過程需要文件記錄 ? “ 同種替換 ” 類型的變更無需再驗證 51 液體和固體制劑的混合工藝驗證 變更控制和批量的放大 ? 混合器型號和尺寸 ? 批量 ? 試驗批放大 ? 放大比例的限度 52 驗證的完成 ? 所要求的最終的驗證報告 ? 總結、核對方案及結果 ? 所要求的結論： “ 工藝過程是 /否有效 ” ? 驗證報告應由以下人員批準 ? 驗證小組負責人 ? 授權人 53 第四部分 驗證生命周期與驗證管理 工廠驗證 前提條件 驗證生命周期 STEP 1. 工廠驗證前提條件 決策點 1 關鍵決策點 1. 批準工廠驗證主計劃 輸出： 文件化的已被批準的 高層次的驗證計劃 STEP 2 計劃和需求 決策點 2 決策點 3 決策點 4 決策點 5 關鍵決策點 2 辨別核心 驗證人員 輸出： 專門的驗證 團隊成員 關鍵決策點 3 界定驗證計劃 輸出： 文件化的已 批準驗證計劃 關鍵決策點 4 界定客戶需求 輸出： 文件化的已 批準的客戶需求 關鍵決策點 5 決定供應商 評估方式 輸出： 決策記錄 STEP 3 設計確證 決策點 6 決策點 7 關鍵決策點 6 決定所需要的 技術指標 輸出： 決策記錄 已批準的技術指標 關鍵決策點 3 進行設計審核 輸出： 文件化的 設計批準 STEP 4 測試和確認 決策點 8 決策點 9 決策點 10 關鍵決策點 8 測試 /確認合 理性開發(fā) 輸出： 經批準的合 理性解釋 關鍵決策點 9 準備測試 /確認 草案用于批準 輸出： 經批準的草案 關鍵決策點 10 執(zhí)行和審核 驗證草案 輸出： 已完成經審核的 驗證草案 STEP 5 報告 決策點 11 決策點 12 關鍵決策點 11 測試 /確認 報告生成 輸出： 經批準的報告 關鍵決策點 12 生成驗證 總結報告 輸出： 批準驗證 總結報告 STEP 6 驗證狀態(tài)維護 決策點 13 決策點 14 決策點 15 決策點 16 關鍵決策點 13 評估變更確定 驗證影響 輸出： 辨別所需 的驗證工作 關鍵決策點 14 周期性再確認 需求評估 輸出： 再確認計劃 關鍵決策點 15 進行周期性審核 輸出： 經批準的驗證 審核報告 關鍵決策點 16 考慮增加的 計算機 系統(tǒng)需求 輸出： 決策記錄 STEP 17 經驗證的系統(tǒng)退出運行 決策點 17 關鍵決策點 17. 對退出運行工作進行決定 輸出： 經批準的退出運行報告 62 為什么要進行 驗證生命周期的管理？ 驗證是 GMP法規(guī)要求，但同時給我們生產運作代來以下方面的益處，即：可靠、明白的廠房設施和工藝，從而奠定了生產制造系統(tǒng)有效操作的基礎。 （ 149條） ② 應在驗證主計劃或其它相關文件中承諾保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 要點： a. 應進行驗證研究（或稱預驗證），界定關鍵操作參數(shù)、控制范圍、及操作步驟； b. 應有驗證方案并事先明確驗證的接受標準； c. 接受標準要考慮挑戰(zhàn)性試驗與最差情景； 30 新檢查條款剖析及 檢查員可能關注點 驗證 *5802條款：企業(yè)應建立變更控制程序，影響質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生變更以及生產一定周期后，時，應進行再驗證。驗證及驗證管理介紹 教案準備 天津必成咨詢 講師 白堅 公司地址：天津市和平區(qū)常德道 117號 406室 郵箱： 2 內容 一． 驗證歷史回顧 FDA與 SFDA 二． 中國 GMP法規(guī)及檢查對驗證的關注點
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