驗(yàn)證及驗(yàn)證管理介紹-閱讀頁
2025-02-05 14:08本頁面
【正文】 二部分 中國 GMP法規(guī)及檢查 對驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn) 26 新檢查條款剖析及 檢查員可能關(guān)注點(diǎn) 驗(yàn)證 *5701條款：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證 要點(diǎn)： a. 要有驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，并配備資源、人力，對新項(xiàng)目要有客戶需求和驗(yàn)證主計(jì)劃； b. 應(yīng)根據(jù)設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行分類采取不同的驗(yàn)證策略； c. 驗(yàn)證主計(jì)劃中應(yīng)對此范圍的驗(yàn)證內(nèi)容有所涵蓋； d. 應(yīng)有驗(yàn)證草案與驗(yàn)證報(bào)告展示驗(yàn)證主計(jì)劃的有效實(shí)施； 27 新檢查條款剖析及 檢查員可能關(guān)注點(diǎn) 驗(yàn)證 *5702條款：藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、主要原輔材料變更。 要點(diǎn)： a. 驗(yàn)證主計(jì)劃中應(yīng)對此范圍的驗(yàn)證內(nèi)容有所涵蓋； b. 應(yīng)有驗(yàn)證草案與驗(yàn)證報(bào)告展示驗(yàn)證主計(jì)劃的有效實(shí)施； c. 工藝驗(yàn)證要包括模擬灌裝試驗(yàn)； 29 新檢查條款剖析及 檢查員可能關(guān)注點(diǎn) 驗(yàn)證 *5801條款：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。 要點(diǎn)： a. 應(yīng)建立變更管理規(guī)程； b. 變更控制規(guī)程中應(yīng)明確對于重要影響變更要進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估； c. 驗(yàn)證草案中也可界定再驗(yàn)證的前提條件； d. 變更記錄中要能展示所有重大變更經(jīng)過驗(yàn)證評(píng)估； e. 驗(yàn)證草案中描述的參數(shù)控制和具體操作應(yīng)與 SOP及工藝規(guī)程一致； 31 新檢查條款剖析及 檢查員可能關(guān)注點(diǎn) 驗(yàn)證 *5901條款：應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定合理驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 要點(diǎn)： a. 要有驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，并配備資源、人力，對新項(xiàng)目要有客戶需求和驗(yàn)證主計(jì)劃； b. 應(yīng)根據(jù)設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行分類采取不同的驗(yàn)證策略； c. 驗(yàn)證主計(jì)劃中應(yīng)對此范圍的驗(yàn)證內(nèi)容有所涵蓋； d. 應(yīng)有驗(yàn)證草案與驗(yàn)證報(bào)告展示驗(yàn)證主計(jì)劃的有效實(shí)施，并有記錄支持； e. 驗(yàn)證相關(guān)的計(jì)劃書、報(bào)告與原始記錄應(yīng)作為 GMP文件的一部分進(jìn)行管理和存檔，確保版本控制、審核和批準(zhǔn)，確?？勺匪菪?； 32 新版 GMP草稿與 98版 GMP對 驗(yàn)證要求的不同點(diǎn) ? 保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)： ① 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（ 158條） ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)： 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備和工藝是按的設(shè)計(jì)符合 GMP要求設(shè)計(jì)的，即設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）；（ 152條） ? 工藝規(guī)程和操作規(guī)程： 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果建立生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。（ 162條） 第三部分 工藝驗(yàn)證 34 內(nèi)容 ? 固體制劑的混合 ? 壓片 ? 無菌操作 ? 驗(yàn)證的完結(jié) 35 可靠性、重現(xiàn)性、可控性 ? 至少頭三個(gè)連續(xù)批號(hào)的產(chǎn)品 重現(xiàn)性 ? 必須對失敗進(jìn)行調(diào)查 ? 如實(shí)驗(yàn)方法改變，應(yīng)有書面理由 ? 文件記錄偏差，糾偏措施及理由 ? 驗(yàn)證并不改進(jìn)生產(chǎn)工藝 ? 不應(yīng)驗(yàn)證不好的工藝 36 設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)和性能（工藝）確認(rèn) 設(shè)計(jì) 用戶或者工藝要求 安裝 安裝確認(rèn) 運(yùn)行 運(yùn)行確認(rèn) 驗(yàn)證 性能確認(rèn)和工藝驗(yàn)證 回顧 周期性（ +變更控制） 37 關(guān)鍵因素和參數(shù) ? 應(yīng)得到明確 ? 在驗(yàn)證中應(yīng)得到監(jiān)控 ? 可影響產(chǎn)品質(zhì)量 限度設(shè)定 ? 法定標(biāo)準(zhǔn) ? 穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn) ? 放行標(biāo)準(zhǔn) ? 驗(yàn)證限度 以穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的法定標(biāo)準(zhǔn) 放行標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證限度 39 確定關(guān)鍵控制點(diǎn) 片劑制粒工藝示例 ? 活性藥物成分的粒度分布 ? 干粉混合時(shí)間 ? 制粒時(shí)間和速度 ? 制粒溶液的用量 ? 干燥時(shí)間 最終水分含量、顆粒粒度分布 ? 顆?；钚猿煞趾考捌渚鶆蛐?，終混時(shí)間 工藝 在此應(yīng)一有效的控制系統(tǒng)以確保所有驗(yàn)證對象符合預(yù)期需求 63 驗(yàn)證責(zé)任矩陣圖 崗位 關(guān)鍵職責(zé) 高層管理 ?確保系統(tǒng)被驗(yàn)證并且驗(yàn)證狀態(tài)得以維護(hù) ?確保有充分的資源來開展驗(yàn)證 工廠總監(jiān) ?審核和批準(zhǔn)高層次的驗(yàn)證主計(jì)劃 質(zhì)量總監(jiān) ?確保驗(yàn)證按照正確的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 ?審核和批準(zhǔn)高層次的驗(yàn)證主計(jì)劃 ?批準(zhǔn)同步驗(yàn)證 質(zhì)量部代表 ?參予驗(yàn)證工作小組 ?代表質(zhì)量部對文件簽字和批準(zhǔn) 驗(yàn)證工作小組 ?計(jì)劃和協(xié)調(diào)具體的驗(yàn)證任務(wù) 系統(tǒng) /項(xiàng)目所有人 ?審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃 技術(shù)或驗(yàn)證專家 ?審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證草案 64 步驟 1工廠驗(yàn)證的前提條件 ? 組織 ① 高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以實(shí)際行動(dòng)承諾進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證維護(hù)； ② 高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保驗(yàn)證符合既定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對已完成的驗(yàn)證工作進(jìn)行最終的審批； ③ 涉及驗(yàn)證人員必須經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，并且有足夠的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來完成職責(zé) 65 步驟 1工廠驗(yàn)證的前提條件 ? 實(shí)施方案 應(yīng)有一工廠級(jí)別的驗(yàn)證方案，對工廠驗(yàn)證進(jìn)行總體規(guī)劃，驗(yàn)證方案必須包括： ① 相關(guān)的規(guī)范，指南及工廠級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以確保驗(yàn)證的法規(guī)符合性； ② 關(guān)于驗(yàn)證職責(zé)的矩陣圖（ RAIC）； ③ 對驗(yàn)證活動(dòng)的一總體戰(zhàn)略； ④ 日程和進(jìn)展 66 步驟 1工廠驗(yàn)證的前提條件 ? 實(shí)施方案 驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)涵蓋整個(gè)驗(yàn)證周期，可選擇的驗(yàn)證方式： ① 前瞻性； ② 同步性； ③ 回顧性； 67 步驟 1工廠驗(yàn)證的前提條件 ? 其它銜接 ① 計(jì)算機(jī)驗(yàn)證（新版 GMP）； ② 關(guān)鍵參數(shù)被鑒別、工藝定型、 SOP明確、關(guān)鍵儀器得以校正、附屬系統(tǒng)得以校正（監(jiān)測方法、 HVAC、化驗(yàn)方法）、 之間的銜接、 QV之間的銜
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