驗證及驗證管理介紹(參考版)
2025-01-24 14:08本頁面
【正文】 ③ 所有文檔的控制與管理必須符合 GMP的可追溯性 68 步驟 2計劃和需求 ? 應對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝、廠房設備、輔助系統(tǒng)進行風險評估已確定驗證的范圍； ? 風險評估應考慮： ① 產(chǎn)品質(zhì)量對病人安全性的影響； ② 產(chǎn)品質(zhì)量不同的研發(fā)階段； ③ 產(chǎn)品類型和設備的目的； 69 步驟 2計劃和需求 識別核心驗證人員 ? 應有一專門的團隊負責鑒別驗證需求、計劃、協(xié)調(diào)、變更控制、生成文檔及文檔管理； ? 驗證工作團隊的工作范圍、人員與職責應在驗證計劃或 SOP中有所明確（見決策點 2） 70 步驟 2計劃和需求 界定驗證計劃 ? 一但驗證評估完成，就應準備針對具體主題的驗證主計劃（或類似文件），應考慮任務之間的銜接； ? 具體操作方法可以包括在其中，也可以放在獨立的文件中（如變更控制）； ? 驗證主計劃必須在項目的早期完成； 71 步驟 2計劃和需求 界定驗證計劃 ④ 驗證主計劃構(gòu)架 ? 介紹； ? 目標與范圍； ? 風險 /影響評估； ? 方案實施的細節(jié)及所需驗證工作的明細及輸出，也包括驗證研究部分的工作； ? 驗證合理性研究； ? 臨床、穩(wěn)定性、驗證批次的控制細節(jié)； ? 協(xié)調(diào)、批準和實施驗證的責任分工矩陣圖； ? 參考文獻附錄； 影響性評估檢查清單 1. Is the device used to demonstrate pliance with a registered process/value? 2. Does normal operation, measurement of the parameter or control function have an effect on product quality? 3. Will failure or alarm of the device have an effect on product quality? 4. Is information from this device recorded and retained to demonstrate product quality, GMP or meet regulatory demands? 5. Does the device e into contact with product? 6. Is the device used to calibrate critical ponents/devices? 7. Does the device control process elements in such a way to affect product quality without independent verification of the control system performance? 73 步驟 2計劃和需求 界定客戶需求 客戶需求定義 一描述所需系統(tǒng)功能、運作環(huán)境及限制條件，技術要求，步驟及法規(guī)要求的文件 74 步驟 2計劃和需求 界定客戶需求 客戶要求書寫要點： ① 對接受標準的特殊可追溯參考號； ② 清晰、簡潔不含糊矛盾； ③ 在后續(xù)的確證中可衡量； ④ 確保用戶的要求得以闡述； ⑤ 動態(tài)定期更新； ⑥ 應得到質(zhì)量部授權(quán)代表批準； 75 步驟 2計劃和需求 供應商評估 應有一規(guī)程確保供應商提供的系統(tǒng)或服務滿足預期要求 評估方式、結(jié)果及最終決定應做記錄及報告； 76 步驟 3設計確證 ? 設計確認應確保產(chǎn)品質(zhì)量、其它法規(guī)的符合性、 GMP需求在系統(tǒng)設計中得以表述； ? 應提供證據(jù)表明設計滿足質(zhì)量標準和預期目的； ? 設計確認通過回顧性的方式是不合適的； ? 應有文字性的確認報告 77 步驟 3設計確證 生產(chǎn)設計 DfM 應界定產(chǎn)品質(zhì)量關鍵質(zhì)量特征、關鍵控制參數(shù)及控制范圍等，這是工藝驗證的依據(jù)； 系統(tǒng)設計開發(fā) ① 系統(tǒng)設計開發(fā)是重復循環(huán)的過程； 78 步驟 3設計確證 系統(tǒng)設計開發(fā) ② 指標文件必須闡述： ? 與每一需求向?qū)南到y(tǒng)功能； ? 硬件 /軟件需求； ? 建筑或環(huán)境標準；如：建筑材料、溫濕度及潔凈級別等； ? 系統(tǒng)設計的前提及限制條件； ? 詳細、清晰的預制件信息已確保預制件的建造、測試和維護； 79 步驟 3設計確證 進行設計審核 ① 系統(tǒng)設計必須由有技術、質(zhì)量及工程方面實際經(jīng)驗的人進行； ② 源代碼審核必須在計算機系統(tǒng)生命周期的開發(fā)階段進行； 80 步驟 3設計確證 進行設計審核 ③ 設計審核的依據(jù)是已批準的客戶需求及設計指標，應做到： ? 完整：既定范圍、包括系統(tǒng)配置，是否所有需求都得以表述； ? 可測試：需求和指標應具體可測試； ? 可追溯：質(zhì)量需求和指標的銜接； ? 與目標相符：設計結(jié)果應與既定的規(guī)程、標準和法規(guī)要求相符； ? 同步性：文檔應與變更控制流程同步 81 步驟 3設計確證 進行設計審核 ④ 審核結(jié)果應有報告，應有結(jié)論、應列出不符合項的細節(jié)及糾正措施； 82 步驟 4測試和確認 驗證任務之間的相互銜接 ? 軟件開發(fā) /放行前 /工廠測試 ——在系統(tǒng)發(fā)放（展開）之前，以確證發(fā)放是否合適； ? 試運行 /工廠接受試驗 ——測試在工程部門的控制下進行以為后續(xù)的確認工作奠定基礎； ? 安裝確認（ IQ）及運行確認（ OQ） ——所進行的測試展示系統(tǒng)的安裝與運行符合設計及規(guī)定； 83 步驟 4測試和確認 驗證任務之間的相互銜接 ? 性能
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