驗證及驗證管理介紹-資料下載頁
2025-01-21 14:08本頁面
【正文】 驟 3設(shè)計確證 進行設(shè)計審核 ④ 審核結(jié)果應有報告，應有結(jié)論、應列出不符合項的細節(jié)及糾正措施； 82 步驟 4測試和確認 驗證任務之間的相互銜接 ? 軟件開發(fā) /放行前 /工廠測試 ——在系統(tǒng)發(fā)放（展開）之前，以確證發(fā)放是否合適； ? 試運行 /工廠接受試驗 ——測試在工程部門的控制下進行以為后續(xù)的確認工作奠定基礎(chǔ)； ? 安裝確認（ IQ）及運行確認（ OQ） ——所進行的測試展示系統(tǒng)的安裝與運行符合設(shè)計及規(guī)定； 83 步驟 4測試和確認 驗證任務之間的相互銜接 ? 性能確認 (PQ)/工藝驗證 (PV)—— 測試展示當工藝在關(guān)鍵參數(shù)及控制范圍內(nèi)運行時能持續(xù)地滿足既定的接受標準，工藝驗證應由質(zhì)量部門批準以確證 GMP的符合性； 工藝驗證的前提條件？ ——能力足夠、工藝已明了、被控、關(guān)鍵參數(shù)鑒別、運行范圍界定、相關(guān)系統(tǒng)及設(shè)備得到確認； ? 試運行 GEP/GAMP，驗證 GMP 84 步驟 4測試和確認 測試和確認的前期準備 ① 相關(guān)的分析方法符合檢測目的，分析方法驗證必須在工藝驗證之前進行； ② 相關(guān)的操作規(guī)程在使用前得到批準； ③ 所有參與測試 /確認的員工必須按照規(guī)程進行培訓； ④ 各階段的工作之間應有銜接，比如：校正應在運行測試之前進行； 85 步驟 4測試和確認 準備測試和確認的合理性解釋 并非上述的階段劃分對所有類型的驗證工作都適用，但驗證的合理性解釋是必須的，合理性解釋必須： ? 作為單獨的文件； ? 或作為驗證計劃的一部分； ? 或作為測試草案的一部分； 86 步驟 4測試和確認 準備測試和確認的合理性解釋 合理性解釋應基于科學和技術(shù)，主要內(nèi)容應包括： ? 對于 PQ/PV或清潔驗證合理性還應包括： ? 取樣和測試計劃（與合理性判斷相關(guān)聯(lián)） ? 用矩陣方式進行判斷（風險管理 /職責 /其它等等） ? PQ/PV中必須明確驗證批次的放行方式 87 步驟 4測試和確認 驗證草案 驗證草案必須做到： ? 定義驗證工作的具體行動 ? 詳細描述進行的測試、期待的結(jié)果及接受標準 ? 應先審批后執(zhí)行 88 步驟 4測試和確認 驗證草案 驗證草案必須涵蓋驗證的各個環(huán)節(jié)，草案框架： ? 唯一參考號 ? 測試目標 ? 參考支持文件 ? 必須滿足的前期準備 ? 方法 方法必須保證重現(xiàn)性 ? 期待的結(jié)果細節(jié)及接受批準 89 步驟 4測試和確認 驗證草案 每一測試結(jié)果必須被記錄，記錄應包括： ? 接受標準是否被滿足的結(jié)論 ? 突出問題的總結(jié) (包括糾正行動及偏差闡述） ? 試驗目標是否達到的結(jié)論（總結(jié)論） 90 步驟 4測試和確認 偏差處理 ? 應對偏差進行記錄并評估是否需要后續(xù)的行動； ? 偏差記錄的方式及糾偏行動必須與后續(xù)的測試及產(chǎn)品質(zhì)量可能的風險相稱 ? 如 PQ/PV中發(fā)生偏差及失敗，后續(xù)的驗證批次是否進行必須有合理的判斷； ? 驗證總結(jié)報告中必須給出偏差及偏差報告的參考號 91 步驟 5報告 測試 /確認完成后應有驗證報告，驗證報告是 GMP文檔的一部分，驗證報告框架： ? 測試系統(tǒng)的鑒別號； ? 原始數(shù)據(jù)及分析記錄的參考號； ? 測試總結(jié)； ? 結(jié)論 ? 系統(tǒng)使用限制鑒別 ? 系統(tǒng)運行需求鑒別 ? 為后續(xù)驗證工作批準 92 步驟 5報告 ? 驗證總總結(jié)報告是對驗證計劃中的所有驗證活動進行的簡約、總結(jié)和結(jié)論 ，如對搬家項目應有一驗證總總結(jié)報告； ? 總結(jié)報告是對驗證狀態(tài)的結(jié)論及怎樣達到驗證狀態(tài)的總結(jié)； ? 在驗證總結(jié)報告被批準之前不能進行批放行（同步驗證例外）； 93 步驟 6驗證狀態(tài)維護 驗證工作環(huán)繞著整個系統(tǒng)的生命周期，從需求定義到最終退出使用，都要確保法規(guī)的符合性 94 步驟 6驗證狀態(tài)維護 驗證狀態(tài)的變更管理 ? 變更管理是驗證狀態(tài)得以維持的基本保障； ? 任何計劃內(nèi)的或計劃外的變更都要評估其對驗證狀態(tài)的影響； ? 一旦有影響，必須在變更之前對系統(tǒng)進行驗證，變更必須在驗證后進行； ? 部件更換、例行維護及校正必須保障達到目的、安裝到位，必要時應進行功能確證試驗、相關(guān)工作都應有記錄； ? 質(zhì)量部必須批準所有針對已驗證系統(tǒng)的變更 95 步驟 6驗證狀態(tài)維護 周期性設(shè)備再確認 ? 法規(guī)要求的設(shè)備再確認應該定期進行，如滅菌釜及 HVAC系統(tǒng)； ? 系統(tǒng)的再確認必須有草案，結(jié)果應符合接受標準，任何偏差必須記錄并對其調(diào)查； ? 再驗證計劃還應參照定期驗證審核的結(jié)果； 96 步驟 6驗證狀態(tài)維護 定期驗證審核 ? 定期驗證審核為驗證狀態(tài)是否得到維護提供確證，辨別出需要再驗證的工作內(nèi)容，審核周期不應超過三年，應作為產(chǎn)品定期維護的一部分； ? 審核不涉及未完成的前瞻性驗證，除非此項審核涉及到彼項驗證的基線調(diào)整； ? 驗證審核必須考慮到變更的累積影響，完全沒有影響可考慮不進行再驗證； 97 步驟 6驗證狀態(tài)維護 對計算機系統(tǒng)的增加考慮 計算機系統(tǒng)的維護應考慮 : ? 硬件和軟件的配置管理 ? 系統(tǒng)注冊 ? 數(shù)據(jù)安全性 ? 進入管理 ? 災難恢復 ? 服務支持符合服務協(xié)議 98 步驟 7已驗證系統(tǒng)的退役管理 ? 應對系統(tǒng)退役進行管理，管理方式應與風險相匹配； ? 退役必須有質(zhì)量代表的認可； ? 支持文件必須展示系統(tǒng)的退役不影響其他作業(yè)的法規(guī)符合性； ? 對于與數(shù)據(jù)存擋相關(guān)的軟件，應考慮退役對數(shù)據(jù)再次提取的影響；
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