驗(yàn)證及驗(yàn)證管理介紹-wenkub.com
2026-01-08 14:08 本頁面
【正文】 在此應(yīng)一有效的控制系統(tǒng)以確保所有驗(yàn)證對象符合預(yù)期需求 63 驗(yàn)證責(zé)任矩陣圖 崗位 關(guān)鍵職責(zé) 高層管理 ?確保系統(tǒng)被驗(yàn)證并且驗(yàn)證狀態(tài)得以維護(hù) ?確保有充分的資源來開展驗(yàn)證 工廠總監(jiān) ?審核和批準(zhǔn)高層次的驗(yàn)證主計(jì)劃 質(zhì)量總監(jiān) ?確保驗(yàn)證按照正確的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 ?審核和批準(zhǔn)高層次的驗(yàn)證主計(jì)劃 ?批準(zhǔn)同步驗(yàn)證 質(zhì)量部代表 ?參予驗(yàn)證工作小組 ?代表質(zhì)量部對文件簽字和批準(zhǔn) 驗(yàn)證工作小組 ?計(jì)劃和協(xié)調(diào)具體的驗(yàn)證任務(wù) 系統(tǒng) /項(xiàng)目所有人 ?審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃 技術(shù)或驗(yàn)證專家 ?審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證草案 64 步驟 1工廠驗(yàn)證的前提條件 ? 組織 ① 高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以實(shí)際行動(dòng)承諾進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證維護(hù)； ② 高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保驗(yàn)證符合既定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對已完成的驗(yàn)證工作進(jìn)行最終的審批； ③ 涉及驗(yàn)證人員必須經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，并且有足夠的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來完成職責(zé) 65 步驟 1工廠驗(yàn)證的前提條件 ? 實(shí)施方案 應(yīng)有一工廠級(jí)別的驗(yàn)證方案，對工廠驗(yàn)證進(jìn)行總體規(guī)劃，驗(yàn)證方案必須包括： ① 相關(guān)的規(guī)范，指南及工廠級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以確保驗(yàn)證的法規(guī)符合性； ② 關(guān)于驗(yàn)證職責(zé)的矩陣圖（ RAIC）； ③ 對驗(yàn)證活動(dòng)的一總體戰(zhàn)略； ④ 日程和進(jìn)展 66 步驟 1工廠驗(yàn)證的前提條件 ? 實(shí)施方案 驗(yàn)證主計(jì)劃應(yīng)涵蓋整個(gè)驗(yàn)證周期，可選擇的驗(yàn)證方式： ① 前瞻性； ② 同步性； ③ 回顧性； 67 步驟 1工廠驗(yàn)證的前提條件 ? 其它銜接 ① 計(jì)算機(jī)驗(yàn)證（新版 GMP）； ② 關(guān)鍵參數(shù)被鑒別、工藝定型、 SOP明確、關(guān)鍵儀器得以校正、附屬系統(tǒng)得以校正（監(jiān)測方法、 HVAC、化驗(yàn)方法）、 之間的銜接、 QV之間的銜接。（ 158條） ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)： 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備和工藝是按的設(shè)計(jì)符合 GMP要求設(shè)計(jì)的，即設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）；（ 152條） ? 工藝規(guī)程和操作規(guī)程： 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果建立生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 要點(diǎn)： a. 應(yīng)建立變更管理規(guī)程； b. 變更控制規(guī)程中應(yīng)明確對于重要影響變更要進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估； c. 驗(yàn)證草案中也可界定再驗(yàn)證的前提條件； d. 變更記錄中要能展示所有重大變更經(jīng)過驗(yàn)證評(píng)估； e. 驗(yàn)證草案中描述的參數(shù)控制和具體操作應(yīng)與 SOP及工藝規(guī)程一致； 31 新檢查條款剖析及 檢查員可能關(guān)注點(diǎn) 驗(yàn)證 *5901條款：應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定合理驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。 但具體情況是： 監(jiān)管部門不知道怎么查、企業(yè)不知怎么做、驗(yàn)證只在一些合資企業(yè)中有一定程度的開展 21 中國的驗(yàn)證歷史回顧 ? 98年前 —— 06年 12月 標(biāo)準(zhǔn)符合 1，關(guān)注結(jié)果，不關(guān)注過程； 2，是靜態(tài)而不是動(dòng)態(tài)的； 3，工藝不定型，驗(yàn)證的目的性不強(qiáng)，不注重變更管理，使得驗(yàn)證狀態(tài)不能得到有效的維護(hù) 22 中國的驗(yàn)證歷史回顧 ? 06年 12月 至今 注冊符合 1,注重結(jié)果更注重過程； 2,驗(yàn)證的工藝必須是注冊工藝； 3,要進(jìn)行工藝研究，界定關(guān)鍵參數(shù)及控制范圍； 4,注重變更管理，使得驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)得以可能； 23 驗(yàn)證對制藥廠商的益處 基本益處： ? 減少停工時(shí)間和不合格產(chǎn)品 ? 改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量 ? 減少召回、致命傷害和法律糾紛 24 驗(yàn)證對制藥廠商的益處（續(xù)） 延伸益處： ? 通過驗(yàn)證研究，了解工藝從而明確設(shè)計(jì)空間 ? 通過明確的設(shè)計(jì)空間使得因工藝優(yōu)化需要、節(jié)約成本需要而導(dǎo)致的過程改進(jìn)更易成功 ? 由工藝改進(jìn)而導(dǎo)致的變更更易被藥監(jiān)部門接受 25 第二部分 中國 GMP法規(guī)及檢查 對驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn) 26 新檢查條款剖析及 檢查員可能關(guān)注點(diǎn) 驗(yàn)證 *5701條款：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證 要點(diǎn)： a. 要有驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，并配備資源、人力，對新項(xiàng)目要有客戶需求和驗(yàn)證主計(jì)劃； b. 應(yīng)根據(jù)設(shè)備對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度進(jìn)行分類采取不同的驗(yàn)證策略； c. 驗(yàn)證主計(jì)劃中應(yīng)對此范圍的驗(yàn)證內(nèi)容有所涵蓋； d. 應(yīng)有驗(yàn)證草案與驗(yàn)證報(bào)告展示驗(yàn)證主計(jì)劃的有效實(shí)施； 27 新檢查條款剖析及 檢查員可能關(guān)注點(diǎn) 驗(yàn)證 *5702條款：藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清冼、主要原輔材料變更。 要點(diǎn)： a. 變更控制規(guī)程中應(yīng)明確對于重要影響變更要進(jìn)行驗(yàn)證評(píng)估； b. 驗(yàn)證草案中也可界定再驗(yàn)證的前提條件； c. 變更記錄中要能展示所有重大變更經(jīng)過驗(yàn)證評(píng)估； d. 驗(yàn)證草案中描述的參數(shù)控制和具體操作應(yīng)與 SOP及工藝規(guī)程一致； 28 新檢查條款剖析及 檢查員可能關(guān)注點(diǎn) 驗(yàn)證 *5703條款：無菌藥品生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封 (分裝 )系統(tǒng)。驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)完整，驗(yàn)證工作完成后應(yīng)對驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)分析后寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。（ 161條） ? 增加了驗(yàn)證附錄：生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法、自動(dòng)化系統(tǒng)和清潔規(guī)程的驗(yàn)證極為重要，應(yīng)給予特別關(guān)注，有關(guān)具體要求詳見附錄 X“確認(rèn)和驗(yàn)證 ” 、附錄 XX“計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ” 。 ③ 所有文檔的控制與管理必須符合 GMP的可追溯性 68 步驟 2計(jì)劃和需求 ? 應(yīng)對現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)備、輔助系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已確定驗(yàn)證的范圍； ? 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮： ① 產(chǎn)品質(zhì)量對病人安全性的影響； ② 產(chǎn)品質(zhì)
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