設(shè)備驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證(ppt75頁)-wenkub.com
2025-02-21 12:28 本頁面
【正文】 嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)情況： 激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行有效驗(yàn)證。 驗(yàn)證內(nèi)容不完整 如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；高效過濾器沒有檢漏，初中效過濾器的初阻力未確認(rèn)。 驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各部門的專家通力合作才能完成。 ?驗(yàn)證文件是否由質(zhì)量保證部門（ QA）按文件要求歸檔。關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)； ?檢查驗(yàn)證文件：驗(yàn)證方案及報(bào)告，內(nèi)容是否符合要求； ?是否按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證； ?驗(yàn)證方案： ? 驗(yàn)證的目的和實(shí)施的前提條件； ? 驗(yàn)證采用的方法或程序； ? 取樣方法和檢測(cè)方法、合格標(biāo)準(zhǔn)； ? 生產(chǎn)過程所使用的檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)； ? 驗(yàn)證原始檢測(cè)記錄、結(jié)果是否真實(shí)、完整； ? 驗(yàn)證報(bào)告。 如果報(bào)廢過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備的操作功能不能夠滿足設(shè)計(jì)要求時(shí)，報(bào)廢人員需要立即通知質(zhì)量部來判定該功能的缺陷是否影響以前放行的產(chǎn)品。 報(bào)廢方案（ DEP） 對(duì)于復(fù)雜的設(shè)備，建議制定報(bào)廢方案來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)，簡(jiǎn)單的設(shè)備可以使用變更控制來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證報(bào)告未批準(zhǔn)前不能認(rèn)為驗(yàn)證工作已經(jīng)完成。對(duì)于比較簡(jiǎn)單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)不大的生產(chǎn)線，通常跳過模擬生產(chǎn)直接進(jìn)行工藝驗(yàn)證。 運(yùn)行確認(rèn)的具體工作通常包括但不限于以下內(nèi)容： ① 設(shè)備的功能測(cè)試； ② 操作規(guī)程及培訓(xùn)。 安裝確認(rèn)的具體工作通常包括但不限于以下內(nèi)容： ① 技術(shù)資料檢查歸檔； ② 圖紙的核對(duì)； ③ 潤(rùn)滑劑； ④ 預(yù)防維護(hù)； ⑤ 校驗(yàn)； ⑥ 電氣； ⑦ 清潔； ⑧ 環(huán)保與安全檢查。 首先將待評(píng)估的設(shè)備按照流程圖分為： “直接影響的設(shè)備” “間接影響的設(shè)備” “無影響的設(shè)備”。因此所有的設(shè)備都要按照系統(tǒng)影響評(píng)估，確定設(shè)備的關(guān)鍵部件。 該文件用于評(píng)估待驗(yàn)證的設(shè)備是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，并且為沒有質(zhì)量影響而不進(jìn)行驗(yàn)證的設(shè)備提供文件支持。 ② M, Measurable 每個(gè)需求都能夠進(jìn)行測(cè)試或確認(rèn)來證實(shí)該設(shè)備是否滿足用戶需求。 組織實(shí)施 整理數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證質(zhì)量部批準(zhǔn) 中期驗(yàn)證報(bào)告 有些項(xiàng)目由于一些原因可能需要先起草中期驗(yàn)證報(bào)告來總結(jié)在驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)論，質(zhì)量部 需要 批準(zhǔn)此文件 。 ⑨ 工作組成員 列出驗(yàn)證工作組成員，包括人員的職位和責(zé)任。 ⑦ 項(xiàng)目時(shí)間表 這部分應(yīng)包括簡(jiǎn)要的項(xiàng)目時(shí)間表并清晰界定驗(yàn)證項(xiàng)目的里程碑。 ⑤ 驗(yàn)證方法 驗(yàn)證方法內(nèi)應(yīng)確定如何實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，主要討論設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等等。 測(cè)試 /確認(rèn)活動(dòng)必須在事先批準(zhǔn)的原理中有清晰的描述，原理是基于科學(xué) /技術(shù)論點(diǎn)和記錄下來的事實(shí)的基礎(chǔ)上的。 該部分的目的是對(duì)待驗(yàn)證對(duì)象的簡(jiǎn)要描述和對(duì)驗(yàn)證目標(biāo)的全面理解。在此情況下，在驗(yàn)證主計(jì)劃或驗(yàn)證草案中寫明不進(jìn)行該活動(dòng)的理由。 2. 驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證主計(jì)劃是詳細(xì)描述項(xiàng)目或變更改變需要達(dá)到的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的文件。 驗(yàn)證主計(jì)劃中還需要詳細(xì)描述項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃的細(xì)節(jié)，包括項(xiàng)目的界限 、 項(xiàng)目角色 、 變更控制或偏差處理規(guī)程 。 ⑤ 流程 /過程 /內(nèi)容 該部分是文件的重點(diǎn)，各個(gè)文件根據(jù)文件的性質(zhì)進(jìn)行描述和起草，例如：驗(yàn)證方案需要詳細(xì)描述該驗(yàn)證活動(dòng)所需要的驗(yàn)證文件和遵循的法規(guī)，運(yùn)行確認(rèn)方案需要詳細(xì)描述測(cè)試的步驟、測(cè)試的可接受標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試的方法。技術(shù)批準(zhǔn)人主要從技術(shù)角度保證驗(yàn)證對(duì)象的可用性，質(zhì)量批準(zhǔn)人需要確保文件的內(nèi)容和驗(yàn)證對(duì)象必須符合法規(guī)和企業(yè)的要求。 有些項(xiàng)目由于一些原因可能需要先起草中期驗(yàn)證報(bào)告來總結(jié)驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)論 ， 質(zhì)量部可以臨時(shí)批準(zhǔn)此文件 ， 使已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品投入生產(chǎn) 。 方案的主要內(nèi)容包括驗(yàn)證對(duì)象 、 驗(yàn)證的目標(biāo)和范圍 、 驗(yàn)證的要求與內(nèi)容 、 所需的條件 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法以及時(shí)間進(jìn)度 ， 明確試驗(yàn)的批數(shù) 。 A． 建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專職機(jī)構(gòu)或職能部門對(duì)日常的驗(yàn)證工作進(jìn)行管理 。 通過驗(yàn)證的定義，可以明確地理解驗(yàn)證的目的： ?通過文件依據(jù) ?提供高度的保證 ?一種特定的過程將持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出 ?一種符合其預(yù)期規(guī)格和品質(zhì)屬性的產(chǎn)品 取樣計(jì)劃無論怎樣完善都是有風(fēng)險(xiǎn)的，不管抽樣量多大，總會(huì)存在不合格產(chǎn)品漏檢的風(fēng)險(xiǎn)??！ 符合法規(guī) 保證產(chǎn)品質(zhì)量 通常設(shè)備驗(yàn)證可分為前驗(yàn)證和再驗(yàn)證兩種： 前驗(yàn)證系指在任一設(shè)備在正式使用前按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。 4．我國(guó)發(fā)展情況 (1）從引入 →推廣 →強(qiáng)制 →普及過程
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