設(shè)備驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證(ppt75頁)-文庫吧在線文庫
【正文】 20年的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐美相關(guān)規(guī)范要求。 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn) /驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并有適當(dāng)?shù)慕忉尅? 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 15. 運(yùn)行確認(rèn)包括：按照校準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。 4．我國發(fā)展情況 (1）從引入 →推廣 →強(qiáng)制 →普及過程 (2）從單一項(xiàng)目驗(yàn)證 →系統(tǒng)驗(yàn)證 (3）獨(dú)資企業(yè) →合資企業(yè) →所有企業(yè) (4）有事后經(jīng)驗(yàn) →事前驗(yàn)證的過程 1． SFDA， GMP 驗(yàn)證：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。 A． 建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專職機(jī)構(gòu)或職能部門對(duì)日常的驗(yàn)證工作進(jìn)行管理 。 有些項(xiàng)目由于一些原因可能需要先起草中期驗(yàn)證報(bào)告來總結(jié)驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)論 ， 質(zhì)量部可以臨時(shí)批準(zhǔn)此文件 ， 使已驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品投入生產(chǎn) 。 ⑤ 流程 /過程 /內(nèi)容 該部分是文件的重點(diǎn)，各個(gè)文件根據(jù)文件的性質(zhì)進(jìn)行描述和起草，例如：驗(yàn)證方案需要詳細(xì)描述該驗(yàn)證活動(dòng)所需要的驗(yàn)證文件和遵循的法規(guī)，運(yùn)行確認(rèn)方案需要詳細(xì)描述測試的步驟、測試的可接受標(biāo)準(zhǔn)和測試的方法。 2. 驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證主計(jì)劃是詳細(xì)描述項(xiàng)目或變更改變需要達(dá)到的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的文件。 該部分的目的是對(duì)待驗(yàn)證對(duì)象的簡要描述和對(duì)驗(yàn)證目標(biāo)的全面理解。 ⑤ 驗(yàn)證方法 驗(yàn)證方法內(nèi)應(yīng)確定如何實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，主要討論設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等等。 ⑨ 工作組成員 列出驗(yàn)證工作組成員，包括人員的職位和責(zé)任。 ② M, Measurable 每個(gè)需求都能夠進(jìn)行測試或確認(rèn)來證實(shí)該設(shè)備是否滿足用戶需求。因此所有的設(shè)備都要按照系統(tǒng)影響評(píng)估，確定設(shè)備的關(guān)鍵部件。 安裝確認(rèn)的具體工作通常包括但不限于以下內(nèi)容： ① 技術(shù)資料檢查歸檔； ② 圖紙的核對(duì)； ③ 潤滑劑； ④ 預(yù)防維護(hù)； ⑤ 校驗(yàn)； ⑥ 電氣； ⑦ 清潔； ⑧ 環(huán)保與安全檢查。對(duì)于比較簡單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)不大的生產(chǎn)線，通常跳過模擬生產(chǎn)直接進(jìn)行工藝驗(yàn)證。 報(bào)廢方案（ DEP） 對(duì)于復(fù)雜的設(shè)備，建議制定報(bào)廢方案來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)，簡單的設(shè)備可以使用變更控制來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)。關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)； ?檢查驗(yàn)證文件：驗(yàn)證方案及報(bào)告，內(nèi)容是否符合要求； ?是否按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證； ?驗(yàn)證方案： ? 驗(yàn)證的目的和實(shí)施的前提條件； ? 驗(yàn)證采用的方法或程序； ? 取樣方法和檢測方法、合格標(biāo)準(zhǔn)； ? 生產(chǎn)過程所使用的檢測設(shè)備的校準(zhǔn)； ? 驗(yàn)證原始檢測記錄、結(jié)果是否真實(shí)、完整； ? 驗(yàn)證報(bào)告。 驗(yàn)證是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要各部門的專家通力合作才能完成。 嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)情況： 激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行有效驗(yàn)證。 驗(yàn)證內(nèi)容不完整 如空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；高效過濾器沒有檢漏，初中效過濾器的初阻力未確認(rèn)。 ?驗(yàn)證文件是否由質(zhì)量保證部門（ QA）按文件要求歸檔。 如果報(bào)廢過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備的操作功能不能夠滿足設(shè)計(jì)要求時(shí)，報(bào)廢人員需要立即通知質(zhì)量部來判定該功能的缺陷是否影響以前放行的產(chǎn)品。驗(yàn)證報(bào)告未批準(zhǔn)前不能認(rèn)為驗(yàn)證工作已經(jīng)完成。 運(yùn)行確認(rèn)的具體工作通常包括但不限于以下內(nèi)容： ① 設(shè)備的功能測試； ② 操作規(guī)程及培訓(xùn)。 首先將待評(píng)估的設(shè)備按照流程圖分為： “直接影響的設(shè)備” “間接影響的設(shè)備” “無影響的設(shè)備”。 該文件用于評(píng)估待驗(yàn)證的設(shè)備是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，并且為沒有質(zhì)量影響而不進(jìn)行驗(yàn)證的設(shè)備提供文件支持。 組織實(shí)施 整理數(shù)據(jù)，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證質(zhì)量部批準(zhǔn) 中期驗(yàn)證報(bào)告 有些項(xiàng)目由于一些原因可能需要先起草中期驗(yàn)證報(bào)告來總結(jié)在驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)論，質(zhì)量部 需要 批準(zhǔn)此文件 。 ⑦ 項(xiàng)目時(shí)間表 這部分應(yīng)包括簡要的項(xiàng)目時(shí)間表并清晰界定驗(yàn)證項(xiàng)目的里程碑。 測試 /確認(rèn)活動(dòng)必須在事先批準(zhǔn)的原理中有清晰的描述，原理是基于科學(xué) /技術(shù)論點(diǎn)和記錄下來的事實(shí)的基礎(chǔ)上的。在此情況下，在驗(yàn)證主計(jì)劃或驗(yàn)證草案中寫明不進(jìn)行該活動(dòng)的理由。 驗(yàn)證主計(jì)劃中還需
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