設(shè)備驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證(ppt75頁)(編輯修改稿)
2025-03-13 12:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 且必須確保作者對(duì)驗(yàn)證對(duì)象相當(dāng)熟悉；批準(zhǔn)人通常包括技術(shù)批準(zhǔn)人和質(zhì)量批準(zhǔn)人，并且最后應(yīng)該有質(zhì)量批準(zhǔn)人進(jìn)行最終批準(zhǔn)。技術(shù)批準(zhǔn)人主要從技術(shù)角度保證驗(yàn)證對(duì)象的可用性，質(zhì)量批準(zhǔn)人需要確保文件的內(nèi)容和驗(yàn)證對(duì)象必須符合法規(guī)和企業(yè)的要求。 ② 簡(jiǎn)介 簡(jiǎn)介一般包括，對(duì)需要驗(yàn)證對(duì)象的簡(jiǎn)要介紹和起草該文件的目的。 ③ 驗(yàn)證的范圍 該部分內(nèi)容至關(guān)重要，該部分確定了驗(yàn)證的范圍，對(duì)于設(shè)備整體性的驗(yàn)證需要詳細(xì)的列出該設(shè)備唯一的編號(hào)和型號(hào)等內(nèi)容，可以參考相關(guān)的圖紙或在圖紙上標(biāo)注出驗(yàn)證的范圍。 ④ 職責(zé) 需要詳細(xì)列出各個(gè)部門的職責(zé)如：工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部，也可以列出相關(guān)人員的姓名，但是對(duì)于復(fù)雜的設(shè)備建議按照部門進(jìn)行分工，以減少人員變動(dòng)對(duì)該文件的影響。 ⑤ 流程 /過程 /內(nèi)容 該部分是文件的重點(diǎn)，各個(gè)文件根據(jù)文件的性質(zhì)進(jìn)行描述和起草，例如：驗(yàn)證方案需要詳細(xì)描述該驗(yàn)證活動(dòng)所需要的驗(yàn)證文件和遵循的法規(guī)，運(yùn)行確認(rèn)方案需要詳細(xì)描述測(cè)試的步驟、測(cè)試的可接受標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試的方法。 ⑥ 相關(guān)文件 ⑦ 修訂歷史 ⑧ 附錄 驗(yàn)證主計(jì)劃介紹驗(yàn)證總體情況，為整個(gè)驗(yàn)證工作實(shí)施提供政策和導(dǎo)向，制定驗(yàn)證實(shí)施所需的人力、物力、資源及各階段時(shí)間安排。 驗(yàn)證項(xiàng)目中確認(rèn)的每個(gè)系統(tǒng)應(yīng)該有一個(gè)詳細(xì)的驗(yàn)證主計(jì)劃，描述系統(tǒng)的驗(yàn)證流程和需要的相關(guān)驗(yàn)證文件。 對(duì)于每個(gè)系統(tǒng)而言，驗(yàn)證文件都應(yīng)該是 “ 動(dòng)態(tài) ”文件，需要按照驗(yàn)證項(xiàng)目的要求進(jìn)行更新或補(bǔ)充。 驗(yàn)證主計(jì)劃中還需要詳細(xì)描述項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃的細(xì)節(jié)，包括項(xiàng)目的界限 、 項(xiàng)目角色 、 變更控制或偏差處理規(guī)程 。 一般來說，驗(yàn)證計(jì)劃相當(dāng)于一個(gè)設(shè)備驗(yàn)證的藍(lán)圖，描述設(shè)備驗(yàn)證如何實(shí)施，主要包括設(shè)備驗(yàn)證的細(xì)節(jié)，例如：驗(yàn)證需要產(chǎn)生的文件、人員職責(zé)、相關(guān)變更控制或驗(yàn)證偏差處理規(guī)程。 驗(yàn)證計(jì)劃是“動(dòng)態(tài)”文件，需要按照驗(yàn)證項(xiàng)目的要求進(jìn)行更新。 1. 在起草驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃前需要充分熟悉以下文件 ： ?用戶需求標(biāo)準(zhǔn)； ?影響性評(píng)估。 2. 驗(yàn)證主計(jì)劃 /驗(yàn)證計(jì)劃 驗(yàn)證主計(jì)劃是詳細(xì)描述項(xiàng)目或變更改變需要達(dá)到的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的文件。驗(yàn)證主計(jì)劃必須在驗(yàn)證早期實(shí)施階段撰寫和審批并在整個(gè)驗(yàn)證生命周期過程中回顧和更新，這樣可以始終保持對(duì)驗(yàn)證的目的的準(zhǔn)確地描述。 在驗(yàn)證主計(jì)劃中定義一系列的驗(yàn)證活動(dòng)，如：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)或清洗驗(yàn)證等。對(duì)于小的或簡(jiǎn)單的項(xiàng)目，不需要進(jìn)行所有的驗(yàn)證活動(dòng)。在此情況下，在驗(yàn)證主計(jì)劃或驗(yàn)證草案中寫明不進(jìn)行該活動(dòng)的理由。 對(duì)于小的或簡(jiǎn)單的項(xiàng)目，如果變更控制系統(tǒng)涵蓋驗(yàn)證要求，如生成審批后的驗(yàn)證草案或同等文件，就不需要單獨(dú)起草驗(yàn)證主計(jì)劃。 驗(yàn)證主計(jì)劃的內(nèi)容可根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際情況而變化，但是通常包括以下部分： ① 簽名部分（ 通常包括但不限于 ） ?撰寫人 ?設(shè)備所有者 /項(xiàng)目支持者（或授權(quán)的代理人） ?項(xiàng)目經(jīng)理 ?質(zhì)量保證（最后簽名） ② 修改歷史 這部分應(yīng)該強(qiáng)調(diào)相對(duì)以前版本改變的部分。 ③ 簡(jiǎn)介和目的 本部分是整個(gè)項(xiàng)目的簡(jiǎn)要總結(jié)，包括驗(yàn)證程序和設(shè)備的一般描述，還包括設(shè)備設(shè)施或操作所參考的標(biāo)準(zhǔn)。 該部分的目的是對(duì)待驗(yàn)證對(duì)象的簡(jiǎn)要描述和對(duì)驗(yàn)證目標(biāo)的全面理解。 簡(jiǎn)介的格式可以根據(jù)項(xiàng)目的規(guī)?；驈?fù)雜程度變化，但需要包括以下內(nèi)容： ?涉及的產(chǎn)品； ?涉及的設(shè)備和區(qū)域； ?將要執(zhí)行工作的理由。 ④ 范圍 范圍這部分將確定系統(tǒng)、工藝和設(shè)備是否需要確認(rèn)和將要進(jìn)行哪些驗(yàn)證活動(dòng)（如：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)），確保清晰的理解驗(yàn)證活動(dòng)的界限?？梢罁?jù)對(duì)于系統(tǒng)直接的／間接的／沒有影響的判定方法進(jìn)行評(píng)估。 測(cè)試 /確認(rèn)活動(dòng)必須在事先批準(zhǔn)的原理中有清晰的描述，原理是基于科學(xué) /技術(shù)論點(diǎn)和記錄下來的事實(shí)的基礎(chǔ)上的。驗(yàn)證原理中必需考慮變更對(duì)于現(xiàn)有驗(yàn)證狀態(tài)的影響。原理： ?可以是一個(gè)單獨(dú)的文件； ?驗(yàn)證計(jì)劃的一部分； ?驗(yàn)證草案（或等同文件）的一部分。 必須有來自質(zhì)量部的代表批準(zhǔn)原理。 ⑤ 驗(yàn)證方法 驗(yàn)證方法內(nèi)應(yīng)確定如何實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，主要討論設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等等。最好在附件中列出驗(yàn)證需要產(chǎn)生的文件。對(duì)于比較小的項(xiàng)目在驗(yàn)證主計(jì)劃內(nèi)可以包括設(shè)計(jì)確認(rèn)。 ⑥ 支持性工作 這部分應(yīng)包括所有達(dá)成和保持驗(yàn)證狀態(tài)所必需的支持性工作，如培訓(xùn)、校正、維護(hù)、變更控制和驗(yàn)證回顧。 ⑦ 項(xiàng)目時(shí)間表 這部分應(yīng)包括簡(jiǎn)要的項(xiàng)目時(shí)間表并清晰界定驗(yàn)證項(xiàng)目的里程碑。簡(jiǎn)單的項(xiàng)目不需要正式的日程表。且日程表也可以參考項(xiàng)目計(jì)劃。 ⑧ 變更控制 /偏差 確定在驗(yàn)證過程中發(fā)生的變更控制 /偏差按照那個(gè)規(guī)程去處理。 ⑨ 工作組成員 列出驗(yàn)證工作組成員，包括人員的職位和責(zé)任。 參考 附件 程序 任務(wù) 成立驗(yàn)證小組 確定各個(gè)小組成員的職責(zé)和分工
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