藥品生產(chǎn)驗證與再驗證(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 及檢驗） 批生產(chǎn)記錄 經(jīng)驗證的檢驗方法 儀器、儀表、計量器具的校驗 廠房、空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備已得到驗證 二、工藝驗證中存在的問題 工藝驗證應(yīng)達(dá)到的限度設(shè)定 工藝驗證中的取樣方法與檢驗方法 工藝驗證中的批量問題 工藝驗證的批數(shù)及周期 每個新產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)時都必須進(jìn)行生產(chǎn)工藝驗證 三、生產(chǎn)工藝的再驗證 再驗證的周期 產(chǎn)品配方 、 生產(chǎn)步驟或批量有改變 。 工藝設(shè)備有較大的變更 。 采用了新的設(shè)備 。 設(shè)備大修 。 質(zhì)量控制方法的大的變更 。 中間控制及質(zhì)量控制的結(jié)果表明有必要。 首次驗證規(guī)定的周期 生產(chǎn)工藝再驗證的方法 到達(dá)規(guī)定周期的再驗證 ， 如批量較多時 ， 可采取回顧性再驗證；如批量較少時 ， 可采取同步驗證的方式進(jìn)行 。 局部配方 、 設(shè)備等環(huán)境因素進(jìn)行局部驗證 。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有大的改變 （ 如標(biāo)準(zhǔn)提升 ） 時應(yīng)進(jìn)行全方位的驗證 。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （ 中間產(chǎn)品內(nèi)控 ） 改變時 ， 對改變所影響的工藝過程進(jìn)行再驗證 。 生產(chǎn)工藝再驗證方案 回顧性再驗證為收集近期生產(chǎn)的 6至 20批以上的生產(chǎn)數(shù)據(jù) 。 其批記錄符合 GMP要求 ， 記錄中的偏差有合理的分析 。 回顧性驗證一般不適用于無菌生產(chǎn)工藝的再驗證 。 同步驗證按首次驗證的方法進(jìn)行 。 局部驗證僅對局部工藝進(jìn)行驗證 。 生產(chǎn)工藝回顧性再驗證過程 驗證目的 確認(rèn)該品種工藝的可靠性和控制參數(shù)的正確性； 關(guān)鍵工序的質(zhì)量的穩(wěn)定性 。 驗證依據(jù) 技術(shù)參數(shù) （ 設(shè)備 、 產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù) ） 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 工藝規(guī)程 判定標(biāo)準(zhǔn) 驗證步驟 收集產(chǎn)品連續(xù)生產(chǎn) 6至 20批的各工序生產(chǎn)數(shù)據(jù) ， 一般采用列表的方式來表明； 數(shù)據(jù)一般包括產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)及質(zhì)量控制參數(shù)； 用數(shù)理統(tǒng)計的方法對所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析； 一般查找 “ 控制圖系數(shù)選用表 ” 對其可允許接受的限度進(jìn)行計算 。 得出工序驗證結(jié)論 ， 進(jìn)而對產(chǎn)品各工序驗證總情況進(jìn)行總結(jié) ， 得出結(jié)論 ， 批準(zhǔn)驗證結(jié)果 。 第四章 設(shè)備驗證及再驗證 一、設(shè)備驗證的實施過程 設(shè)計選型確認(rèn) 安裝確認(rèn) 運行確認(rèn) 性能確認(rèn) 采取的糾偏措施及其批準(zhǔn) 二、設(shè)備驗證中存在的問題 驗證過程確定達(dá)不到預(yù)期的設(shè)計參數(shù) 驗證過程確定達(dá)不到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 驗證過程中的糾偏問題 滅菌設(shè)備的驗證無法進(jìn)行（熱分布均一性、熱穿透或滅菌及去除熱原的能力） 三、設(shè)備再驗證 強(qiáng)制性再驗證 測試儀器 、 計量器具 。 壓力容器 。 定期再驗證 正常情況下 ， 每年驗證一次 。 設(shè)備大修后或更換后應(yīng)進(jìn)行驗證 。 設(shè)備再驗證的方法 應(yīng)制訂每年設(shè)備再驗證的計劃及組織形式； 每年定期進(jìn)行的驗證可只進(jìn)行運行確認(rèn)及性能確認(rèn)； 設(shè)備大修或安裝位臵變更時應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行安裝確認(rèn)； 新進(jìn)設(shè)備應(yīng)按首次驗證要求進(jìn)行 。 第五章 工藝用水系統(tǒng)驗證及再驗證 一、工藝用水系統(tǒng)驗證過程 安裝確認(rèn)過程 設(shè)備部做設(shè)備開箱驗收： 按設(shè)備購貨合同和裝箱單 ， 對供應(yīng)廠商提供的箱內(nèi)物件進(jìn)行清點核對 。 檢查箱內(nèi)設(shè)備出廠合格證 、 使用說明書 、 裝配圖 、 安裝圖等原始資料和技術(shù)文件；檢查主機(jī) 、 配件 、 材質(zhì) 、 管件 、 閥門等器件質(zhì)量 ， 隨機(jī)技術(shù)資料 、 各種儀器儀表校驗合格證 、 檢查結(jié)果應(yīng)紀(jì)錄；檢查合格后 ， 填入庫單入庫 。 設(shè)備部在設(shè)備開箱驗收后建立設(shè)備資料檔案，整理設(shè)備使用手冊等技術(shù)資料，歸檔保存； 設(shè)備部安裝前的現(xiàn)場準(zhǔn)備工作 ： 主要對新制水間的承重地面 、 空間進(jìn)行實地測量 ， 檢查設(shè)備所要求的水 、 電 、 氣 （ 汽 ） 、 線路及管道等位臵 、
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