藥品生產(chǎn)驗(yàn)證與再驗(yàn)證-展示頁
2025-06-06 01:59本頁面
【正文】 確立驗(yàn)證文件的管理方式 驗(yàn)證工作程序確立的原則 對(duì)驗(yàn)證文件的形式進(jìn)行規(guī)定 驗(yàn)證方案的起草、審核、批準(zhǔn) 驗(yàn)證工作的實(shí)施 驗(yàn)證實(shí)施情況的總結(jié) 驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié) 驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證過程中存在問題的糾偏程序 可能在的問題 未進(jìn)行授權(quán) 無組織機(jī)構(gòu) 驗(yàn)證職責(zé)不明確 主管驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)對(duì)驗(yàn)證工作不了解 驗(yàn)證參與的主要人員變更后工作未繼續(xù) 沒有制訂驗(yàn)證的工作計(jì)劃（年計(jì)劃） 四、驗(yàn)證的幾種分類 前驗(yàn)證 開發(fā)階段進(jìn)行的驗(yàn)證。 2022年 10月份，國(guó)家局修訂的 GMP征求意見稿已公布，全文十五章三百四十三條。 （藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是質(zhì)量保證體系的一部分，同時(shí)引入全面質(zhì)量管理的概念）驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中一個(gè)全方位的質(zhì)量活動(dòng)，是實(shí)施 GMP的基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)驗(yàn)證與再驗(yàn)證 吳曉麗 2022年 11月 07日 第一章 總述 介紹驗(yàn)證的必要性 企業(yè)現(xiàn)階段在驗(yàn)證工作實(shí)施過程中存在的問題 驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)設(shè)臵及日常管理 驗(yàn)證的分類及應(yīng)用范圍 驗(yàn)證的文件形式 培訓(xùn)在驗(yàn)證工作中的重要地位 一 、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的必要性 是質(zhì)量保證體系的需要，是產(chǎn)品生產(chǎn)的基礎(chǔ)，質(zhì)量保證的三個(gè)基本原則： 質(zhì)量、安全及其有效性必須設(shè)計(jì)和建立在產(chǎn)品之中； 質(zhì)量不能從產(chǎn)品中檢查出來； 每個(gè)生產(chǎn)步驟都到控制。 工藝和系統(tǒng)驗(yàn)證是達(dá)到這個(gè)目標(biāo)的根本條件。 相關(guān)信息 ： 2022年， 142家藥品生產(chǎn)企業(yè)被停產(chǎn)停業(yè)整頓，依法吊銷 4家企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證，收回 GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 )認(rèn)證證書 86張。 2022年 9月，藥品 GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共 265項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加 “ *” ） 127項(xiàng) ,一般項(xiàng)目 139項(xiàng)。 在預(yù)先計(jì)劃的驗(yàn)證方案基礎(chǔ)上，建立用于生產(chǎn)的工藝過程、程序、系統(tǒng)、設(shè)備或機(jī)械達(dá)到與預(yù)期目的一樣的文件依據(jù)。 無菌產(chǎn)品的滅菌工藝必須進(jìn)行前驗(yàn)證 同步驗(yàn)證 一般用于產(chǎn)品驗(yàn)證及設(shè)備、系統(tǒng)的初次驗(yàn)證 對(duì)于產(chǎn)品驗(yàn)證一般要求在前驗(yàn)證的基礎(chǔ)上對(duì)完整的工藝參數(shù)控制過程進(jìn)行驗(yàn)證。 先決條件：要有完善的取樣計(jì)劃，經(jīng)驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法及基本完善的生產(chǎn)工藝。 一般用于產(chǎn)品的再驗(yàn)證或工藝用水系統(tǒng)的再驗(yàn)證。有至少 6至 20批以上的符合要求的數(shù)據(jù)。 確立工藝條件、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒有變更（三同一原則）。 再驗(yàn)證 是一種重復(fù)進(jìn)行的工藝驗(yàn)證，以提供根據(jù)變更控制程序?qū)に囘^程 /設(shè)備中的變更并沒有對(duì)產(chǎn)品工藝特性及質(zhì)量造成影響的證明。 變更控制 主要可分為需要驗(yàn)證的變更和不需驗(yàn)證的變更： 生產(chǎn)工藝的改變； 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變； 原料讓步放行等。 所有的變更，均要經(jīng)過相關(guān)專業(yè)的會(huì)審，一般由公司 QA批準(zhǔn)。 清潔方法不當(dāng)，藥品就可能受到前批生產(chǎn)留下的多種物質(zhì)的污染。 微生物的殘留對(duì)下批產(chǎn)品的生產(chǎn)可能帶來污染。 清潔有效期的確定依據(jù)。 最難清潔物質(zhì)的確定 活性成分 溶解度考察 中藥的特殊情況 二、企業(yè)在驗(yàn)證中存在的問題 清潔方法單一 清潔操作規(guī)程制定不完善，與現(xiàn)有設(shè)備及品種的清潔需求不一致，不能達(dá)到清潔效果。 清潔劑與消毒劑選擇不合理。 二、企業(yè)在驗(yàn)證中存在的問題 最難清潔部位和取樣點(diǎn) 死角、清潔劑不易接觸的部位、壓力和流速迅速變化部位、容易吸附殘留物的部位等。（接觸面積、最小批量、安全因子等） 生物活性限度，正常日劑量的 1/1000。 微生物限度要求，（每 25cm2不得超過 50CUF） 二、企業(yè)在驗(yàn)證中存在的問題 取樣與檢驗(yàn)方法 最終淋洗水取樣（用量必須小于最小批量） 擦拭取樣（面積、擦拭方法、處理方法等） 空白取樣法 回收率的研究（空白與對(duì)照相結(jié)合） 清潔有效期確定的依據(jù) 三、設(shè)備清潔的再驗(yàn)證 再驗(yàn)證的周期要求
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