【正文】 雙鋁包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程23泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程24泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程25外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程26潔凈區(qū)操作室清潔規(guī)程27潔凈區(qū)地面清潔規(guī)程28人員進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序29物料進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序30安乃近片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)31安乃近片檢驗(yàn)操作規(guī)程32安乃近片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)33安乃近片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程34固體藥用PVC片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)35固體藥用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)36Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－7附件2：十、 附件(附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄)Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－6附件1：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書（附件18），確認(rèn)再驗(yàn)證周期。Re:片劑工藝再驗(yàn)證方案－5八、 擬訂再驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期(附件17)，報(bào)驗(yàn)證小組組長審核批準(zhǔn)。B、評價(jià)方法：審核生產(chǎn)過程中檢驗(yàn)結(jié)果是否在規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)（若有任何不符合規(guī)定的結(jié)果均應(yīng)查明原因，并由質(zhì)量保障部經(jīng)理簽署意見）。C、標(biāo)準(zhǔn)：所有檢驗(yàn)方法均與檢驗(yàn)規(guī)程一致。（2）正確的檢驗(yàn)方法A、目的：評價(jià)檢驗(yàn)方法的正確性。B、評價(jià)方法：審核生產(chǎn)過程中QA檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。B、評價(jià)方法：對成品進(jìn)行檢驗(yàn),質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告(見附檢驗(yàn)報(bào)告)C、標(biāo)準(zhǔn):全部檢驗(yàn)結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。C、標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品包裝外觀合格，在包裝生產(chǎn)過程中無異?，F(xiàn)象。 外包裝工藝確認(rèn)（1）產(chǎn)品外觀A、目的：評價(jià)外包裝操作的穩(wěn)定性。檢測項(xiàng)目：檢查包裝外觀質(zhì)量、裝量；在50 分鐘、150分鐘、250分鐘檢查滲漏率。 ℃。熱封溫度： 板/分包裝速度：%,崩解時(shí)限≤15分鐘)（鋁塑、雙鋁等熱合包裝）工藝確認(rèn)（1）目的：評價(jià)內(nèi)包裝的穩(wěn)定性，確認(rèn)包裝機(jī)按設(shè)定的運(yùn)行條件包裝的產(chǎn)品能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。(見附件14)（3）標(biāo)準(zhǔn):按設(shè)定的工藝條件進(jìn)行壓片,壓片后的產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量要求。片。每個(gè)樣品工藝條件:壓片轉(zhuǎn)速、壓片重量、壓力、壓片時(shí)間等。 設(shè)備編號 　　所用稱量器具：臺(tái)秤型號設(shè)備編號（2）評價(jià)方法:所用生產(chǎn)設(shè)備：壓片機(jī)型號 　　　　　　　　(見附件13)（3）標(biāo)準(zhǔn)：按制定的工藝規(guī)程混合，總混后顆粒應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢測項(xiàng)目：檢測含量均勻度、水分含量、粒度分布、松密度、顏色均勻度?？偦焱读享樞?、投料量、混合轉(zhuǎn)速、不同的混合時(shí)間。（1）目的：評價(jià)制粒總混工藝的穩(wěn)定性，確認(rèn)按制定的工藝規(guī)程生產(chǎn)的顆粒能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢測項(xiàng)目：檢測藥粉的細(xì)度，并計(jì)算過篩率（計(jì)算粉碎收率用80目標(biāo)準(zhǔn)篩將樣品過篩，稱量能通過篩網(wǎng)的樣品重量）和物料平衡率。分鐘取樣。 加料速度： kg/分取樣：在篩粉時(shí)相隔目高效篩粉機(jī)：篩網(wǎng)目數(shù)： 工藝條件：包括篩目大小、進(jìn)出料速度、藥粉的細(xì)度等。設(shè)備編號　 所用稱量器具：臺(tái)秤型號設(shè)備編號　篩粉機(jī)型號 設(shè)備編號　　　?。?）評價(jià)方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：粉碎機(jī)型號C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方、生產(chǎn)指令中的指令正確，不易引起誤操作。(見附件11)（3）生產(chǎn)指令的正確性A、目的：確認(rèn)生產(chǎn)指令的正確性。B、評價(jià)方法：在生產(chǎn)操作過程中，對照操作者的實(shí)際操作檢查各項(xiàng)操作規(guī)程是否清楚、明確和充分。C、標(biāo)準(zhǔn)：主配方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準(zhǔn)的文件，并已正確簽發(fā)。 生產(chǎn)工藝文件（1）工藝文件的正確性A、目的：確認(rèn)工藝文件的正確性。B、評價(jià)方法：每批產(chǎn)品開始操作前，檢查所使用的各種設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況及維護(hù)保養(yǎng)記錄。(見附件10)C、標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備、容器、用具等清潔干燥，無前一批產(chǎn)品的殘余物。（1）設(shè)備清潔A、目的：確認(rèn)設(shè)備清潔狀況能夠有效防止污染與交叉污染。B、評價(jià)方法：取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量。（6）壓縮空氣：壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證且驗(yàn)證結(jié)果表明壓縮空氣符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B、評價(jià)方法：審查并記錄總送水口、總回水口、貯水罐的純水質(zhì)量（理化檢驗(yàn)與微生物學(xué)檢驗(yàn)）（見附件8）。（5）純化水：本廠純化水系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證且驗(yàn)證結(jié)果表明本廠純化水符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B、評價(jià)方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，檢查相應(yīng)操作間、設(shè)備容器具等的清場、清潔情況。≥5181。（見附件6）。操作間溫度、相對濕度和壓差檢查及評價(jià)結(jié)果記錄(見附件5)（3）操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)A、目的：確認(rèn)操作間環(huán)境控制符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。B、評價(jià)方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，每隔1小時(shí)在自動(dòng)空氣壓差表上讀取并記錄一次控制區(qū)與其它區(qū)域的空氣壓差。溫度：18～26℃，相對濕度：45～65%。對濕度，在操作過程中每間隔l小時(shí)記錄一次溫度和相對濕度。：在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相原輔料、包裝材料檢查及評價(jià)結(jié)果記錄(見附件4)B、評價(jià)方法：檢查各種物料特別是原輔料、內(nèi)包裝材料的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。C、標(biāo)準(zhǔn)：所有原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證所用的原輔料、包裝材料按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。原輔料、包裝材料（1）質(zhì)量A、目的：確認(rèn)驗(yàn)證生產(chǎn)的原輔料、包裝材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。（2）健康檢查A、評價(jià)方法：查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。（見附件2）七、 驗(yàn)證內(nèi)容 人員：列出參加生產(chǎn)操作及檢驗(yàn)的所有人員的名單，評價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合GMP及操作的要求。（見附件1）生產(chǎn)安乃近片所用的主要設(shè)備。見附工藝規(guī)程。迄今距上次驗(yàn)證已有一段時(shí)間，為證實(shí)其“驗(yàn)證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移，根據(jù)GMP要求擬對其生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證。本品亦有較強(qiáng)的抗風(fēng)濕作用，可用于急性風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，但因本品有可能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，很少在風(fēng)濕性疾病中應(yīng)用。排六、有關(guān)背景材料 產(chǎn)品概況本品為白色或幾乎白色片。安間次時(shí)五、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃表：本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3批 批（1）負(fù)責(zé)設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程的審核；（2）參與驗(yàn)證的實(shí)施；（3）負(fù)責(zé)審核崗位sop文件；（4）負(fù)責(zé)本方案的具體實(shí)施工作；（5）參與驗(yàn)證的實(shí)施過程及與生產(chǎn)有關(guān)的協(xié)調(diào)。四、 職責(zé)（1）起草驗(yàn)證方案；（2）組織協(xié)調(diào)質(zhì)量保障部、生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間對驗(yàn)證方案進(jìn)行實(shí)施；（3）起草驗(yàn)證報(bào)告、確定驗(yàn)證周期，報(bào)質(zhì)量管理部審核。日二、 驗(yàn)證目的為了評價(jià)《安乃近片生產(chǎn)工藝規(guī)程》**************的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以保證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的安乃近片。月年日期: 簽名: 批準(zhǔn)人（公司主管）：…………………………………………………8………………………………………