片劑工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告-展示頁
2024-08-26 04:22本頁面
【正文】 * * *片SMPVT01400* * * *公司 目 錄1驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草 驗(yàn)證方案的審批2 概述3 驗(yàn)證人員4 時(shí)間進(jìn)度表5 驗(yàn)證目的6 工藝流程圖7 有關(guān)的文件 工藝規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)8 驗(yàn)證內(nèi)容 收料 粉碎、過篩工序 稱量、配料工序 制粒工序 干混過程 制粒過程 干燥工序 整粒工序 總混工序 壓片工序 1 驗(yàn)證方案的起草與審批 驗(yàn)證方案的起草產(chǎn) 品 名 稱產(chǎn) 品 代 號(hào)驗(yàn) 證 編 號(hào)* * * *片* * ** * *起 草 人部 門日 期 驗(yàn)證方案的審批審 核 人部 門日 期批 準(zhǔn) 人部 門日 期 2 概述* * * *片為本廠已生產(chǎn)多年的品種，目前搬到新廠房，采用新的設(shè)備、公用設(shè)施進(jìn)行生產(chǎn)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，須對本品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證。本方案采用同步驗(yàn)證的方式，因已具備以下條件：— 生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分，工藝參數(shù)的適當(dāng)波動(dòng)不會(huì)造成工藝過程的失誤或產(chǎn)品的不合格；— 經(jīng)多年生產(chǎn)，對產(chǎn)品工藝已有相當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)及把握；— 所采用的檢驗(yàn)方法為中國藥典規(guī)定的方法，可靠穩(wěn)定。3 驗(yàn)證人員工藝驗(yàn)證小組人員組成：姓 名部 門職 責(zé)***生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)和安排實(shí)際生產(chǎn)***技術(shù)開發(fā)部負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案、現(xiàn)場指導(dǎo)實(shí)施和對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行匯總、分析、總結(jié)以及完成驗(yàn)證報(bào)告***質(zhì)管部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)場監(jiān)控***檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)安排檢驗(yàn)工作4 時(shí)間進(jìn)度表* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成各工藝因素驗(yàn)證* * *年11月* * *日至* * *年* * *月* * *日 數(shù)據(jù)匯總及分析* * *年* * *月* * *日至* * *年* * *月* * *日 完成工藝驗(yàn)證報(bào)告5 驗(yàn)證目的通過對* * * *片生產(chǎn)過程中存在的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種工藝因素進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)在正常條件下，本品工藝處于控制狀態(tài)，且能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：* * * *片原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程不影響原輔料的質(zhì)量。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整，進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的各物料均可追溯其來源，保證其質(zhì)量。 設(shè)備：萬能粉碎機(jī)。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行，粉碎后取樣按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的篩目分析法進(jìn)行檢查。 合格標(biāo)準(zhǔn)：粉碎后的原料能全部通過30目篩。 驗(yàn)證目的：確認(rèn)該過程能保證物料的種類、數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 合格標(biāo)準(zhǔn)：記錄完整、準(zhǔn)確無誤。 設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。 驗(yàn)證方法：操作按標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行，在以下設(shè)定的混合時(shí)間按對角線法取樣，進(jìn)行含量測定，填寫記錄。 合格標(biāo)準(zhǔn)：干混后的物料中主藥含量應(yīng)均勻(RSD≤3%)。 設(shè)備：高速混合制粒機(jī)。 驗(yàn)證方法：根據(jù)藥物的性質(zhì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，采用的潤濕劑（乙醇）濃度為75%，混合制粒時(shí)間如下表設(shè)定，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行
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