xx片劑清潔驗證方案-展示頁
2025-06-15 17:15本頁面
【正文】 解等導(dǎo)致結(jié)果受影響15525中等風(fēng)險詳細(xì)描述樣品的傳輸步驟和存放要求。取樣工具未清潔干凈，導(dǎo)致再次污染15525中等風(fēng)險制定取樣工具的清潔程序，確定工具的清潔有效期，清潔完畢貼上清潔標(biāo)識；使用前檢查工具是否有清潔標(biāo)識，確保使用潔凈的工具。取樣取樣部位不合理，關(guān)鍵部位，如API可能殘留較多的部分沒有包括15210低風(fēng)險確認(rèn)設(shè)備關(guān)鍵部位，如API可能大量殘留的部位、難清洗到的部位。分析計算時，由2人計算。數(shù)據(jù)記錄及分析驗證過程中，數(shù)據(jù)記錄錯誤或計算錯誤導(dǎo)致驗證失敗 1212低風(fēng)險每個步驟結(jié)束后，由2人確認(rèn)數(shù)據(jù)記錄正確。 清潔程序 清潔程序本身不合理1515低風(fēng)險清潔程序需要根據(jù)物料溶解性、被清潔設(shè)備的構(gòu)造以及使用的清潔劑等制定，檢查所有清潔SOP，并對照物料溶解性列表，確認(rèn)所有清潔程序合理有效 清潔所用到的所有清潔劑及清潔工具 清潔所用清潔劑失效或受污染，導(dǎo)致清潔過程中產(chǎn)生引入其他非來自產(chǎn)品的污染。特別注意含有水不溶輔料的產(chǎn)品。 125無有效措施控制，不得生產(chǎn)控制措施防止風(fēng)險升高有效措施控制解決有效措施控制解決，增加監(jiān)測頻次及力度 停止生產(chǎn)整頓RPN=16RPN=36RPN=65RPN=951風(fēng)險項目風(fēng)險因素風(fēng)險分析風(fēng)險等級風(fēng)險控制OSDRPNAPI性質(zhì)幾乎不溶于水，易溶于甲醇和丙酮，具體見附表1. 1515低風(fēng)險按照活性成分含量、溶解性、毒性、副作用、治療劑量以及生產(chǎn)周期等分析車間所有產(chǎn)品的風(fēng)險程度，歸納出最壞情況進(jìn)行清潔驗證。6695（高等風(fēng)險：應(yīng)立即采取有效措施控制解決，在得不到有效解決之前，不得繼續(xù)生產(chǎn)）。PRN值在1125之間，根據(jù)我公司的抗風(fēng)險能力及公司實際情況采用下圖中的限度2 。質(zhì)量部QC驗證人員組員按照驗證方案進(jìn)行取樣檢測、提供驗證所需的全部檢測數(shù)據(jù)質(zhì)量部QA驗證人員組員本項驗證工作的組織、協(xié)調(diào)，制定驗證方案、驗證記錄，出具驗證報告質(zhì)量部QA質(zhì)量檢查員組員驗證實施過程中的質(zhì)量檢查，確保結(jié)果的可靠性操作人員組員負(fù)責(zé)按照驗證方案協(xié)助實施驗證工作并及時完成驗證記錄二、清潔驗證的風(fēng)險評估 風(fēng)險評估工具： (RPN)：RPN = O x S x D O = 失敗發(fā)生的頻率S =失敗的嚴(yán)重性 D = 發(fā)現(xiàn)失敗的概率原則：三個數(shù)值各自獨立發(fā)生。 驗證產(chǎn)品的選擇：本次驗證為增加產(chǎn)品組中新產(chǎn)品的驗證，本方案詳細(xì)描述該設(shè)備清潔驗證步驟和要求，要求對該設(shè)備進(jìn)行連續(xù)三批的清潔驗證，以確認(rèn)其清潔程序的可行性、有效性及穩(wěn)定性。 表1XX片生產(chǎn)使用設(shè)備與清潔操作規(guī)程列表設(shè)備名稱設(shè)備型號清潔操作規(guī)程風(fēng)冷式粉碎機(jī)FL350濕法混合顆粒機(jī)HLSG200B流化床噴霧干燥制粒機(jī)WSG60搖擺式顆粒機(jī)YK160200L桶式預(yù)混機(jī)200L高速壓片機(jī)P1200C/30熱成型泡罩包裝機(jī)MB441固體制劑工器具清潔操作規(guī)程 驗證目的：由于固體車間片劑生產(chǎn)線用于多個產(chǎn)品的生產(chǎn)，為確保產(chǎn)品的質(zhì)量，保證XX片（10mg）在相關(guān)設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束后可以用現(xiàn)行的清潔程序清洗干凈，不產(chǎn)生由XX殘留所造成的交叉污染，特制定本驗證方案。驗 證 文 件文件名稱： 清潔驗證方案驗證產(chǎn)品名稱： XX片設(shè)備名稱： FL350風(fēng)冷式粉碎機(jī)HLSG200B濕法混合顆粒機(jī)WSG60流化床噴霧干燥制粒機(jī)YK160搖擺式顆粒機(jī)200L桶式預(yù)混機(jī)P1200C/30高速壓片機(jī)MB441熱成型泡罩包裝機(jī)與藥品直接接觸的工器具（勺子、鏟刀）清潔程序編號： 文件編號： 起草人質(zhì)量部QA起草日期審核人質(zhì)量部QA審核日期生產(chǎn)車間生產(chǎn)部質(zhì)量部QC批準(zhǔn)人質(zhì)量部批準(zhǔn)日期目 錄 一、驗證概述： 2 驗證對象： 2 驗證目的： 2 驗證產(chǎn)品的選擇： 2 驗證小組成員及分工： 2二、清潔驗證的風(fēng)險評估….…………………………………………… …10三、驗證內(nèi)容： 3 驗證相關(guān)文件： 3 驗證執(zhí)行人員確認(rèn)： 4 儀表與計量器具確認(rèn)： 4 清潔介質(zhì)
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